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치료 표준과 비교한 Lifelight® 소프트웨어의 생체 신호 측정 - 다중 사이트 개발 (VISION-MD)

2024년 1월 25일 업데이트: Xim Limited

표준과 비교한 Lifelight® 소프트웨어의 VItal Signs 측정 - 다중 사이트 개발: VISION-MD 연구

목표: 활력 징후 측정을 위한 Lifelight® 앱의 개발 및 정확성을 향상하여 다음과 같은 다양한 설정에서 구현할 수 있는 비침습적이고 수행하기 쉬운 활력 징후 측정 수단을 개발합니다. 병원과 지역 사회에서.

방법: Lifelight®는 카메라가 포함된 스마트 장치에서 사용할 수 있는 생체 신호 측정용 컴퓨터 프로그램("앱")입니다. 심장이 뛸 때마다 발생하는 피부색의 아주 작은 변화를 측정하여 모든 활력 징후를 측정할 수 있습니다. 이것은 환자를 만질 필요가 없다는 것을 의미합니다. 연구자들은 이것이 특히 환자 간 교차 오염 방지가 필수적인 COVID-19 대유행 기간 동안 활력 징후를 측정하는 효과적인 방법이 될 수 있다고 믿습니다. 환자는 또한 비접촉 방식으로 안심할 수 있습니다. 이 앱은 사람의 얼굴을 본 데이터를 사용하여 생체 신호를 계산합니다. 이것은 심장이 박동할 때마다 발생하는 얼굴 피부의 작은 변화가 있기 때문에 가능합니다.

조사관은 Lifelight®가 활력 징후를 측정하는 효과적인 방법이 될 수 있다고 생각합니다. 이 앱은 아직 개발 중입니다. 즉, 얼굴에서 수집한 정보와 표준 장비를 사용하여 측정한 바이탈 사인 값 간의 최상의 일치를 여전히 "학습"하고 있습니다. 앱은 환자로부터 점점 더 많은 정보를 볼수록 바이탈 사인 계산에서 더 정확해져야 합니다.

지금까지 이 앱은 입원 환자, 외래 환자, GP 수술에 참석하는 환자 및 건강한 사람들의 데이터를 보았습니다. 이를 통해 생체 신호 측정의 정확도가 향상되었습니다. 그러나 앱은 고혈압의 장기 모니터링과 같은 특정 임상 응용 프로그램에 대해 충분히 정확할 수 있도록 더 많은 정보를 볼 필요가 있습니다. 이를 위해서는 특히 혈압과 혈중 산소 수치가 비정상적인 사람들의 정보를 볼 필요가 있습니다. 모든 범위의 관찰을 포착하기 위해 앱은 가장 위독한 일부 환자를 대상으로 시험해야 합니다. 이들 중 일부는 연구 참여에 동의할 능력이 없습니다. 또한 조사관이 모든 환자에게 정확한지 확인할 수 있도록 피부색이 다른 사람들로부터 더 많은 데이터를 볼 필요가 있습니다.

이를 위해 조사관은 입원 환자, 외래 환자, 환자의 친구/친척 또는 병원 직원으로 두 병원 중 하나에 다니는 사람들을 모집합니다. 정확한 숫자는 앱이 얼마나 빨리 "학습"하는지와 정상 범위를 벗어나는 활력 징후의 수에 따라 달라집니다. 조사관은 얼굴 비디오를 녹화하면서 표준 임상 장비를 사용하여 참가자의 생체 신호를 측정합니다. 조사관은 이러한 측정 및 비디오의 대부분을 사용하여 생체 신호를 보다 정확하게 측정하는 방법을 앱에 가르칩니다. 조사관은 나머지 데이터를 별도로 보관하고 이를 사용하여 앱이 얼마나 정확한지 테스트합니다. 모든 데이터는 안전하게 보관됩니다.

조사관은 또한 이 기술을 사용하여 의료 경제에 비용 절감이 있는지 여부를 평가할 수 있는 정보와 앱을 사용한 경험에 대한 참가자 및 의료 직원의 피드백을 수집할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

정보에 입각한 동의에 따라 연구 직원은 의학적 문제 및 치료의 유무로 제한되는 매우 간단한 인구 통계 및 병력 질문 세트를 작성합니다.

동의 능력이 있는 참가자는 활력 징후가 비정상일 것으로 예상되는 하위 프로토콜 1, 2 또는 3에 모집됩니다. 연구 참여에 동의할 능력이 부족한 참가자는 하위 프로토콜 4에 모집됩니다.

  • 하위 프로토콜 1 참가자는 혈압, 산소 포화도 및 심박수를 측정합니다.
  • 하위 프로토콜 2 참가자는 호흡률과 산소 포화도를 측정합니다.
  • 하위 프로토콜 3 참가자는 산소 포화도를 측정합니다.
  • 하위 프로토콜 4 참가자는 혈압, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도를 측정합니다.

참가자는 피부 톤에 따라 하위 프로토콜에 모집될 수도 있습니다. 피부톤과 관련된 Sub-protocol 1, 2, 3 내 타깃이 있기 때문이다.

더 적은 수의 작업에 연구 간호사의 관심을 집중하고 연구 목표를 충족하는 데 이후에 사용되지 않는 데이터 수집을 피하기 위해 모든 참가자에서 모든 활력 징후가 수집되는 것은 아닙니다. 이 접근 방식은 데이터 수집의 모든 측면을 가능한 한 높은 품질로 유지하는 데 도움이 되며 데이터 최소화에 대한 GDPR 요구 사항과 일치합니다.

모든 하위 프로토콜 1, 2, 3 및 4 참가자에 대해 연구 팀은 일련의 사전 측정 관찰 질문을 완료합니다. 휴대용 럭스 미터를 사용하여 배경 광도를 측정합니다. 그런 다음 직원은 데이터 수집 앱을 사용하여 참가자의 얼굴 비디오를 캡처하는 동일한 60초 기간 동안 표준 임상 장비를 사용하여 참가자의 일상적인 관찰을 준비하고 수행합니다. 부록 B에 나열된 Lifelight® 측정 조건을 준수하기 위해 최선을 다할 것입니다. 이러한 측정 및 비디오 캡처는 하위 프로토콜 2 및 3의 경우 한 번 더 반복되고 하위 프로토콜 1의 경우 두 번 더 반복됩니다. 4. 측정이 완료되면 연구 직원은 측정 후 관찰 질문을 완료합니다. 모든 경우에 부록 D에 설명된 청소 프로토콜은 각 연구 세션 후에 준수됩니다.

선택된 하위 프로토콜 1, 2 및 3 참가자는 생명 징후 모니터링 및 생명 징후 측정을 위한 Lifelight® 또는 기타 기술 선호도와 관련된 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1869

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • Portsmouth, England, 영국, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원 환자, 외래 환자, 직원 및 건강한 참여자 - 성인 전용(16세 이상)

설명

포함 기준:

  • 16세 이상

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
하위 프로토콜 1

혈압 때문에 선택된 참가자로부터 측정된 혈압, 산소 포화도 및 심박수.

각 연구 세션 내에서 참가자는 표준 치료 장비 및 방법을 사용하여 혈압, 산소 포화도 및 심박수를 세 번 측정합니다. 동시에 참가자 반대편에 있는 태블릿에서 실행되는 Data Collect 앱을 사용하여 참가자의 얼굴 비디오를 캡처합니다.

스터디 간호사 1은 소프트웨어의 타이머에 따라 Lifelight® 측정의 60초 기간이 시작되고 끝나는 시기를 알립니다. 그들은 이 60초 측정 기간 동안 산소 포화도 측정을 관찰하고 0초, 30초 및 60초에 표시된 첫 번째 판독값을 기록합니다. 3개의 산소 포화도 판독값을 평균하여 하나의 평균 산소 포화도 판독값을 생성해야 합니다.

연구 간호사 2는 연구 간호사 1로부터 60초 측정 기간이 시작되었다는 말을 들었을 때 자동 혈압계를 작동할 것입니다. 연구 간호사 2는 남은 측정 기간 동안 심박수 측정을 관찰하고 0, 30 및 60초 후에 표시되는 판독값을 기록합니다. 세 개의 심박수 판독값을 평균하여 하나의 평균 심박수 판독값을 생성해야 합니다.

이 하위 프로토콜은 두 번 더 반복되어 3개의 혈압, 심박수 및 산소 포화도 측정 세트와 3개의 동시 비디오 데이터 세트를 생성합니다.

하위 프로토콜 2

모든 참가자로부터 측정된 호흡수 및 산소 포화도.

각 연구 세션 내에서 참가자는 표준 치료 장비 및 방법을 사용하여 호흡률과 산소 포화도를 두 번 측정합니다. 동시에 참가자 반대편에 있는 태블릿에서 실행되는 Data Collect 앱을 사용하여 참가자의 얼굴 비디오를 캡처합니다.

스터디 간호사 1은 소프트웨어의 타이머에 따라 Lifelight® 측정의 60초 기간이 시작되고 끝나는 시기를 알립니다. 그들은 이 60초 측정 기간 동안 0초, 30초 및 60초 시점에 표시된 첫 번째 판독값을 기록하면서 산소 포화도 측정을 관찰합니다. 3개의 산소 포화도 판독값을 평균하여 하나의 평균 산소 포화도 판독값을 생성해야 합니다.

연구 간호사 2는 전체 60초 기간 동안 가슴 상승을 관찰함으로써 관찰된 영감을 수동으로 계산하기 시작하고 종료하도록 연구 간호사 1의 발표에 의해 지시될 것입니다. 품질 개선 이니셔티브의 결과에 따라 연구 간호사 2는 수동 계산의 정확도를 높이기 위해 참가자의 가슴에 손을 얹을 수 있습니다.

이 하위 프로토콜은 한 번 더 반복되어 두 세트의 호흡수 및 산소 포화도 측정과 두 개의 동시 비디오 데이터 세트를 생성합니다.

하위 프로토콜 3

산소포화도가 낮을 ​​것으로 예상되는 참가자로부터 측정한 산소포화도.

각 연구 세션 내에서 참가자는 표준 치료 장비를 사용하여 산소 포화도를 두 번 측정합니다. 동시에 참가자 반대편에 있는 태블릿에서 실행되는 Data Collect 앱을 사용하여 참가자의 얼굴 비디오를 캡처합니다.

연구 간호사는 소프트웨어의 타이머에 표시된 이 60초 측정 기간 동안 산소 포화도 측정을 관찰합니다. 0초, 30초, 60초 후에 표시되는 첫 번째 판독값을 기록합니다. 세 번의 산소 포화도 판독값은 평균을 내어 60초 동안 단일 평균 산소 포화도 판독값을 생성해야 합니다.

이 하위 프로토콜은 두 세트의 산소 포화도 측정과 두 개의 동시 비디오 데이터 세트를 생성하기 위해 한 번 더 반복됩니다.

하위 프로토콜 4

용량이 부족한 성인에게서 측정한 혈압, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도.

각 연구 세션 내에서 참가자는 표준 치료 장비 및 방법을 사용하여 혈압, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도를 세 번 측정합니다. 동시에 참가자 반대편에 있는 태블릿에서 실행되는 Data Collect 앱을 사용하여 참가자의 얼굴 비디오를 캡처합니다.

스터디 간호사 1은 소프트웨어의 타이머에 따라 Lifelight® 측정의 60초 기간이 시작되고 끝나는 시기를 알립니다. 60초 동안 가슴이 올라오는 것을 관찰하여 관찰된 영감을 수동으로 계산합니다. 수동 계산의 정확성을 높이기 위해 참가자의 가슴에 손을 얹을 수 있습니다.

연구 간호사 2는 연구 간호사 1로부터 60초 측정 기간이 시작되었다는 소식을 들었을 때 표준 자동 혈압계 및 임상 손가락 클립 센서를 작동할 것입니다. 그런 다음 연구 간호사 2는 남은 측정 기간 동안 이러한 측정을 관찰하고 0, 30 및 60초 후에 표시되는 판독값을 기록합니다. 3개의 심박수와 3개의 산소 포화도 판독값은 각각 평균을 내어 하나의 평균 판독값을 생성합니다.

이 하위 프로토콜은 혈압, 심박수, 호흡 및 산소 포화도 측정의 세 세트와 세 개의 동시 비디오 데이터 세트를 생성하기 위해 두 번 더 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 산소 포화도가 92% 미만인 환자를 포함하여 보다 광범위한 임상 범위에서 Lifelight 알고리즘을 훈련하여 4% 최대 오류 허용 오차의 성능 목표에 근접하도록 합니다.
기간: 12 개월
12 개월
수축기 혈압이 <90 또는 >180mmHg인 환자를 포함하여 보다 광범위한 임상 범위에서 Lifelight 알고리즘을 교육하여 British Hypertension Society 등급 C 및 <8mmHg의 표준 편차 성능 목표로 진행합니다.
기간: 12 개월
12 개월
확장기 혈압이 >110mmHg인 환자를 포함하여 보다 광범위한 임상 범위에서 Lifelight 알고리즘을 교육하여 Lifelight의 영국 고혈압 학회 등급 B 등급 및 <8mmHg의 표준 편차 성능 목표를 개선합니다.
기간: 12 개월
12 개월
맥박이 <40bpm 또는 >120bpm인 환자를 포함하여 보다 광범위한 임상 범위에서 Lifelight 알고리즘을 훈련하여 RMSE 3bpm 이하의 지표 성능 목표에 더 가깝게 도달합니다.
기간: 12 개월
12 개월
호흡률이 25rpm을 초과하는 환자를 포함하여 보다 광범위한 임상 범위에서 Lifelight 알고리즘을 훈련하여 분당 5호흡 최대 오류 허용 오차의 지표 성능 목표에 더 가깝게 도달합니다.
기간: 12 개월
12 개월
Fitzpatrick 척도 1, 4, 5 및 6 피부 톤을 가진 환자를 포함하여 보다 다양한 모집단에서 Lifelight 알고리즘을 교육합니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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