A Medição de SINAIS VITAIS pelo Software Lifelight® em comparação com o Padrão de Cuidados - Desenvolvimento Multi-site (VISION-MD)
A medição de sinais vitais pelo software Lifelight® em comparação com o padrão de - Desenvolvimento em vários locais: o estudo VISION-MD
OBJETIVO: Avançar no desenvolvimento e na precisão do aplicativo Lifelight® para a medição de sinais vitais, desenvolvendo, portanto, um meio não invasivo e fácil de executar para medir sinais vitais que pode ser implementado em uma ampla variedade de configurações, tanto dentro hospitais e na comunidade.
MÉTODO: Lifelight® é um programa de computador ("app") para medição de sinais vitais que pode ser usado em dispositivos inteligentes que contenham uma câmera. É capaz de medir todos os sinais vitais medindo mudanças muito pequenas na cor da pele que ocorrem cada vez que o coração bate. Isso significa que não precisa tocar no paciente. Os pesquisadores acreditam que esta pode ser uma maneira eficaz de medir os sinais vitais, especialmente durante a pandemia de COVID-19, quando a prevenção da contaminação cruzada entre os pacientes é essencial. Os pacientes também são tranqüilizados por uma abordagem sem contato. O aplicativo usa dados de olhar para o rosto de uma pessoa para calcular os sinais vitais. Isso é possível porque há pequenas mudanças na pele do rosto que ocorrem cada vez que o coração bate.
Os investigadores acreditam que o Lifelight® pode ser uma maneira eficaz de medir os sinais vitais. A app ainda está em desenvolvimento, o que significa que ainda está a “aprender” a melhor correspondência entre a informação que recolhe do rosto e os valores dos sinais vitais medidos com o equipamento de série. O aplicativo deve se tornar mais preciso no cálculo dos sinais vitais, pois vê cada vez mais informações dos pacientes.
Até agora, o aplicativo viu dados de pacientes internados, ambulatoriais, pacientes atendidos em cirurgias de GP e pessoas saudáveis. Isso melhorou sua precisão na medição de sinais vitais. No entanto, o aplicativo precisa ver mais informações para que possa ser suficientemente preciso para aplicações clínicas específicas, como o monitoramento de longo prazo da hipertensão. Para fazer isso, ele precisa particularmente ver informações de pessoas com pressão arterial e níveis de oxigênio no sangue anormais. Para capturar toda a gama de observações, o aplicativo precisará ser testado com alguns dos pacientes mais gravemente enfermos - alguns deles não terão capacidade para consentir na participação no estudo. Ele também precisa ver mais dados de pessoas com diferentes tons de pele para que os investigadores possam ter certeza de que é preciso para todos os pacientes.
Para fazer isso, os investigadores recrutarão pessoas que frequentam um dos dois hospitais, seja como paciente internado, paciente externo, amigo/parente de um paciente ou membro da equipe do hospital. O número exato dependerá da rapidez com que o aplicativo "aprende" e quantos sinais vitais estão fora da faixa normal. Os investigadores medirão os sinais vitais do participante usando equipamento clínico padrão enquanto gravam um vídeo de seu rosto. Os investigadores usarão a maioria dessas medições e vídeos para ensinar o aplicativo a se tornar mais preciso na medição dos sinais vitais. Os investigadores manterão os dados restantes separados e os usarão para testar a precisão do aplicativo. Todos os dados serão mantidos em segurança.
Os investigadores também coletarão feedback dos participantes e da equipe de saúde sobre suas experiências usando o aplicativo e informações que nos permitirão avaliar se há alguma economia na economia da saúde por meio do uso dessa tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, o membro da equipe do estudo preencherá um breve conjunto de perguntas demográficas e de histórico médico, limitadas à presença ou ausência de problemas médicos e tratamento para eles.
Os participantes com capacidade para consentir serão recrutados para o Subprotocolo 1, 2 ou 3 com base no qual se espera que os sinais vitais sejam anormais. Os participantes que não tiverem capacidade para consentir em participar do estudo serão recrutados para o Subprotocolo 4.
- Os participantes do subprotocolo 1 terão pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca medidas.
- Os participantes do subprotocolo 2 terão a frequência respiratória e a saturação de oxigênio medidas.
- Os participantes do subprotocolo 3 terão a saturação de oxigênio medida.
- Os participantes do subprotocolo 4 terão pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio medidas.
Os participantes também podem ser recrutados para um subprotocolo com base em seu tom de pele. Isso ocorre porque existem alvos nos subprotocolos 1, 2 e 3 relacionados ao tom da pele.
Nem todos os sinais vitais são coletados em todos os participantes para focar a atenção do enfermeiro do estudo em menos tarefas e para evitar a coleta de dados que não são usados posteriormente para atender aos objetivos do estudo. Essa abordagem deve ajudar a manter todos os aspectos da coleta de dados da mais alta qualidade possível e é consistente com o requisito de minimização de dados do GDPR.
Para todos os participantes do Subprotocolo 1, 2, 3 e 4, a equipe de estudo preencherá um conjunto de perguntas de observação pré-medição. A luminosidade de fundo será medida usando um luxímetro portátil. O membro da equipe se preparará e fará as observações de rotina do participante usando equipamento clínico padrão durante o mesmo período de 60 segundos em que o vídeo é capturado do rosto do participante usando o aplicativo Data Collect. Serão feitos os melhores esforços para aderir às condições de medição Lifelight® listadas no Apêndice B. Essas medições e captura de vídeo serão repetidas mais uma vez no caso dos Subprotocolos 2 e 3, e mais duas vezes no caso dos Subprotocolos 1 e 4. Concluídas as medições, o membro da equipe do estudo responderá às perguntas de observação pós-medição. Em todos os casos, o protocolo de limpeza descrito no Apêndice D será seguido após cada sessão de estudo.
Uma seleção de participantes dos subprotocolos 1, 2 e 3 será solicitada a preencher um questionário relacionado ao monitoramento de sinais vitais e sua preferência pelo Lifelight® ou outras tecnologias para medição de sinais vitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Portsmouth, England, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sub-protocolo 1
Pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca medidas de participantes selecionados por causa de sua pressão arterial. Dentro de cada sessão de estudo, os participantes terão sua pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca medidas três vezes usando equipamentos e métodos padrão de atendimento. Ao mesmo tempo, o vídeo do rosto do participante será capturado usando o aplicativo Data Collect rodando em um tablet posicionado à sua frente. |
A enfermeira 1 do estudo anunciará quando o período de 60 segundos da medição Lifelight® começa e termina, guiado pelo cronômetro no software. Eles observarão as medições de saturação de oxigênio durante esse período de medição de 60 segundos, anotando a primeira leitura exibida em 0, 30 e 60 segundos. As três leituras de saturação de oxigênio devem ser calculadas para gerar uma única leitura média de saturação de oxigênio. A enfermeira do estudo 2 operará o esfigmomanômetro automático ao ouvir da enfermeira do estudo 1 que o período de medição de 60 segundos começou. A enfermeira do estudo 2 passará então o período de medição restante observando as medições da frequência cardíaca e anotando a leitura exibida após 0, 30 e 60 segundos. As três leituras de frequência cardíaca devem ser calculadas para gerar uma única leitura de frequência cardíaca média. Este subprotocolo será repetido mais duas vezes para gerar três conjuntos de medições de pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio e três conjuntos de dados de vídeo simultâneos. |
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Subprotocolo 2
Frequência respiratória e saturação de oxigênio medidas de qualquer participante. Dentro de cada sessão de estudo, os participantes terão sua frequência respiratória e saturação de oxigênio medidas duas vezes usando equipamentos e métodos padrão de atendimento. Ao mesmo tempo, o vídeo do rosto do participante será capturado usando o aplicativo Data Collect rodando em um tablet posicionado à sua frente. |
A enfermeira 1 do estudo anunciará quando o período de 60 segundos da medição Lifelight® começa e termina, guiado pelo cronômetro no software. Eles observarão as medições de saturação de oxigênio durante esse período de medição de 60 segundos, anotando a primeira leitura exibida nos pontos de tempo de 0, 30 e 60 segundos. As três leituras de saturação de oxigênio devem ser calculadas para gerar uma única leitura média de saturação de oxigênio. A enfermeira do estudo 2 será orientada pelo anúncio da enfermeira do estudo 1 para começar e terminar a contagem manual das inspirações observadas observando as elevações do tórax durante todo o período de 60 segundos. De acordo com os resultados da iniciativa de melhoria da qualidade, a enfermeira do estudo 2 pode colocar a mão no peito do participante para aumentar a precisão de sua contagem manual. Este subprotocolo será repetido mais uma vez para gerar dois conjuntos de medições de frequência respiratória e saturação de oxigênio e dois conjuntos de dados de vídeo simultâneos. |
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Sub-protocolo 3
Saturação de oxigênio medida de participantes que deveriam ter baixa saturação de oxigênio. Dentro de cada sessão de estudo, os participantes terão sua saturação de oxigênio medida duas vezes usando equipamento padrão de atendimento. Ao mesmo tempo, o vídeo do rosto do participante será capturado usando o aplicativo Data Collect rodando em um tablet posicionado à sua frente. |
A enfermeira do estudo observará as medições de saturação de oxigênio durante esse período de medição de 60 segundos indicado pelo cronômetro no software. Eles anotarão a primeira leitura exibida após 0, 30 e 60 segundos. As três leituras de saturação de oxigênio devem ser calculadas para gerar uma única leitura média de saturação de oxigênio para o período de 60 segundos. Este subprotocolo será repetido mais uma vez para gerar dois conjuntos de medições de saturação de oxigênio e dois conjuntos de dados de vídeo simultâneos. |
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Sub-protocolo 4
Pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio medidas em adultos sem capacidade. Dentro de cada sessão de estudo, os participantes terão sua pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio medidas três vezes usando equipamentos e métodos padrão de atendimento. Ao mesmo tempo, o vídeo do rosto do participante será capturado usando o aplicativo Data Collect rodando em um tablet posicionado à sua frente. |
A enfermeira 1 do estudo anunciará quando o período de 60 segundos da medição Lifelight® começa e termina, guiado pelo cronômetro no software. Eles contarão manualmente as inspirações observadas observando as elevações do tórax durante o período de 60 segundos. Eles podem colocar a mão no peito do participante para aumentar a precisão da contagem manual. A enfermeira do estudo 2 operará um esfigmomanômetro automático padrão e um sensor de clipe de dedo clínico ao ouvir da enfermeira do estudo 1 que o período de medição de 60 segundos começou. A enfermeira do estudo 2 passará então o período de medição restante observando essas medições e anotando as leituras exibidas após 0, 30 e 60 segundos. Cada uma das três leituras de frequência cardíaca e três leituras de saturação de oxigênio será calculada para gerar uma única leitura média. Este subprotocolo será repetido mais duas vezes para gerar três conjuntos de pressão arterial, frequência cardíaca, medidas respiratórias e de saturação de oxigênio e três conjuntos de dados de vídeo simultâneos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Treine os algoritmos Lifelight em faixas clínicas mais extensas, incluindo pacientes com saturação de oxigênio no sangue <92%, para chegar mais perto de uma meta de desempenho de 4% de tolerância máxima ao erro.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Treine os algoritmos Lifelight em faixas clínicas mais extensas, incluindo pacientes com pressão arterial sistólica <90 ou >180 mmHg, para progredir em direção ao Grau C da British Hypertension Society e uma meta de desempenho de desvio padrão de <8 mmHg.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Treine os algoritmos Lifelight em faixas clínicas mais extensas, incluindo pacientes com pressão arterial diastólica de >110 mmHg, para melhorar a classificação de Grau B da Sociedade Britânica de Hipertensão da Lifelight e a meta de desempenho de desvio padrão de <8 mmHg
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Treine algoritmos Lifelight em faixas clínicas mais extensas, incluindo pacientes com pulso <40bpm ou >120bpm, para chegar mais perto da meta de desempenho indicativa de um RMSE de 3bpm ou menos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Treine os algoritmos Lifelight em faixas clínicas mais extensas, incluindo pacientes com frequência respiratória > 25 rpm, para chegar mais perto da meta de desempenho indicativa de tolerância máxima de erro de 5 respirações por minuto.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Treine algoritmos Lifelight em uma população mais diversificada, incluindo pacientes com tons de pele 1, 4, 5 e 6 da escala Fitzpatrick.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS: 289242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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