Pomiar parametrów życiowych za pomocą oprogramowania Lifelight® w porównaniu ze standardem opieki — opracowanie wieloośrodkowe (VISION-MD)
Pomiar SIgns VItal za pomocą oprogramowania Lifelight® w porównaniu ze standardem - Opracowanie wieloośrodkowe: Badanie VISION-MD
CEL: Przyspieszenie rozwoju i dokładności aplikacji Lifelight® do pomiaru parametrów życiowych, a tym samym opracowanie nieinwazyjnego i łatwego w wykonaniu sposobu pomiaru parametrów życiowych, który można wdrożyć w szerokim zakresie ustawień, zarówno w szpitalach i poza społecznością.
METODA: Lifelight® to program komputerowy („aplikacja”) do pomiaru parametrów życiowych, który może być używany na inteligentnych urządzeniach zawierających kamerę. Jest w stanie mierzyć wszystkie parametry życiowe, mierząc bardzo małe zmiany koloru skóry, które występują przy każdym uderzeniu serca. Oznacza to, że nie musi dotykać pacjenta. Badacze uważają, że może to być skuteczny sposób pomiaru parametrów życiowych, zwłaszcza podczas pandemii COVID-19, kiedy kluczowe znaczenie ma zapobieganie zakażeniom krzyżowym między pacjentami. Pacjenci mogą być również uspokojeni podejściem bezkontaktowym. Aplikacja wykorzystuje dane z patrzenia na twarz osoby do obliczania parametrów życiowych. Jest to możliwe, ponieważ za każdym razem, gdy serce bije, na skórze twarzy pojawiają się niewielkie zmiany.
Badacze uważają, że Lifelight® może być skutecznym sposobem pomiaru parametrów życiowych. Aplikacja wciąż jest w fazie rozwoju, co oznacza, że wciąż „uczy się” jak najlepszego dopasowania informacji zbieranych z twarzy do wartości parametrów życiowych mierzonych za pomocą standardowego sprzętu. Aplikacja powinna stać się dokładniejsza w obliczaniu parametrów życiowych, ponieważ widzi coraz więcej informacji od pacjentów.
Do tej pory aplikacja widziała dane od pacjentów hospitalizowanych, ambulatoryjnych, pacjentów uczęszczających do gabinetów lekarskich i osób zdrowych. Poprawiło to dokładność pomiaru parametrów życiowych. Jednak aplikacja musi widzieć więcej informacji, aby mogła być wystarczająco dokładna do określonych zastosowań klinicznych, takich jak długoterminowe monitorowanie nadciśnienia. Aby to zrobić, musi w szczególności zobaczyć informacje od osób z nieprawidłowym ciśnieniem krwi i poziomem tlenu we krwi. Aby uchwycić pełen zakres obserwacji, aplikacja będzie musiała zostać przetestowana na niektórych z najbardziej krytycznie chorych pacjentów – niektórzy z nich nie będą mogli wyrazić zgody na udział w badaniu. Musi również zobaczyć więcej danych od osób o różnych odcieniach skóry, aby badacze mogli mieć pewność, że jest dokładny dla wszystkich pacjentów.
W tym celu badacze będą rekrutować osoby, które uczęszczają do jednego z dwóch szpitali, jako pacjent hospitalizowany, pacjent ambulatoryjny, przyjaciel/krewny pacjenta lub członek personelu szpitala. Dokładna liczba będzie zależeć od tego, jak szybko aplikacja „uczy się” i ile parametrów życiowych jest poza normalnym zakresem. Badacze zmierzą parametry życiowe uczestników przy użyciu standardowego sprzętu klinicznego, jednocześnie nagrywając film przedstawiający ich twarz. Badacze wykorzystają większość tych pomiarów i wideo, aby nauczyć aplikację, jak zwiększyć dokładność pomiaru parametrów życiowych. Badacze zachowają pozostałe dane oddzielnie i wykorzystają je do sprawdzenia dokładności aplikacji. Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane.
Badacze zbiorą również informacje zwrotne od uczestników i personelu medycznego na temat ich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji oraz informacje, które pozwolą nam ocenić, czy dzięki zastosowaniu tej technologii istnieją jakiekolwiek oszczędności dla gospodarki opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu świadomej zgody, członek personelu badawczego wypełni bardzo krótki zestaw pytań dotyczących demografii i historii medycznej, ograniczonych do obecności lub braku problemów medycznych i ich leczenia.
Uczestnicy zdolni do wyrażenia zgody będą rekrutowani do podprotokołu 1, 2 lub 3, na podstawie którego oczekuje się, że parametry życiowe będą nieprawidłowe. Osoby nieposiadające zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniu zostaną zrekrutowane do Podprotokołu 4.
- Uczestnicy podprotokołu 1 będą mieli mierzone ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i tętno.
- Uczestnicy podprotokołu 2 będą mieli mierzoną częstość oddechów i nasycenie tlenem.
- Podprotokół 3 uczestników będzie miało mierzone nasycenie tlenem.
- Podprotokół 4 uczestników będzie miało mierzone ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tlenem.
Uczestnicy mogą być również rekrutowani do podprotokołu na podstawie ich odcienia skóry. Wynika to z faktu, że w ramach podprotokołów 1, 2 i 3 istnieją cele związane z odcieniem skóry.
Nie wszystkie parametry życiowe są zbierane u wszystkich uczestników, aby skupić uwagę pielęgniarki prowadzącej badanie na mniejszej liczbie zadań i uniknąć gromadzenia danych, które nie są następnie wykorzystywane do osiągnięcia celów badania. Takie podejście powinno pomóc w utrzymaniu jak najwyższej jakości wszystkich aspektów gromadzenia danych i jest zgodne z wymogiem RODO dotyczącym minimalizacji danych.
Dla wszystkich uczestników podprotokołu 1, 2, 3 i 4 zespół badawczy wypełni zestaw pytań obserwacyjnych przed pomiarem. Jasność tła będzie mierzona za pomocą ręcznego luksomierza. Następnie członek personelu przygotuje się i przeprowadzi rutynowe obserwacje uczestnika przy użyciu standardowego sprzętu klinicznego w tym samym 60-sekundowym okresie, w którym nagrywane jest wideo twarzy uczestnika za pomocą aplikacji Data Collect. Dołożymy wszelkich starań, aby przestrzegać warunków pomiaru Lifelight® wymienionych w Załączniku B. Te pomiary i przechwytywanie wideo zostaną powtórzone jeszcze raz w przypadku protokołów podrzędnych 2 i 3 oraz dwukrotnie w przypadku protokołów podrzędnych 1 oraz 4. Po zakończeniu pomiarów członek personelu badawczego wypełni pytania obserwacyjne po pomiarze. We wszystkich przypadkach protokół czyszczenia przedstawiony w Załączniku D będzie przestrzegany po każdej sesji badawczej.
Wybrani uczestnicy podprotokołu 1, 2 i 3 zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego monitorowania parametrów życiowych i ich preferencji dotyczących Lifelight® lub innych technologii pomiaru parametrów życiowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Portsmouth, England, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podprotokół 1
Ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i tętno mierzone u uczestników wybranych ze względu na ich ciśnienie krwi. W ramach każdej sesji badawczej uczestnicy będą mieli trzykrotnie mierzone ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i tętno przy użyciu standardowego sprzętu i metod. W tym samym czasie film twarzy uczestnika zostanie przechwycony za pomocą aplikacji Data Collect działającej na tablecie ustawionym naprzeciw niego. |
Pielęgniarka badająca 1 ogłosi rozpoczęcie i zakończenie 60-sekundowego okresu pomiaru Lifelight®, kierując się zegarem w oprogramowaniu. Będą obserwować pomiary nasycenia tlenem podczas tego 60-sekundowego okresu pomiarowego, zapisując pierwszy odczyt wyświetlany po 0, 30 i 60 sekundach. Trzy odczyty nasycenia tlenem należy uśrednić, aby wygenerować pojedynczy, średni odczyt nasycenia tlenem. Pielęgniarka badająca 2 uruchomi automatyczny sfigmomanometr po usłyszeniu od pielęgniarki badającej 1, że rozpoczął się 60-sekundowy okres pomiaru. Pielęgniarka badająca 2 spędzi następnie pozostały okres pomiaru, obserwując pomiary tętna i zanotuje odczyt wyświetlany po 0, 30 i 60 sekundach. Trzy odczyty tętna należy uśrednić, aby wygenerować pojedynczy, średni odczyt tętna. Ten podprotokół zostanie powtórzony jeszcze dwa razy, aby wygenerować trzy zestawy pomiarów ciśnienia krwi, tętna i nasycenia tlenem oraz trzy jednoczesne zestawy danych wideo. |
|
Podprotokół 2
Częstość oddechów i nasycenie tlenem mierzone u dowolnego uczestnika. W ramach każdej sesji badawczej uczestnicy będą dwukrotnie mierzyć częstość oddechów i nasycenie tlenem przy użyciu standardowego sprzętu i metod. W tym samym czasie film twarzy uczestnika zostanie przechwycony za pomocą aplikacji Data Collect działającej na tablecie ustawionym naprzeciw niego. |
Pielęgniarka badająca 1 ogłosi rozpoczęcie i zakończenie 60-sekundowego okresu pomiaru Lifelight®, kierując się zegarem w oprogramowaniu. Będą obserwować pomiary nasycenia tlenem podczas tego 60-sekundowego okresu pomiarowego, zapisując pierwszy odczyt wyświetlany w punktach czasowych 0, 30 i 60 sekund. Trzy odczyty nasycenia tlenem należy uśrednić, aby wygenerować pojedynczy, średni odczyt nasycenia tlenem. Pielęgniarka badająca 2 zostanie poinstruowana przez komunikat pielęgniarki badającej 1, aby rozpocząć i zakończyć ręczne liczenie obserwowanych wdechów, obserwując unoszenie się klatki piersiowej przez cały okres 60 sekund. Zgodnie z wynikami inicjatywy poprawy jakości, Badana pielęgniarka 2 może położyć rękę na klatce piersiowej uczestnika, aby zwiększyć dokładność ręcznego liczenia. Ten podprotokół zostanie powtórzony jeszcze raz w celu wygenerowania dwóch zestawów pomiarów częstości oddechów i nasycenia tlenem oraz dwóch jednoczesnych zestawów danych wideo. |
|
Podprotokół 3
Nasycenie tlenem mierzone od uczestników, u których oczekuje się niskiego nasycenia tlenem. W ramach każdej sesji badawczej uczestnicy będą mieli dwukrotnie mierzone nasycenie tlenem przy użyciu standardowego sprzętu. W tym samym czasie film twarzy uczestnika zostanie przechwycony za pomocą aplikacji Data Collect działającej na tablecie ustawionym naprzeciw niego. |
Pielęgniarka badająca będzie obserwować pomiary nasycenia tlenem podczas tego 60-sekundowego okresu pomiaru wskazanego przez zegar w oprogramowaniu. Zanotują pierwszy odczyt wyświetlany po 0, 30 i 60 sekundach. Trzy odczyty nasycenia tlenem należy uśrednić, aby wygenerować pojedynczy, średni odczyt nasycenia tlenem dla okresu 60 sekund. Ten podprotokół zostanie powtórzony jeszcze raz w celu wygenerowania dwóch zestawów pomiarów nasycenia tlenem i dwóch jednoczesnych zestawów danych wideo. |
|
Podprotokół 4
Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tlenem mierzone u osób dorosłych bez wydolności. W ramach każdej sesji badawczej uczestnicy będą mieli trzykrotnie mierzone ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tlenem przy użyciu standardowego sprzętu i metod. W tym samym czasie film twarzy uczestnika zostanie przechwycony za pomocą aplikacji Data Collect działającej na tablecie ustawionym naprzeciw niego. |
Pielęgniarka badająca 1 ogłosi rozpoczęcie i zakończenie 60-sekundowego okresu pomiaru Lifelight®, kierując się zegarem w oprogramowaniu. Będą ręcznie liczyć obserwowane wdechy, obserwując unoszenie się klatki piersiowej przez 60 sekund. Mogą położyć rękę na klatce piersiowej uczestnika, aby zwiększyć dokładność ręcznego liczenia. Pielęgniarka badająca 2 będzie obsługiwać standardowy automatyczny sfigmomanometr i kliniczny czujnik z klipsem na palec po usłyszeniu od pielęgniarki badawczej 1, że rozpoczął się 60-sekundowy okres pomiaru. Pielęgniarka badająca 2 spędzi pozostały okres pomiaru obserwując te pomiary i zanotuje odczyty wyświetlane po 0, 30 i 60 sekundach. Trzy odczyty tętna i trzy odczyty nasycenia tlenem zostaną uśrednione w celu wygenerowania jednego, średniego odczytu. Ten podprotokół zostanie powtórzony jeszcze dwa razy, aby wygenerować trzy zestawy pomiarów ciśnienia krwi, częstości akcji serca, saturacji oddechowej i tlenu oraz trzy jednoczesne zestawy danych wideo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trenuj algorytmy Lifelight w szerszych zakresach klinicznych, w tym pacjentów z wysyceniem krwi tlenem <92%, aby zbliżyć się do docelowej wydajności wynoszącej 4% maksymalnej tolerancji błędu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Trenuj algorytmy Lifelight w szerszych zakresach klinicznych, w tym u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 lub >180 mmHg, aby osiągnąć stopień C Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego i odchylenie standardowe <8 mmHg.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Trenuj algorytmy Lifelight w szerszych zakresach klinicznych, w tym u pacjentów z rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mmHg, aby poprawić klasyfikację B brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego i odchylenie standardowe <8 mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Trenuj algorytmy Lifelight w szerszych zakresach klinicznych, w tym u pacjentów z tętnem <40 uderzeń na minutę lub >120 uderzeń na minutę, aby zbliżyć się do orientacyjnego celu wydajności RMSE wynoszącego 3 uderzenia na minutę lub mniej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Trenuj algorytmy Lifelight w szerszych zakresach klinicznych, w tym pacjentów z częstością oddechów >25 obr./min, aby zbliżyć się do orientacyjnego celu wydajności, jakim jest maksymalna tolerancja błędu wynosząca 5 oddechów na minutę.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Trenuj algorytmy Lifelight na bardziej zróżnicowanej populacji, w tym pacjentów z odcieniami skóry 1, 4, 5 i 6 w skali Fitzpatricka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS: 289242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .