Die Messung von Vitalzeichen durch die Lifelight®-Software im Vergleich zum Standard of Care – Entwicklung an mehreren Standorten (VISION-MD)
Die Messung von Vitalzeichen durch die Lifelight®-Software im Vergleich zum Standard der - Multi-Site-Entwicklung: Die VISION-MD-Studie
ZIEL: Die Entwicklung und Genauigkeit der Lifelight®-App für die Messung von Vitalfunktionen voranzutreiben und daher ein nicht-invasives und einfach durchzuführendes Mittel zur Messung von Vitalfunktionen zu entwickeln, das in einer Vielzahl von Umgebungen implementiert werden kann, sowohl innerhalb als auch innerhalb Krankenhäuser und in der Gemeinde.
METHODE: Lifelight® ist ein Computerprogramm („App“) zur Messung von Vitalfunktionen, das auf intelligenten Geräten verwendet werden kann, die eine Kamera enthalten. Es ist in der Lage, alle Vitalfunktionen zu messen, indem es sehr kleine Veränderungen der Hautfarbe misst, die bei jedem Herzschlag auftreten. Das bedeutet, dass es den Patienten nicht berühren muss. Die Ermittler glauben, dass dies eine effektive Methode zur Messung von Vitalfunktionen sein könnte, insbesondere während der COVID-19-Pandemie, wenn die Verhinderung einer Kreuzkontamination zwischen Patienten von entscheidender Bedeutung ist. Die Patienten werden wahrscheinlich auch durch einen kontaktlosen Ansatz beruhigt. Die App verwendet Daten aus dem Blick auf das Gesicht einer Person, um die Vitalfunktionen zu berechnen. Dies ist möglich, weil bei jedem Herzschlag winzige Veränderungen in der Gesichtshaut auftreten.
Die Forscher glauben, dass Lifelight® ein wirksames Mittel zur Messung von Vitalfunktionen sein könnte. Die App befindet sich noch in der Entwicklung, was bedeutet, dass sie noch die beste Übereinstimmung zwischen den Informationen, die sie aus dem Gesicht sammelt, und den Werten der Vitalfunktionen, die mit Standardgeräten gemessen werden, „lernt“. Die App sollte bei der Berechnung der Vitalwerte genauer werden, da sie immer mehr Informationen von Patienten erhält.
Bisher hat die App Daten von stationären, ambulanten Patienten, Patienten in Hausarztpraxen und gesunden Menschen eingesehen. Dies hat die Genauigkeit bei der Messung von Vitalfunktionen verbessert. Die App muss jedoch mehr Informationen sehen, damit sie für bestimmte klinische Anwendungen wie die Langzeitüberwachung von Bluthochdruck ausreichend genau sein kann. Dazu muss es insbesondere Informationen von Menschen mit abnormalem Blutdruck und Blutsauerstoffgehalt einsehen. Um das gesamte Spektrum der Beobachtungen zu erfassen, muss die App mit einigen der am schwersten kranken Patienten getestet werden – einige von ihnen werden nicht in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Es muss auch mehr Daten von Menschen mit unterschiedlichen Hauttönen sehen, damit die Ermittler sicher sein können, dass sie für alle Patienten korrekt sind.
Dazu rekrutieren die Ermittler Personen, die in einem von zwei Krankenhäusern stationär, ambulant, als Freund/Angehöriger eines Patienten oder als Mitarbeiter des Krankenhauses behandelt werden. Die genaue Anzahl hängt davon ab, wie schnell die App „lernt“ und wie viele der Vitalwerte außerhalb des normalen Bereichs liegen. Die Ermittler nehmen die Vitalfunktionen des Teilnehmers mit klinischer Standardausrüstung auf, während sie ein Video ihres Gesichts aufnehmen. Die Ermittler werden die meisten dieser Messungen und Videos verwenden, um der App beizubringen, wie sie bei der Messung von Vitalfunktionen genauer werden kann. Die Ermittler werden die verbleibenden Daten getrennt aufbewahren und damit testen, wie genau die App ist. Alle Daten werden sicher aufbewahrt.
Die Ermittler sammeln auch Feedback von Teilnehmern und medizinischem Personal zu ihren Erfahrungen mit der App und Informationen, anhand derer wir beurteilen können, ob es durch den Einsatz dieser Technologie Einsparungen für die Gesundheitswirtschaft gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einverständniserklärung wird der Studienmitarbeiter eine sehr kurze Reihe von demografischen und medizinischen Fragen beantworten, die auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von medizinischen Problemen und deren Behandlung beschränkt sind.
Teilnehmer mit Einwilligungsfähigkeit werden entweder in Unterprotokoll 1, 2 oder 3 rekrutiert, auf deren Grundlage erwartet wird, dass die Vitalzeichen abnormal sind. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, werden in Unterprotokoll 4 rekrutiert.
- Bei Teilnehmern des Unterprotokolls 1 werden Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz gemessen.
- Bei Teilnehmern des Unterprotokolls 2 werden die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung gemessen.
- Bei Teilnehmern des Unterprotokolls 3 wird die Sauerstoffsättigung gemessen.
- Bei Teilnehmern des Unterprotokolls 4 werden Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung gemessen.
Die Teilnehmer können auch auf der Grundlage ihres Hauttons für ein Unterprotokoll rekrutiert werden. Dies liegt daran, dass es in den Unterprotokollen 1, 2 und 3 Ziele gibt, die sich auf den Hautton beziehen.
Nicht alle Vitalfunktionen werden bei allen Teilnehmern erfasst, um die Aufmerksamkeit der Studienschwester auf weniger Aufgaben zu lenken und die Erfassung von Daten zu vermeiden, die anschließend nicht zur Erreichung der Studienziele verwendet werden. Dieser Ansatz soll dazu beitragen, alle Aspekte der Datenerhebung so hochwertig wie möglich zu halten und steht im Einklang mit der DSGVO-Anforderung der Datenminimierung.
Für alle Teilnehmer des Unterprotokolls 1, 2, 3 und 4 wird das Studienteam eine Reihe von Beobachtungsfragen vor der Messung beantworten. Die Hintergrundhelligkeit wird mit einem tragbaren Luxmeter gemessen. Der Mitarbeiter bereitet sich dann auf die routinemäßigen Beobachtungen des Teilnehmers vor und führt sie mit klinischer Standardausrüstung während desselben 60-Sekunden-Zeitraums durch, in dem mit der Data Collect-App ein Video vom Gesicht des Teilnehmers aufgenommen wird. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die in Anhang B aufgeführten Lifelight®-Messbedingungen einzuhalten. Diese Messungen und Videoaufnahmen werden im Fall der Unterprotokolle 2 und 3 noch einmal und im Fall der Unterprotokolle 1 noch zweimal wiederholt und 4. Sobald die Messungen abgeschlossen sind, füllt der Studienmitarbeiter die Beobachtungsfragen nach der Messung aus. In jedem Fall wird das in Anhang D beschriebene Reinigungsprotokoll nach jeder Studiensitzung eingehalten.
Eine Auswahl von Teilnehmern des Unterprotokolls 1, 2 und 3 wird gebeten, einen Fragebogen zur Überwachung der Vitalzeichen und ihre Präferenz für Lifelight® oder andere Technologien zur Messung der Vitalzeichen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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England
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Portsmouth, England, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Unterprotokoll 1
Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz gemessen an Teilnehmern, die aufgrund ihres Blutdrucks ausgewählt wurden. Innerhalb jeder Studiensitzung werden der Blutdruck, die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz der Teilnehmer dreimal mit Standardgeräten und -methoden gemessen. Gleichzeitig wird ein Video vom Gesicht des Teilnehmers mit der Data Collect-App aufgenommen, die auf einem Tablet läuft, das ihm gegenüber positioniert ist. |
Study Nurse 1 gibt bekannt, wann der 60-Sekunden-Zeitraum der Lifelight®-Messung beginnt und endet, gesteuert durch den Timer in der Software. Sie beobachten die Sauerstoffsättigungsmessungen während dieser 60-Sekunden-Messperiode und notieren den ersten Messwert, der bei 0, 30 und 60 Sekunden angezeigt wird. Die drei Sauerstoffsättigungsmesswerte sollten gemittelt werden, um einen einzigen, durchschnittlichen Sauerstoffsättigungsmesswert zu erzeugen. Die Studienschwester 2 bedient das automatische Blutdruckmessgerät, nachdem sie von der Studienschwester 1 gehört hat, dass die 60-sekündige Messperiode begonnen hat. Die Studienschwester 2 verbringt dann den verbleibenden Messzeitraum damit, die Herzfrequenzmessungen zu beobachten und den nach 0, 30 und 60 Sekunden angezeigten Messwert zu notieren. Die drei Herzfrequenzmesswerte sollten gemittelt werden, um einen einzigen, durchschnittlichen Herzfrequenzmesswert zu erhalten. Dieses Unterprotokoll wird noch zweimal wiederholt, um drei Sätze von Blutdruck-, Herzfrequenz- und Sauerstoffsättigungsmessungen und drei gleichzeitige Videodatensätze zu erzeugen. |
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Unterprotokoll 2
Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung von jedem Teilnehmer gemessen. Innerhalb jeder Studiensitzung werden die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung der Teilnehmer zweimal mit Standardgeräten und -methoden gemessen. Gleichzeitig wird ein Video vom Gesicht des Teilnehmers mit der Data Collect-App aufgenommen, die auf einem Tablet läuft, das ihm gegenüber positioniert ist. |
Study Nurse 1 gibt bekannt, wann der 60-Sekunden-Zeitraum der Lifelight®-Messung beginnt und endet, gesteuert durch den Timer in der Software. Sie beobachten die Sauerstoffsättigungsmessungen während dieser 60-Sekunden-Messperiode und notieren den ersten Messwert, der zu den Zeitpunkten 0, 30 und 60 Sekunden angezeigt wird. Die drei Sauerstoffsättigungsmesswerte sollten gemittelt werden, um einen einzigen, durchschnittlichen Sauerstoffsättigungsmesswert zu erzeugen. Die Studienschwester 2 wird durch die Ankündigung der Studienschwester 1 angewiesen, das manuelle Zählen der beobachteten Einatmungen zu beginnen und zu beenden, indem sie das Heben des Brustkorbs während des gesamten 60-Sekunden-Zeitraums beobachtet. Gemäß den Ergebnissen der Qualitätsverbesserungsinitiative kann Study Nurse 2 ihre Hand auf die Brust der Teilnehmerin legen, um die Genauigkeit ihrer manuellen Zählung zu erhöhen. Dieses Unterprotokoll wird noch einmal wiederholt, um zwei Sätze von Atemfrequenz- und Sauerstoffsättigungsmessungen und zwei gleichzeitige Videodatensätze zu erzeugen. |
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Unterprotokoll 3
Sauerstoffsättigung gemessen an Teilnehmern, von denen eine niedrige Sauerstoffsättigung erwartet wird. Innerhalb jeder Studiensitzung wird die Sauerstoffsättigung der Teilnehmer zweimal mit Standardgeräten gemessen. Gleichzeitig wird ein Video vom Gesicht des Teilnehmers mit der Data Collect-App aufgenommen, die auf einem Tablet läuft, das ihm gegenüber positioniert ist. |
Die Studienschwester beobachtet die Sauerstoffsättigungsmessungen während dieser 60-Sekunden-Messperiode, die durch den Timer in der Software angezeigt wird. Sie notieren den ersten Messwert, der nach 0, 30 und 60 Sekunden angezeigt wird. Die drei Sauerstoffsättigungsmesswerte sollten gemittelt werden, um einen einzigen, durchschnittlichen Sauerstoffsättigungsmesswert für den 60-Sekunden-Zeitraum zu erzeugen. Dieses Unterprotokoll wird noch einmal wiederholt, um zwei Sätze von Sauerstoffsättigungsmessungen und zwei gleichzeitige Videodatensätze zu erzeugen. |
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Unterprotokoll 4
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung gemessen bei Erwachsenen mit eingeschränkter Leistungsfähigkeit. Innerhalb jeder Studiensitzung werden Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung der Teilnehmer dreimal mit Standardgeräten und -methoden gemessen. Gleichzeitig wird ein Video vom Gesicht des Teilnehmers mit der Data Collect-App aufgenommen, die auf einem Tablet läuft, das ihm gegenüber positioniert ist. |
Study Nurse 1 gibt bekannt, wann der 60-Sekunden-Zeitraum der Lifelight®-Messung beginnt und endet, gesteuert durch den Timer in der Software. Sie werden die beobachteten Inspirationen manuell zählen, indem sie während des 60-Sekunden-Zeitraums das Anheben der Brust beobachten. Sie können ihre Hand auf die Brust des Teilnehmers legen, um die Genauigkeit des manuellen Zählens zu erhöhen. Die Studienschwester 2 bedient ein standardmäßiges automatisches Blutdruckmessgerät und einen klinischen Fingerclipsensor, wenn sie von der Studienschwester 1 hört, dass die 60-sekündige Messperiode begonnen hat. Study Nurse 2 verbringt dann den verbleibenden Messzeitraum damit, diese Messungen zu beobachten und die nach 0, 30 und 60 Sekunden angezeigten Messwerte zu notieren. Die drei Herzfrequenz- und drei Sauerstoffsättigungswerte werden jeweils gemittelt, um einen einzigen Durchschnittswert zu erzeugen. Dieses Unterprotokoll wird noch zweimal wiederholt, um drei Sätze von Blutdruck-, Herzfrequenz-, Atmungs- und Sauerstoffsättigungsmessungen und drei gleichzeitige Videodatensätze zu erzeugen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Trainieren Sie Lifelight-Algorithmen über umfassendere klinische Bereiche hinweg, einschließlich Patienten mit einer Blutsauerstoffsättigung von <92 %, um einem Leistungsziel von 4 % maximaler Fehlertoleranz näher zu kommen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Trainieren Sie Lifelight-Algorithmen über umfassendere klinische Bereiche, einschließlich Patienten mit einem systolischen Blutdruck von <90 oder >180 mmHg, um Fortschritte in Richtung Klasse C der British Hypertension Society und einer Standardabweichung des Leistungsziels von <8 mmHg zu erzielen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Trainieren Sie die Lifelight-Algorithmen über umfassendere klinische Bereiche hinweg, einschließlich Patienten mit einem diastolischen Blutdruck von >110 mmHg, um die Grad-B-Einstufung der British Hypertension Society von Lifelight und das Leistungsziel der Standardabweichung von <8 mmHg zu verbessern
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Trainieren Sie Lifelight-Algorithmen über umfassendere klinische Bereiche, einschließlich Patienten mit einem Puls von <40 Schlägen pro Minute oder >120 Schlägen pro Minute, um dem indikativen Leistungsziel eines RMSE von 3 Schlägen pro Minute oder weniger näher zu kommen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Trainieren Sie Lifelight-Algorithmen über umfassendere klinische Bereiche, einschließlich Patienten mit einer Atemfrequenz von >25 U/min, um näher an das indikative Leistungsziel einer maximalen Fehlertoleranz von 5 Atemzügen pro Minute heranzukommen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Trainieren Sie Lifelight-Algorithmen an einer vielfältigeren Population, einschließlich Patienten mit Hauttönen der Fitzpatrick-Skala 1, 4, 5 und 6.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS: 289242
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lifelight Data Collect Unterprotokoll 1
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdAbgeschlossen