La misurazione dei segni vitali mediante il software Lifelight® rispetto allo standard di cura - Sviluppo multi-sito (VISION-MD)
La misurazione dei segni vitali mediante il software Lifelight® rispetto allo standard dello sviluppo multi-sito: lo studio VISION-MD
OBIETTIVO: Promuovere lo sviluppo e la precisione dell'app Lifelight® per la misurazione dei segni vitali, sviluppando quindi un mezzo non invasivo e di facile esecuzione per misurare i segni vitali che può essere implementato in un'ampia gamma di impostazioni, sia all'interno ospedali e fuori nella comunità.
METODO: Lifelight® è un programma per computer ("app") per misurare i segni vitali che può essere utilizzato su dispositivi intelligenti che contengono una fotocamera. È in grado di misurare tutti i segni vitali misurando cambiamenti molto piccoli nel colore della pelle che si verificano ogni volta che il cuore batte. Ciò significa che non ha bisogno di toccare il paziente. I ricercatori ritengono che questo potrebbe essere un modo efficace per misurare i segni vitali, specialmente durante la pandemia di COVID-19, quando la prevenzione della contaminazione incrociata tra i pazienti è essenziale. È anche probabile che i pazienti vengano rassicurati da un approccio senza contatto. L'app utilizza i dati dall'osservazione del volto di una persona per calcolare i segni vitali. Questo è possibile perché ci sono piccoli cambiamenti nella pelle del viso che si verificano ogni volta che il cuore batte.
Gli investigatori ritengono che Lifelight® potrebbe essere un modo efficace per misurare i segni vitali. L'app è ancora in fase di sviluppo, il che significa che sta ancora "apprendendo" la migliore corrispondenza tra le informazioni che raccoglie dal viso ei valori dei segni vitali misurati con l'apparecchiatura standard. L'app dovrebbe diventare più precisa nel calcolo dei segni vitali man mano che vede sempre più informazioni dai pazienti.
Finora, l'app ha visto i dati di pazienti ricoverati, ambulatoriali, pazienti che frequentano ambulatori medici e persone sane. Ciò ha migliorato la sua precisione nella misurazione dei segni vitali. Tuttavia, l'app deve visualizzare più informazioni in modo che possa essere sufficientemente accurata per applicazioni cliniche specifiche come il monitoraggio a lungo termine dell'ipertensione. Per fare ciò, ha particolarmente bisogno di vedere le informazioni di persone con pressione sanguigna e livelli di ossigeno nel sangue anormali. Per acquisire l'intera gamma di osservazioni, l'app dovrà essere testata con alcuni dei pazienti più critici, alcuni dei quali non avranno la capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio. Ha anche bisogno di vedere più dati da persone con diverse tonalità della pelle in modo che gli investigatori possano essere sicuri che sia accurato per tutti i pazienti.
Per fare ciò, gli investigatori recluteranno persone che frequentano uno dei due ospedali, sia come ricoverati, pazienti ambulatoriali, amici/parenti di un paziente o membri del personale ospedaliero. Il numero esatto dipenderà dalla velocità con cui l'app "apprende" e da quanti dei segni vitali sono al di fuori dell'intervallo normale. Gli investigatori prenderanno i segni vitali del partecipante utilizzando attrezzature cliniche standard durante la registrazione di un video del loro volto. Gli investigatori utilizzeranno la maggior parte di queste misurazioni e video per insegnare all'app come diventare più precisi nella misurazione dei segni vitali. Gli investigatori manterranno separati i dati rimanenti e li utilizzeranno per verificare l'accuratezza dell'app. Tutti i dati saranno conservati in modo sicuro.
Gli investigatori raccoglieranno anche feedback dai partecipanti e dal personale sanitario sulle loro esperienze utilizzando l'app e informazioni che ci consentono di valutare se ci sono risparmi per l'economia sanitaria attraverso l'uso di questa tecnologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A seguito del consenso informato, il membro del personale dello studio completerà una serie molto breve di domande demografiche e anamnestiche, limitate alla presenza o assenza di problemi medici e trattamento per loro.
I partecipanti con capacità di consenso verranno reclutati nel sottoprotocollo 1, 2 o 3 sulla base del quale si prevede che i segni vitali siano anormali. I partecipanti che non hanno la capacità di acconsentire a prendere parte allo studio saranno reclutati nel sottoprotocollo 4.
- Ai partecipanti al sottoprotocollo 1 verranno misurati la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca.
- Ai partecipanti al sottoprotocollo 2 verrà misurata la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno.
- Ai partecipanti al sottoprotocollo 3 verrà misurata la saturazione dell'ossigeno.
- Ai partecipanti al sottoprotocollo 4 verranno misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno.
I partecipanti possono anche essere reclutati in un sottoprotocollo in base al tono della loro pelle. Questo perché ci sono obiettivi all'interno dei sottoprotocolli 1, 2 e 3 relativi al tono della pelle.
Non tutti i segni vitali vengono raccolti in tutti i partecipanti per focalizzare l'attenzione dell'infermiere dello studio su un minor numero di compiti e per evitare la raccolta di dati che non vengono successivamente utilizzati per raggiungere gli obiettivi dello studio. Questo approccio dovrebbe contribuire a mantenere la massima qualità possibile di tutti gli aspetti della raccolta dei dati ed è coerente con il requisito GDPR di minimizzazione dei dati.
Per tutti i partecipanti al sottoprotocollo 1, 2, 3 e 4, il gruppo di studio completerà una serie di domande di osservazione pre-misurazione. La luminosità dello sfondo sarà misurata utilizzando un luxmetro palmare. Il membro del personale si preparerà quindi e prenderà le osservazioni di routine del partecipante utilizzando attrezzature cliniche standard durante lo stesso periodo di 60 secondi in cui il video viene catturato dal volto del partecipante utilizzando l'app Data Collect. Verranno compiuti i migliori sforzi per aderire alle condizioni di misurazione Lifelight® elencate nell'Appendice B. Queste misurazioni e l'acquisizione video verranno ripetute ancora una volta nel caso dei sottoprotocolli 2 e 3 e altre due volte nel caso dei sottoprotocolli 1 e 4. Una volta concluse le misurazioni, il membro del personale dello studio completerà le domande di osservazione post-misurazione. In tutti i casi, dopo ogni sessione di studio verrà rispettato il protocollo di pulizia delineato nell'Appendice D.
A una selezione di partecipanti al sottoprotocollo 1, 2 e 3 verrà chiesto di completare un questionario relativo al monitoraggio dei segni vitali e la loro preferenza per Lifelight® o altre tecnologie per la misurazione dei segni vitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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England
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Portsmouth, England, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16 anni o più
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sottoprotocollo 1
Pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca misurate dai partecipanti selezionati a causa della loro pressione sanguigna. All'interno di ogni sessione di studio, ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca tre volte utilizzando attrezzature e metodi standard. Allo stesso tempo, il video del volto del partecipante verrà acquisito utilizzando l'app Data Collect in esecuzione su un tablet posizionato di fronte a loro. |
L'infermiere dello studio 1 annuncerà quando inizia e termina il periodo di 60 secondi della misurazione Lifelight®, guidato dal timer sul software. Osserveranno le misurazioni della saturazione dell'ossigeno durante questo periodo di misurazione di 60 secondi, annotando la prima lettura visualizzata a 0, 30 e 60 secondi. È necessario calcolare la media delle tre letture della saturazione dell'ossigeno per generare un'unica lettura media della saturazione dell'ossigeno. L'infermiere dello studio 2 farà funzionare lo sfigmomanometro automatico dopo aver sentito dall'infermiere dello studio 1 che il periodo di misurazione di 60 secondi è iniziato. L'infermiere dello studio 2 trascorrerà quindi il periodo di misurazione rimanente osservando le misurazioni della frequenza cardiaca e annoterà la lettura visualizzata dopo 0, 30 e 60 secondi. Le tre letture della frequenza cardiaca devono essere calcolate in media per generare una singola lettura della frequenza cardiaca media. Questo sottoprotocollo verrà ripetuto altre due volte per generare tre set di misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della saturazione dell'ossigeno e tre set di dati video simultanei. |
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Sottoprotocollo 2
Frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno misurate da ogni partecipante. All'interno di ogni sessione di studio, ai partecipanti verrà misurata la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno due volte utilizzando attrezzature e metodi standard. Allo stesso tempo, il video del volto del partecipante verrà acquisito utilizzando l'app Data Collect in esecuzione su un tablet posizionato di fronte a loro. |
L'infermiere dello studio 1 annuncerà quando inizia e termina il periodo di 60 secondi della misurazione Lifelight®, guidato dal timer sul software. Osserveranno le misurazioni della saturazione dell'ossigeno durante questo periodo di misurazione di 60 secondi annotando la prima lettura visualizzata a 0, 30 e 60 secondi. È necessario calcolare la media delle tre letture della saturazione dell'ossigeno per generare un'unica lettura media della saturazione dell'ossigeno. L'infermiere dello studio 2 verrà indirizzato dall'annuncio dell'infermiere dello studio 1 per iniziare e terminare il conteggio manuale delle inspirazioni osservate osservando l'aumento del torace durante l'intero periodo di 60 secondi. In base ai risultati dell'iniziativa di miglioramento della qualità, l'infermiere dello studio 2 può mettere la mano sul petto del partecipante per aumentare la precisione del conteggio manuale. Questo sottoprotocollo verrà ripetuto ancora una volta per generare due set di misurazioni della frequenza respiratoria e della saturazione dell'ossigeno e due set di dati video simultanei. |
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Sottoprotocollo 3
Saturazione dell'ossigeno misurata dai partecipanti che dovrebbero avere una bassa saturazione dell'ossigeno. All'interno di ogni sessione di studio, ai partecipanti verrà misurata la saturazione di ossigeno due volte utilizzando apparecchiature standard di cura. Allo stesso tempo, il video del volto del partecipante verrà acquisito utilizzando l'app Data Collect in esecuzione su un tablet posizionato di fronte a loro. |
L'infermiere dello studio osserverà le misurazioni della saturazione di ossigeno durante questo periodo di misurazione di 60 secondi indicato dal timer sul software. Annoteranno la prima lettura visualizzata dopo 0, 30 e 60 secondi. È necessario calcolare la media delle tre letture della saturazione dell'ossigeno per generare un'unica lettura media della saturazione dell'ossigeno per il periodo di 60 secondi. Questo sottoprotocollo verrà ripetuto ancora una volta per generare due set di misurazioni della saturazione dell'ossigeno e due set di dati video simultanei. |
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Sottoprotocollo 4
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno misurate da adulti privi di capacità. All'interno di ogni sessione di studio, ai partecipanti verranno misurate tre volte la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno utilizzando attrezzature e metodi standard. Allo stesso tempo, il video del volto del partecipante verrà acquisito utilizzando l'app Data Collect in esecuzione su un tablet posizionato di fronte a loro. |
L'infermiere dello studio 1 annuncerà quando inizia e termina il periodo di 60 secondi della misurazione Lifelight®, guidato dal timer sul software. Conteranno manualmente le ispirazioni osservate osservando gli aumenti del torace durante il periodo di 60 secondi. Possono mettere la mano sul petto del partecipante per aumentare la precisione del conteggio manuale. L'infermiere dello studio 2 utilizzerà uno sfigmomanometro automatico standard e un sensore clinico a clip da dito dopo aver saputo dall'infermiere dello studio 1 che il periodo di misurazione di 60 secondi è iniziato. L'infermiere dello studio 2 trascorrerà quindi il periodo di misurazione rimanente osservando queste misurazioni e annotando le letture visualizzate dopo 0, 30 e 60 secondi. Ciascuna delle tre letture della frequenza cardiaca e della saturazione dell'ossigeno verrà calcolata in media per generare una singola lettura media. Questo sottoprotocollo verrà ripetuto altre due volte per generare tre set di misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della respirazione e della saturazione dell'ossigeno e tre set di dati video simultanei. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Addestra gli algoritmi di Lifelight in intervalli clinici più ampi, compresi i pazienti con una saturazione di ossigeno nel sangue <92%, per avvicinarsi a un obiettivo prestazionale del 4% di tolleranza massima all'errore.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Addestra gli algoritmi di Lifelight in intervalli clinici più ampi, compresi i pazienti con una pressione arteriosa sistolica <90 o >180 mmHg, per progredire verso il grado C della British Hypertension Society e un obiettivo prestazionale di deviazione standard di <8 mmHg.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Addestra gli algoritmi Lifelight in intervalli clinici più ampi, compresi i pazienti con una pressione arteriosa diastolica >110 mmHg, per migliorare la classificazione di grado B della British Hypertension Society di Lifelight e l'obiettivo prestazionale di deviazione standard di <8 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Addestra gli algoritmi di Lifelight in intervalli clinici più ampi, compresi i pazienti con un polso di <40 bpm o >120 bpm, per avvicinarsi all'obiettivo di prestazione indicativo di un RMSE di 3 bpm o inferiore.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Addestra gli algoritmi di Lifelight in intervalli clinici più ampi, compresi i pazienti con una frequenza respiratoria >25 rpm, per avvicinarsi all'obiettivo prestazionale indicativo di una tolleranza di errore massima di 5 respiri al minuto.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Addestra gli algoritmi di Lifelight su una popolazione più diversificata, compresi i pazienti con tonalità della pelle della scala Fitzpatrick 1, 4, 5 e 6.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS: 289242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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