Měření životně důležitých znaků pomocí softwaru Lifelight® ve srovnání se standardem péče – vývoj na více místech (VISION-MD)
Měření životně důležitých znaků pomocí softwaru Lifelight® ve srovnání se standardem - Vývoj na více místech: Studie VISION-MD
CÍL: Pokročit ve vývoji a přesnosti aplikace Lifelight® pro měření vitálních funkcí, a proto vyvinout neinvazivní a snadno proveditelný způsob měření vitálních funkcí, který lze implementovat v široké škále nastavení, a to jak v rámci v nemocnicích a mimo ni.
METODA: Lifelight® je počítačový program („aplikace“) pro měření životních funkcí, který lze použít na chytrých zařízeních, která obsahují kameru. Je schopen měřit všechny vitální funkce měřením velmi malých změn v barvě kůže, ke kterým dochází pokaždé, když srdce bije. To znamená, že se nemusí pacienta dotýkat. Vyšetřovatelé se domnívají, že by to mohl být účinný způsob měření vitálních funkcí, zejména během pandemie COVID-19, kdy je nezbytná prevence křížové kontaminace mezi pacienty. Pacienty pravděpodobně uklidní i bezkontaktní přístup. Aplikace využívá data z pohledu na obličej člověka k výpočtu životních funkcí. Je to možné, protože na kůži obličeje dochází k drobným změnám, ke kterým dochází pokaždé, když srdce bije.
Vyšetřovatelé se domnívají, že Lifelight® by mohl být účinným způsobem měření vitálních funkcí. Aplikace je stále ve vývoji, což znamená, že se stále „učí“ nejlepší shodě mezi informacemi, které shromažďuje z obličeje, a hodnotami vitálních funkcí naměřených pomocí standardního vybavení. Aplikace by měla být přesnější ve výpočtu vitálních funkcí, protože vidí stále více informací od pacientů.
Dosud aplikace viděla údaje od hospitalizovaných pacientů, ambulantních pacientů, pacientů navštěvujících ordinace praktických lékařů a zdravých lidí. Tím se zlepšila jeho přesnost při měření vitálních funkcí. Aplikace však potřebuje vidět více informací, aby mohla být dostatečně přesná pro konkrétní klinické aplikace, jako je dlouhodobé sledování hypertenze. K tomu potřebuje zejména vidět informace od lidí s abnormálním krevním tlakem a hladinou kyslíku v krvi. Aby bylo možné zachytit celou škálu pozorování, bude nutné aplikaci vyzkoušet s některými z nejkritičtěji nemocných pacientů – někteří z nich nebudou mít kapacitu souhlasit s účastí ve studii. Potřebuje také vidět více údajů od lidí s různými odstíny pleti, aby si vyšetřovatelé mohli být jisti, že jsou přesné pro všechny pacienty.
Za tímto účelem vyšetřovatelé naberou lidi, kteří navštěvují jednu ze dvou nemocnic, buď jako hospitalizovaní pacienti, ambulantní pacienti, přátelé/příbuzní pacienta nebo členové nemocničního personálu. Přesný počet bude záviset na tom, jak rychle se aplikace „učí“ a kolik vitálních funkcí je mimo normální rozsah. Vyšetřovatelé vezmou účastníkům vitální funkce pomocí standardního klinického vybavení a zaznamenají video jeho obličeje. Vyšetřovatelé využijí většinu těchto měření a videa k tomu, aby aplikaci naučili, jak zpřesnit měření životních funkcí. Vyšetřovatelé ponechají zbývající data odděleně a použijí je k testování přesnosti aplikace. Všechna data budou bezpečně uchovávána.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat zpětnou vazbu od účastníků a zdravotnického personálu o jejich zkušenostech s používáním aplikace a informace, které nám umožňují posoudit, zda používání této technologie přináší nějaké úspory pro ekonomiku zdravotnictví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po informovaném souhlasu člen studie vyplní velmi stručný soubor demografických a lékařských otázek, omezených na přítomnost nebo nepřítomnost zdravotních problémů a jejich léčbu.
Účastníci se schopností vyjádřit souhlas budou zařazeni do dílčího protokolu 1, 2 nebo 3, na jehož základě se očekává, že vitální funkce budou abnormální. Účastníci, kteří nemají kapacitu vyjádřit souhlas s účastí ve studii, budou zařazeni do dílčího protokolu 4.
- Účastníkům dílčího protokolu 1 bude změřen krevní tlak, saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
- Účastníkům dílčího protokolu 2 bude změřena dechová frekvence a saturace kyslíkem.
- Účastníkům dílčího protokolu 3 bude změřena saturace kyslíkem.
- Účastníkům dílčího protokolu 4 bude změřen krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem.
Účastníci mohou být také přijati do dílčího protokolu na základě odstínu jejich pleti. Je to proto, že v dílčích protokolech 1, 2 a 3 existují cíle související s tónem pleti.
Ne všechny vitální funkce se shromažďují u všech účastníků, aby se pozornost studijní sestry zaměřila na méně úkolů a aby se zabránilo sběru dat, která se následně nepoužijí ke splnění cílů studie. Tento přístup by měl pomoci udržet všechny aspekty shromažďování údajů v co nejvyšší kvalitě a je v souladu s požadavkem GDPR na minimalizaci údajů.
Pro všechny účastníky dílčího protokolu 1, 2, 3 a 4 vyplní studijní tým sadu pozorovacích otázek před měřením. Svítivost pozadí bude měřena pomocí ručního luxmetru. Zaměstnanci se poté připraví na rutinní pozorování účastníka a provede je pomocí standardního klinického vybavení během stejné 60sekundové doby, kdy je pomocí aplikace Data Collect pořízen videozáznam obličeje účastníka. Bude vynaloženo maximální úsilí, aby byly dodrženy podmínky měření Lifelight® uvedené v příloze B. Tato měření a záznam videa budou opakovány ještě jednou v případě dílčích protokolů 2 a 3 a ještě dvakrát v případě dílčích protokolů 1 a 4. Jakmile jsou měření ukončena, člen studie vyplní pozorovací otázky po měření. Ve všech případech bude po každé relaci studie dodržen protokol čištění uvedený v příloze D.
Vybraní účastníci podprotokolů 1, 2 a 3 budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se monitorování životních funkcí a jejich preference Lifelight® nebo jiných technologií pro měření životních funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Portsmouth, England, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podprotokol 1
Krevní tlak, saturace kyslíkem a srdeční frekvence měřeny od účastníků vybraných kvůli jejich krevnímu tlaku. V rámci každého studijního sezení bude účastníkům třikrát změřen krevní tlak, saturace kyslíkem a srdeční frekvence pomocí standardního vybavení a metod. Současně bude zachyceno video obličeje účastníka pomocí aplikace Data Collect spuštěné na tabletu umístěném naproti nim. |
Studijní sestra 1 oznámí, kdy začíná a končí 60sekundová perioda měření Lifelight®, řízená časovačem v softwaru. Během této 60sekundové periody měření budou pozorovat měření saturace kyslíkem, přičemž si poznamenají první naměřenou hodnotu zobrazenou v 0, 30 a 60 sekundách. Tři hodnoty saturace kyslíkem by měly být zprůměrovány, aby se vytvořila jedna průměrná hodnota saturace kyslíkem. Studijní sestra 2 bude obsluhovat automatický sfygmomanometr, když se sestra 1 dozví, že začalo 60sekundové měření. Studovaná sestra 2 poté stráví zbývající dobu měření sledováním měření srdeční frekvence a zaznamená hodnotu zobrazenou po 0, 30 a 60 sekundách. Tři naměřené hodnoty srdeční frekvence by měly být zprůměrovány, aby se vytvořila jedna průměrná hodnota srdeční frekvence. Tento dílčí protokol se bude opakovat ještě dvakrát, aby se vygenerovaly tři sady měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem a tři souběžné sady video dat. |
|
Podprotokol 2
Respirační frekvence a saturace kyslíkem měřeny od kteréhokoli účastníka. Během každého studijního sezení bude účastníkům dvakrát změřena dechová frekvence a saturace kyslíkem pomocí standardního vybavení a metod péče. Současně bude zachyceno video obličeje účastníka pomocí aplikace Data Collect spuštěné na tabletu umístěném naproti nim. |
Studijní sestra 1 oznámí, kdy začíná a končí 60sekundová perioda měření Lifelight®, řízená časovačem v softwaru. Během této 60sekundové periody měření budou pozorovat měření saturace kyslíkem a poznamenat si první odečet zobrazený v časových bodech 0, 30 a 60 sekund. Tři hodnoty saturace kyslíkem by měly být zprůměrovány, aby se vytvořila jedna průměrná hodnota saturace kyslíkem. Studijní sestra 2 bude nařízena oznámením studijní sestry 1, aby začala a ukončila ruční počítání pozorovaných inspirací sledováním zvedání hrudníku po celou dobu 60 sekund. Podle výsledků iniciativy pro zlepšení kvality může studijní sestra 2 položit ruku na hruď účastníka, aby zvýšila přesnost jejich ručního počítání. Tento dílčí protokol bude ještě jednou zopakován, aby se vygenerovaly dvě sady měření dechové frekvence a saturace kyslíkem a dvě souběžné sady video dat. |
|
Podprotokol 3
Nasycení kyslíkem měřeno u účastníků, u kterých se očekávalo, že budou mít nízkou saturaci kyslíkem. Během každého studijního sezení bude účastníkům dvakrát změřena saturace kyslíkem pomocí standardního vybavení. Současně bude zachyceno video obličeje účastníka pomocí aplikace Data Collect spuštěné na tabletu umístěném naproti nim. |
Studijní sestra bude pozorovat měření saturace kyslíkem během této 60sekundové periody měření indikované časovačem na softwaru. Zaznamenají si první zobrazenou hodnotu po 0, 30 a 60 sekundách. Tři naměřené hodnoty saturace kyslíkem by měly být zprůměrovány, aby se vytvořila jedna průměrná hodnota saturace kyslíkem po dobu 60 sekund. Tento dílčí protokol bude ještě jednou zopakován, aby se vygenerovaly dvě sady měření saturace kyslíkem a dvě souběžné sady obrazových dat. |
|
Podprotokol 4
Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem měřeny u dospělých bez kapacity. V rámci každého studijního sezení bude účastníkům třikrát změřen krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem pomocí standardního vybavení a metod. Současně bude zachyceno video obličeje účastníka pomocí aplikace Data Collect spuštěné na tabletu umístěném naproti nim. |
Studijní sestra 1 oznámí, kdy začíná a končí 60sekundová perioda měření Lifelight®, řízená časovačem v softwaru. Budou ručně počítat pozorované inspirace sledováním zvedání hrudníku po dobu 60 sekund. Mohou položit ruku na hruď účastníka, aby zvýšili přesnost ručního počítání. Studijní sestra 2 bude obsluhovat standardní automatický sfygmomanometr a klinický prstový senzor, když se od studijní sestry 1 dozví, že začalo 60sekundové měření. Studovaná sestra 2 pak stráví zbývající dobu měření pozorováním těchto měření a zaznamenává naměřené hodnoty zobrazené po 0, 30 a 60 sekundách. Tři hodnoty srdeční frekvence a tři hodnoty saturace kyslíkem budou zprůměrovány, aby se vytvořila jedna průměrná hodnota. Tento dílčí protokol se bude opakovat ještě dvakrát, aby se vygenerovaly tři sady měření krevního tlaku, srdeční frekvence, dýchání a saturace kyslíkem a tři souběžné sady video dat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trénujte algoritmy Lifelight napříč širšími klinickými rozsahy, včetně pacientů se saturací krve kyslíkem < 92 %, abyste se přiblížili výkonnostnímu cíli 4 % maximální tolerance chyb.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Trénujte algoritmy Lifelight napříč širšími klinickými rozsahy, včetně pacientů se systolickým krevním tlakem <90 nebo >180 mmHg, abyste postoupili ke stupni C British Hypertension Society a výkonnostnímu cíli směrodatné odchylky <8 mmHg.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Trénujte algoritmy Lifelight v rozsáhlejších klinických rozsazích, včetně pacientů s diastolickým krevním tlakem >110 mmHg, abyste zlepšili klasifikaci Lifelight British Hypertension Society Grade B a výkonnostní cíl standardní odchylky <8 mmHg
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Trénujte algoritmy Lifelight napříč širšími klinickými rozsahy, včetně pacientů s pulzem <40bpm nebo >120bpm, abyste dosáhli blíže k indikativnímu výkonnostnímu cíli RMSE 3bpm nebo méně.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Trénujte algoritmy Lifelight napříč širšími klinickými rozsahy, včetně pacientů s dechovou frekvencí >25 ot./min., abyste se přiblížili indikativnímu výkonnostnímu cíli, kterým je maximální tolerance chyb 5 dechů za minutu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Trénujte algoritmy Lifelight na rozmanitější populaci, včetně pacientů s Fitzpatrickovou stupnicí 1, 4, 5 a 6 odstínů pleti.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS: 289242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .