Lifelight®-ohjelmiston suorittama elintärkeiden merkkien mittaaminen verrattuna Standard of Care -standardiin – useiden toimipisteiden kehittäminen (VISION-MD)
Lifelight®-ohjelmiston elintärkeiden merkkien mittaaminen verrattuna standardiin - Multi-site Development: VISION-MD-tutkimus
TAVOITE: Edistää elintoimintojen mittaamiseen tarkoitetun Lifelight®-sovelluksen kehitystä ja tarkkuutta ja kehittää siten ei-invasiivista ja helposti suoritettavaa elintoimintojen mittausmenetelmää, joka voidaan toteuttaa useissa eri asetuksissa, sekä sisällä. sairaaloissa ja yhteiskunnassa.
MENETELMÄ: Lifelight® on elintoimintojen mittaamiseen tarkoitettu tietokoneohjelma ("sovellus"), jota voidaan käyttää kameran sisältävissä älylaitteissa. Se pystyy mittaamaan kaikkia elintärkeitä merkkejä mittaamalla hyvin pieniä muutoksia ihon värissä, joita tapahtuu joka kerta, kun sydän lyö. Tämä tarkoittaa, että sen ei tarvitse koskettaa potilasta. Tutkijat uskovat, että tämä voisi olla tehokas tapa mitata elintoimintoja, erityisesti COVID-19-pandemian aikana, jolloin potilaiden välisen ristikontaminaation estäminen on välttämätöntä. Myös kontaktiton lähestymistapa rauhoittaa potilasta. Sovellus käyttää ihmisen kasvojen katselun tietoja elintoimintojen laskemiseen. Tämä on mahdollista, koska kasvojen ihossa tapahtuu pieniä muutoksia joka kerta, kun sydän lyö.
Tutkijat uskovat, että Lifelight® voisi olla tehokas tapa mitata elintoimintoja. Sovellus on vielä kehitysvaiheessa, mikä tarkoittaa, että se "oppii" edelleen parasta vastaavuutta kasvoilta keräämänsä tiedon ja vakiolaitteilla mitattujen elintoimintojen arvojen välillä. Sovelluksen pitäisi olla tarkempi elintoimintojen laskennassa, kun se näkee yhä enemmän potilaiden tietoja.
Toistaiseksi sovellus on nähnyt dataa laitospotilailta, avohoitopotilailta, yleislääkärin vastaanotolla olevilta potilailta ja terveiltä ihmisiltä. Tämä on parantanut sen tarkkuutta elintoimintojen mittauksessa. Sovelluksen on kuitenkin nähtävä enemmän tietoa, jotta se voi olla riittävän tarkka tiettyihin kliinisiin sovelluksiin, kuten pitkäaikaiseen verenpaineen seurantaan. Tätä varten sen on erityisesti nähtävä tietoja ihmisiltä, joilla on epänormaali verenpaine ja veren happitaso. Jotta kaikki havainnot voidaan tallentaa, sovellusta on testattava joidenkin kriittisimmin sairaiden potilaiden kanssa – joillakin heistä ei ole valmiuksia suostua tutkimukseen. Sen on myös nähtävä enemmän tietoja ihmisiltä, joilla on erilainen ihonväri, jotta tutkijat voivat olla varmoja, että ne ovat tarkkoja kaikille potilaille.
Tätä varten tutkijat rekrytoivat ihmisiä, jotka käyvät jommassakummassa kahdesta sairaalasta joko laitoshoidossa, avohoidossa, potilaan ystävänä/sukulaisena tai sairaalan henkilökunnan jäsenenä. Tarkka luku riippuu siitä, kuinka nopeasti sovellus "oppii" ja kuinka monet elintoiminnot ovat normaalin alueen ulkopuolella. Tutkijat ottavat osallistujan elintoiminnot tavallisilla kliinisillä laitteilla ja tallentavat samalla videon hänen kasvoistaan. Tutkijat käyttävät useimpia näistä mittauksista ja videoista opettaakseen sovellukselle, kuinka tarkentaa elintoimintojen mittaamista. Tutkijat pitävät loput tiedot erillään ja testaavat niiden avulla, kuinka tarkka sovellus on. Kaikki tiedot säilytetään turvallisesti.
Tutkijat keräävät myös palautetta osallistujilta ja terveydenhuollon henkilökunnalta kokemuksistaan sovelluksen käytöstä sekä tietoa, jonka avulla voimme arvioida, tuoko teknologian avulla säästöjä terveydenhuoltotaloudelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkimushenkilökunnan jäsen täyttää hyvin lyhyen joukon demografisia ja sairaushistoriallisia kysymyksiä, jotka rajoittuvat lääketieteellisten ongelmien olemassaoloon tai puuttumiseen ja niiden hoitoon.
Osallistujat, joilla on suostumuskyky, rekrytoidaan joko alapöytäkirjaan 1, 2 tai 3, joiden perusteella elintoimintojen odotetaan olevan epänormaaleja. Osallistujat, joilla ei ole kykyä suostua tutkimukseen osallistumiseen, rekrytoidaan osapöytäkirjaan 4.
- Aliprotokollan 1 osallistujilta mitataan verenpaine, happisaturaatio ja syke.
- Alaprotokollan 2 osallistujilta mitataan hengitystiheys ja happisaturaatio.
- Alaprotokollan 3 osallistujilta mitataan happisaturaatio.
- Osaprotokollan 4 osallistujille mitataan verenpaine, syke, hengitystiheys ja happisaturaatio.
Osallistujat voidaan myös värvätä alaprotokollaan ihonsävynsä perusteella. Tämä johtuu siitä, että alaprotokollassa 1, 2 ja 3 on tavoitteita, jotka liittyvät ihon sävyyn.
Kaikkia elintoimintoja ei kerätä kaikilta osallistujilta, jotta sairaanhoitajan huomio voitaisiin keskittyä harvempiin tehtäviin ja välttää sellaisen tiedon kerääminen, jota ei myöhemmin käytetä tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseen. Tämän lähestymistavan pitäisi auttaa pitämään kaikki tiedonkeruun osa-alueet mahdollisimman korkealaatuisina, ja se on yhdenmukainen GDPR:n tiedon minimointivaatimuksen kanssa.
Kaikille osaprotokollan 1, 2, 3 ja 4 osallistujille tutkimusryhmä suorittaa joukon esimittauksen havainnointikysymyksiä. Taustan kirkkaus mitataan kädessä pidettävällä lux-mittarilla. Henkilökunnan jäsen valmistautuu ja tekee osallistujan rutiinihavaintoja tavallisilla kliinisillä laitteilla saman 60 sekunnin aikana, kun video tallennetaan osallistujan kasvoista Data Collect -sovelluksella. Liitteessä B lueteltuja Lifelight®-mittausolosuhteita pyritään parhaansa mukaan noudattamaan. Nämä mittaukset ja videokuvaus toistetaan vielä kerran osaprotokollan 2 ja 3 tapauksessa ja vielä kahdesti osaprotokollan 1 tapauksessa. ja 4. Kun mittaukset on saatu päätökseen, tutkimushenkilökunnan jäsen täyttää mittauksen jälkeiset havainnointikysymykset. Kaikissa tapauksissa liitteessä D esitettyä puhdistusprotokollaa noudatetaan jokaisen opintojakson jälkeen.
Joitakin osaprotokollan 1, 2 ja 3 osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka liittyy elintoimintojen seurantaan ja Lifelight®- tai muihin elintoimintojen mittaustekniikoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Portsmouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alipöytäkirja 1
Verenpaine, happisaturaatio ja syke mitataan osallistujilta, jotka valittiin heidän verenpaineensa perusteella. Jokaisen opiskelujakson aikana osallistujien verenpaine, happisaturaatio ja syke mitataan kolme kertaa standardinmukaisilla hoitolaitteilla ja menetelmillä. Samanaikaisesti tallennetaan video osallistujan kasvoista käyttämällä Data Collect -sovellusta, joka toimii heitä vastapäätä olevalla tabletilla. |
Tutkimussairaanhoitaja 1 ilmoittaa, kun Lifelight®-mittauksen 60 sekunnin jakso alkaa ja päättyy ohjelmiston ajastimen ohjaamana. He tarkkailevat happisaturaatiomittauksia tämän 60 sekunnin mittausjakson aikana ja kirjaavat muistiin ensimmäisen lukeman, joka näkyy 0, 30 ja 60 sekunnin kohdalla. Kolmesta happisaturaatiolukemasta tulee laskea keskiarvo, jotta saadaan yksi, keskimääräinen happisaturaatiolukema. Tutkimussairaanhoitaja 2 käyttää automaattista verenpainemittaria kuultuaan tutkimushoitajalta 1, että 60 sekunnin mittausjakso on alkanut. Tutkimussairaanhoitaja 2 viettää sitten jäljellä olevan mittausjakson tarkkaillen sykemittauksia ja huomioi lukeman, joka näkyy 0, 30 ja 60 sekunnin kuluttua. Kolmesta sykelukemasta tulee laskea keskiarvo yhden, keskimääräisen sykelukeman luomiseksi. Tämä aliprotokolla toistetaan vielä kahdesti, jotta saadaan kolme sarjaa verenpaine-, syke- ja happisaturaatiomittauksia ja kolme samanaikaista videotietojoukkoa. |
|
Alipöytäkirja 2
Hengitystiheys ja happisaturaatio mitattuna kaikilta osallistujilta. Jokaisen tutkimusistunnon aikana osallistujien hengitystiheys ja happisaturaatio mitataan kahdesti standardinmukaisilla hoitolaitteilla ja menetelmillä. Samanaikaisesti tallennetaan video osallistujan kasvoista käyttämällä Data Collect -sovellusta, joka toimii heitä vastapäätä olevalla tabletilla. |
Tutkimussairaanhoitaja 1 ilmoittaa, kun Lifelight®-mittauksen 60 sekunnin jakso alkaa ja päättyy ohjelmiston ajastimen ohjaamana. He tarkkailevat happisaturaatiomittauksia tämän 60 sekunnin mittausjakson aikana ja kirjaavat muistiin ensimmäisen lukeman, joka näytetään 0, 30 ja 60 sekunnin aikapisteissä. Kolmesta happisaturaatiolukemasta tulee laskea keskiarvo, jotta saadaan yksi, keskimääräinen happisaturaatiolukema. Tutkimussairaanhoitaja 2 ohjataan tutkimuksen sairaanhoitajan 1 ilmoituksella aloittamaan ja lopettamaan havaittujen inspiraatioiden manuaalisen laskemisen seuraamalla rintakehän nousua koko 60 sekunnin ajan. Laadunparannusaloitteen tulosten mukaan tutkimushoitaja 2 voi asettaa kätensä osallistujan rinnalle parantaakseen manuaalisen laskennan tarkkuutta. Tämä aliprotokolla toistetaan vielä kerran kahden hengitystiheyden ja happisaturaation mittaussarjan ja kahden samanaikaisen videotietojoukon luomiseksi. |
|
Alipöytäkirja 3
Happisaturaatio mitattiin osallistujilta, joilla odotettiin olevan alhainen happisaturaatio. Jokaisen tutkimusistunnon aikana osallistujien happisaturaatio mitataan kahdesti tavallisilla hoitovälineillä. Samanaikaisesti tallennetaan video osallistujan kasvoista käyttämällä Data Collect -sovellusta, joka toimii heitä vastapäätä olevalla tabletilla. |
Tutkimussairaanhoitaja tarkkailee happisaturaatiomittauksia tämän ohjelmiston ajastimen osoittaman 60 sekunnin mittausjakson aikana. He merkitsevät muistiin ensimmäisen lukeman 0, 30 ja 60 sekunnin kuluttua. Kolmesta happisaturaatiolukemasta tulee laskea keskiarvo, jotta saadaan yksi, keskimääräinen happisaturaatiolukema 60 sekunnin ajanjaksolle. Tämä aliprotokolla toistetaan vielä kerran kahden happisaturaation mittaussarjan ja kahden samanaikaisen videotietojoukon luomiseksi. |
|
Alipöytäkirja 4
Verenpaine, syke, hengitystiheys ja happisaturaatio mitattuna kyvyttömiltä aikuisilta. Jokaisen tutkimusistunnon aikana osallistujilta mitataan verenpaine, syke, hengitystaajuus ja happisaturaatio kolme kertaa tavanomaisilla hoitolaitteilla ja menetelmillä. Samanaikaisesti tallennetaan video osallistujan kasvoista käyttämällä Data Collect -sovellusta, joka toimii heitä vastapäätä olevalla tabletilla. |
Tutkimussairaanhoitaja 1 ilmoittaa, kun Lifelight®-mittauksen 60 sekunnin jakso alkaa ja päättyy ohjelmiston ajastimen ohjaamana. He laskevat havaitut inspiraatiot manuaalisesti katsomalla rintakehän nousuja 60 sekunnin ajan. He voivat asettaa kätensä osallistujan rintakehälle parantaakseen manuaalisen laskennan tarkkuutta. Tutkimussairaanhoitaja 2 käyttää tavallista automaattista verenpainemittaria ja kliinistä sormenpuristusanturia kuultuaan tutkimushoitajalta 1, että 60 sekunnin mittausjakso on alkanut. Tutkimussairaanhoitaja 2 viettää sitten jäljellä olevan mittausjakson tarkkaillen näitä mittauksia ja huomioi 0, 30 ja 60 sekunnin kuluttua näytettävät lukemat. Kolmesta syke- ja kolmesta happisaturaatiolukemasta lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan yksi keskimääräinen lukema. Tämä osaprotokolla toistetaan vielä kahdesti, jotta saadaan kolme sarjaa verenpaine-, syke-, hengitys- ja happisaturaatiomittauksia ja kolme samanaikaista videotietojoukkoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjoittele Lifelight-algoritmeja laajemmilla kliinisillä alueilla, mukaan lukien potilaat, joiden veren happisaturaatio on < 92 %, päästäksesi lähemmäksi suoritustavoitetta, 4 %:n maksimivirhetoleranssia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Harjoittele Lifelight-algoritmeja laajemmilla kliinisillä alueilla, mukaan lukien potilaat, joiden systolinen verenpaine on <90 tai >180 mmHg, edetäksesi kohti British Hypertension Societyn luokkaa C ja keskihajonnan suorituskykytavoitetta <8 mmHg.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Harjoittele Lifelight-algoritmeja laajemmille kliinisille alueille, mukaan lukien potilaat, joiden diastolinen verenpaine on >110 mmHg, parantaaksesi Lifelightin British Hypertension Societyn Grade B -luokitusta ja keskihajontatavoitetta <8 mmHg.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Harjoittele Lifelight-algoritmeja laajemmilla kliinisillä alueilla, mukaan lukien potilaat, joiden pulssi on < 40 lyöntiä minuutissa tai > 120 lyöntiä minuutissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Harjoittele Lifelight-algoritmeja laajemmilla kliinisillä alueilla, mukaan lukien potilaat, joiden hengitystiheys on >25 rpm, saavuttaaksesi lähemmäksi ohjeellista suorituskykytavoitetta, maksimivirhetoleranssia 5 hengitystä minuutissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Harjoittele Lifelight-algoritmeja monipuolisemmalle väestölle, mukaan lukien potilaat, joiden ihosävy on Fitzpatrick-asteikko 1, 4, 5 ja 6.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS: 289242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .