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La medición de los signos vitales por el software Lifelight® en comparación con el estándar de atención: desarrollo en múltiples sitios (VISION-MD)

25 de enero de 2024 actualizado por: Xim Limited

La medición de los signos vitales por el software Lifelight® en comparación con el estándar de desarrollo multisitio: el estudio VISION-MD

OBJETIVO: avanzar en el desarrollo y la precisión de la aplicación Lifelight® para la medición de los signos vitales y, por lo tanto, desarrollar un medio no invasivo y fácil de realizar para medir los signos vitales que se puede implementar en una amplia gama de entornos, tanto dentro hospitales y en la comunidad.

MÉTODO: Lifelight® es un programa informático ("aplicación") para medir signos vitales que se puede utilizar en dispositivos inteligentes que contienen una cámara. Es capaz de medir todos los signos vitales midiendo cambios muy pequeños en el color de la piel que ocurren cada vez que late el corazón. Esto significa que no necesita tocar al paciente. Los investigadores creen que esta podría ser una forma efectiva de medir los signos vitales, especialmente durante la pandemia de COVID-19, cuando la prevención de la contaminación cruzada entre pacientes es esencial. También es probable que los pacientes se tranquilicen con un enfoque sin contacto. La aplicación utiliza datos de mirar la cara de una persona para calcular los signos vitales. Esto es posible porque hay pequeños cambios en la piel del rostro que ocurren cada vez que el corazón late.

Los investigadores creen que Lifelight® podría ser una forma eficaz de medir los signos vitales. La aplicación aún está en desarrollo, lo que significa que todavía está "aprendiendo" la mejor combinación entre la información que recopila de la cara y los valores de los signos vitales medidos con el equipo estándar. La aplicación debería volverse más precisa en el cálculo de los signos vitales a medida que ve más y más información de los pacientes.

Hasta ahora, la aplicación ha visto datos de pacientes hospitalizados, ambulatorios, pacientes que asisten a cirugías de médicos de cabecera y personas sanas. Esto ha mejorado su precisión en la medición de signos vitales. Sin embargo, la aplicación necesita ver más información para que pueda ser lo suficientemente precisa para aplicaciones clínicas específicas, como el control a largo plazo de la hipertensión. Para hacer esto, necesita particularmente ver información de personas con niveles anormales de presión arterial y oxígeno en la sangre. Para capturar la gama completa de observaciones, la aplicación deberá probarse con algunos de los pacientes más críticos; algunos de ellos no tendrán la capacidad de dar su consentimiento para participar en el estudio. También necesita ver más datos de personas con diferentes tonos de piel para que los investigadores puedan estar seguros de que es preciso para todos los pacientes.

Para hacer esto, los investigadores reclutarán a personas que asisten a uno de los dos hospitales, ya sea como pacientes hospitalizados, ambulatorios, amigos/familiares de un paciente o miembros del personal del hospital. El número exacto dependerá de qué tan rápido "aprenda" la aplicación y cuántos de los signos vitales estén fuera del rango normal. Los investigadores tomarán los signos vitales del participante utilizando equipo clínico estándar mientras graban un video de su rostro. Los investigadores usarán la mayoría de estas medidas y videos para enseñarle a la aplicación cómo volverse más precisa en la medición de los signos vitales. Los investigadores mantendrán los datos restantes separados y los utilizarán para probar qué tan precisa es la aplicación. Todos los datos se mantendrán de forma segura.

Los investigadores también recopilarán comentarios de los participantes y el personal de atención médica sobre sus experiencias con el uso de la aplicación e información que nos permita evaluar si hay algún ahorro para la economía de la atención médica mediante el uso de esta tecnología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Luego del consentimiento informado, el miembro del personal del estudio completará un conjunto muy breve de preguntas demográficas y de historial médico, limitadas a la presencia o ausencia de problemas médicos y el tratamiento para ellos.

Los participantes con capacidad para dar su consentimiento serán reclutados en cualquiera de los subprotocolos 1, 2 o 3 en función de los cuales se espera que los signos vitales sean anormales. Los participantes que carezcan de la capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio serán reclutados en el Subprotocolo 4.

  • A los participantes del subprotocolo 1 se les medirá la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
  • A los participantes del subprotocolo 2 se les medirá la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno.
  • A los participantes del subprotocolo 3 se les medirá la saturación de oxígeno.
  • A los participantes del subprotocolo 4 se les medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno.

Los participantes también pueden ser reclutados para un subprotocolo en función de su tono de piel. Esto se debe a que hay objetivos dentro de los Subprotocolos 1, 2 y 3 relacionados con el tono de la piel.

No se recopilan todos los signos vitales de todos los participantes para centrar la atención de la enfermera del estudio en menos tareas y para evitar la recopilación de datos que no se utilizan posteriormente para cumplir los objetivos del estudio. Este enfoque debería ayudar a mantener todos los aspectos de la recopilación de datos de la mejor calidad posible y es coherente con el requisito de minimización de datos del RGPD.

Para todos los participantes del Subprotocolo 1, 2, 3 y 4, el equipo de estudio completará un conjunto de preguntas de observación previas a la medición. La luminosidad de fondo se medirá con un luxómetro portátil. Luego, el miembro del personal se preparará y tomará las observaciones de rutina del participante usando equipo clínico estándar durante el mismo período de 60 segundos en que se captura el video del rostro del participante usando la aplicación Data Collect. Se harán los mejores esfuerzos para cumplir con las condiciones de medición de Lifelight® enumeradas en el Apéndice B. Estas mediciones y la captura de video se repetirán una vez más en el caso de los subprotocolos 2 y 3, y dos veces más en el caso de los subprotocolos 1. y 4. Una vez concluidas las mediciones, el miembro del personal del estudio completará las preguntas de observación posteriores a la medición. En todos los casos, se seguirá el protocolo de limpieza descrito en el Apéndice D después de cada sesión de estudio.

Se pedirá a una selección de participantes de los subprotocolos 1, 2 y 3 que completen un cuestionario relacionado con el control de los signos vitales y su preferencia por Lifelight® u otras tecnologías para medir los signos vitales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1869

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Portsmouth, England, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados, pacientes ambulatorios, personal y participantes sanos: solo adultos (mayores de 16 años)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 años o más

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subprotocolo 1

Presión arterial, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca medidas de participantes seleccionados debido a su presión arterial.

Dentro de cada sesión de estudio, a los participantes se les medirá la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca tres veces utilizando equipos y métodos de atención estándar. Al mismo tiempo, se capturará un video de la cara del participante utilizando la aplicación Data Collect que se ejecuta en una tableta ubicada frente a ellos.

El enfermero 1 del estudio anunciará cuándo comienza y finaliza el período de 60 segundos de medición de Lifelight®, guiado por el temporizador del software. Observarán las mediciones de saturación de oxígeno durante este período de medición de 60 segundos, anotando la primera lectura que se muestra a los 0, 30 y 60 segundos. Las tres lecturas de saturación de oxígeno deben promediarse para generar una sola lectura de saturación de oxígeno promedio.

El enfermero 2 del estudio operará el esfigmomanómetro automático cuando escuche del enfermero 1 del estudio que ha comenzado el período de medición de 60 segundos. El enfermero del estudio 2 pasará el período de medición restante observando las mediciones de la frecuencia cardíaca y observará la lectura que se muestra después de 0, 30 y 60 segundos. Las tres lecturas de frecuencia cardíaca deben promediarse para generar una única lectura de frecuencia cardíaca promedio.

Este subprotocolo se repetirá dos veces más para generar tres conjuntos de mediciones de presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno y tres conjuntos de datos de video simultáneos.

Sub-protocolo 2

Frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno medidas de cualquier participante.

Dentro de cada sesión de estudio, se medirá dos veces la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno de los participantes utilizando equipos y métodos de atención estándar. Al mismo tiempo, se capturará un video de la cara del participante utilizando la aplicación Data Collect que se ejecuta en una tableta ubicada frente a ellos.

El enfermero 1 del estudio anunciará cuándo comienza y finaliza el período de 60 segundos de medición de Lifelight®, guiado por el temporizador del software. Observarán las mediciones de saturación de oxígeno durante este período de medición de 60 segundos y anotarán la primera lectura que se muestra en los puntos de tiempo de 0, 30 y 60 segundos. Las tres lecturas de saturación de oxígeno deben promediarse para generar una sola lectura de saturación de oxígeno promedio.

El enfermero del estudio 2 será dirigido por el anuncio del enfermero del estudio 1 para comenzar y finalizar manualmente el conteo de las inspiraciones observadas al observar cómo se eleva el pecho durante todo el período de 60 segundos. De acuerdo con los resultados de la iniciativa de mejora de la calidad, la enfermera del estudio 2 puede colocar su mano sobre el pecho del participante para aumentar la precisión de su conteo manual.

Este subprotocolo se repetirá una vez más para generar dos conjuntos de mediciones de frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno y dos conjuntos de datos de video simultáneos.

Sub-protocolo 3

Saturación de oxígeno medida de los participantes que se esperaba que tuvieran una saturación de oxígeno baja.

Dentro de cada sesión de estudio, a los participantes se les medirá la saturación de oxígeno dos veces utilizando equipo estándar de atención. Al mismo tiempo, se capturará un video de la cara del participante utilizando la aplicación Data Collect que se ejecuta en una tableta ubicada frente a ellos.

El enfermero del estudio observará las mediciones de saturación de oxígeno durante este período de medición de 60 segundos indicado por el temporizador en el software. Anotarán la primera lectura mostrada después de 0, 30 y 60 segundos. Las tres lecturas de saturación de oxígeno deben promediarse para generar una sola lectura de saturación de oxígeno promedio para el período de 60 segundos.

Este subprotocolo se repetirá una vez más para generar dos conjuntos de mediciones de saturación de oxígeno y dos conjuntos de datos de video concurrentes.

Sub-protocolo 4

Presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno medidos en adultos que carecen de capacidad.

Dentro de cada sesión de estudio, a los participantes se les medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno tres veces utilizando equipos y métodos estándar de atención. Al mismo tiempo, se capturará un video de la cara del participante utilizando la aplicación Data Collect que se ejecuta en una tableta ubicada frente a ellos.

El enfermero 1 del estudio anunciará cuándo comienza y finaliza el período de 60 segundos de medición de Lifelight®, guiado por el temporizador del software. Contarán manualmente las inspiraciones observadas observando cómo se eleva el pecho durante el período de 60 segundos. Pueden colocar su mano sobre el pecho del participante para aumentar la precisión del conteo manual.

El enfermero 2 del estudio operará un esfigmomanómetro automático estándar y un sensor clínico de pinza para el dedo al enterarse del enfermero 1 del estudio que el período de medición de 60 segundos ha comenzado. La enfermera del estudio 2 pasará el período de medición restante observando estas mediciones y anotará las lecturas que se muestran después de 0, 30 y 60 segundos. Las tres lecturas de frecuencia cardíaca y las tres de saturación de oxígeno se promediarán cada una para generar una sola lectura promedio.

Este subprotocolo se repetirá dos veces más para generar tres conjuntos de mediciones de presión arterial, frecuencia cardíaca, respiración y saturación de oxígeno y tres conjuntos de datos de video simultáneos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Entrene los algoritmos de Lifelight en rangos clínicos más extensos, incluidos pacientes con una saturación de oxígeno en sangre de <92 %, para acercarse a un objetivo de rendimiento del 4 % de tolerancia de error máxima.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Entrene los algoritmos de Lifelight en rangos clínicos más extensos, incluidos pacientes con una presión arterial sistólica de <90 o >180 mmHg, para progresar hacia el Grado C de la Sociedad Británica de Hipertensión y un objetivo de rendimiento de desviación estándar de <8 mmHg.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Entrene los algoritmos de Lifelight en rangos clínicos más amplios, incluidos los pacientes con una presión arterial diastólica de >110 mmHg, para mejorar el objetivo de rendimiento de grado B de la Sociedad Británica de Hipertensión de Lifelight y la desviación estándar de <8 mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Entrene los algoritmos de Lifelight en rangos clínicos más amplios, incluidos pacientes con un pulso de <40 lpm o >120 lpm, para acercarse más al objetivo de rendimiento indicativo de un RMSE de 3 lpm o menos.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Entrene los algoritmos de Lifelight en rangos clínicos más extensos, incluidos pacientes con una frecuencia respiratoria de >25 rpm, para acercarse más al objetivo de rendimiento indicativo de una tolerancia máxima de error de 5 respiraciones por minuto.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Entrene los algoritmos de Lifelight en una población más diversa, incluidos pacientes con tonos de piel de la escala Fitzpatrick 1, 4, 5 y 6.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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