De meting van VItal Signs door Lifelight®-software in vergelijking met de zorgstandaard - Ontwikkeling op meerdere locaties (VISION-MD)
De meting van VItal Signs door Lifelight®-software in vergelijking met de standaard van - Ontwikkeling op meerdere locaties: de VISION-MD-studie
DOEL: Om de ontwikkeling en nauwkeurigheid van de Lifelight®-app voor het meten van vitale functies te bevorderen, waardoor een niet-invasieve en gemakkelijk uit te voeren methode voor het meten van vitale functies wordt ontwikkeld die kan worden geïmplementeerd in een breed scala van instellingen, zowel binnen ziekenhuizen en buiten de gemeenschap.
METHODE: Lifelight® is een computerprogramma ("app") voor het meten van vitale functies dat kan worden gebruikt op slimme apparaten die een camera bevatten. Het is in staat om alle vitale functies te meten door zeer kleine veranderingen in de huidskleur te meten die optreden elke keer dat het hart klopt. Dit betekent dat het de patiënt niet hoeft aan te raken. De onderzoekers zijn van mening dat dit een effectieve manier kan zijn om vitale functies te meten, vooral tijdens de COVID-19-pandemie, wanneer het voorkomen van kruisbesmetting tussen patiënten essentieel is. Patiënten zijn waarschijnlijk ook gerustgesteld door een contactloze aanpak. De app gebruikt gegevens van het kijken naar iemands gezicht om de vitale functies te berekenen. Dit is mogelijk omdat er elke keer dat het hart klopt kleine veranderingen in de gezichtshuid optreden.
De onderzoekers geloven dat Lifelight® een effectieve manier kan zijn om vitale functies te meten. De app is nog in ontwikkeling, wat betekent dat hij nog aan het 'leren' is wat de beste match is tussen de informatie die hij van het gezicht verzamelt en de waarden van vitale functies gemeten met de standaardapparatuur. De app moet nauwkeuriger worden in het berekenen van de vitale functies, aangezien hij steeds meer informatie van patiënten ziet.
Tot nu toe heeft de app gegevens gezien van intramurale patiënten, poliklinische patiënten, patiënten die huisartspraktijken bijwonen en gezonde mensen. Dit heeft de nauwkeurigheid bij het meten van vitale functies verbeterd. De app moet echter meer informatie zien, zodat deze voldoende nauwkeurig kan zijn voor specifieke klinische toepassingen, zoals langdurige monitoring van hypertensie. Om dit te doen, heeft het met name informatie nodig van mensen met abnormale bloeddruk en zuurstofgehalte in het bloed. Om het volledige scala aan observaties vast te leggen, moet de app worden uitgeprobeerd met enkele van de meest ernstig zieke patiënten - sommigen van hen zullen niet in staat zijn om in te stemmen met deelname aan het onderzoek. Het moet ook meer gegevens zien van mensen met verschillende huidtinten, zodat de onderzoekers er zeker van kunnen zijn dat het voor alle patiënten klopt.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers mensen rekruteren die een van de twee ziekenhuizen bezoeken, ofwel als intramurale patiënt, als poliklinische patiënt, als vriend/familielid van een patiënt of als lid van het ziekenhuispersoneel. Het exacte aantal hangt af van hoe snel de app "leert" en hoeveel van de vitale functies buiten het normale bereik vallen. De onderzoekers nemen de vitale functies van de deelnemer op met behulp van standaard klinische apparatuur terwijl ze een video van hun gezicht opnemen. De onderzoekers zullen de meeste van deze metingen en video gebruiken om de app te leren hoe hij nauwkeuriger vitale functies kan meten. De onderzoekers houden de overige gegevens apart en gebruiken deze om te testen hoe nauwkeurig de app is. Alle gegevens worden veilig bewaard.
De onderzoekers zullen ook feedback verzamelen van deelnemers en zorgpersoneel over hun ervaringen met het gebruik van de app en informatie waarmee we kunnen beoordelen of er besparingen zijn voor de zorgeconomie door het gebruik van deze technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming zal het onderzoekspersoneelslid een zeer korte reeks vragen over demografische en medische geschiedenis invullen, beperkt tot de aan- of afwezigheid van medische problemen en de behandeling ervan.
Deelnemers met toestemmingsvermogen zullen worden gerekruteerd in subprotocol 1, 2 of 3 op basis waarvan wordt verwacht dat vitale functies abnormaal zijn. Deelnemers die niet in staat zijn om toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gerekruteerd in subprotocol 4.
- Subprotocol 1 deelnemers laten bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag meten.
- Subprotocol 2 deelnemers zullen ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging laten meten.
- Bij subprotocol 3 deelnemers wordt de zuurstofverzadiging gemeten.
- Subprotocol Bij 4 deelnemers worden bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging gemeten.
Deelnemers kunnen ook worden gerekruteerd voor een subprotocol op basis van hun huidskleur. Dit komt omdat er doelen zijn binnen subprotocollen 1, 2 en 3 met betrekking tot huidskleur.
Niet alle vitale functies worden bij alle deelnemers verzameld om de aandacht van de studieverpleegkundige op minder taken te richten en om te voorkomen dat gegevens worden verzameld die vervolgens niet worden gebruikt om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken. Deze aanpak moet helpen om alle aspecten van gegevensverzameling zo hoog mogelijk te houden en is in overeenstemming met de AVG-vereiste van gegevensminimalisatie.
Voor alle deelnemers van subprotocol 1, 2, 3 en 4 zal het onderzoeksteam een reeks observatievragen voor de meting invullen. De achtergrondhelderheid wordt gemeten met een handbediende luxmeter. Het personeelslid bereidt zich vervolgens voor en neemt de routinematige observaties van de deelnemer met behulp van standaard klinische apparatuur gedurende dezelfde periode van 60 seconden waarin video wordt vastgelegd van het gezicht van de deelnemer met behulp van de Data Collect-app. Er zal alles in het werk worden gesteld om te voldoen aan de Lifelight®-meetvoorwaarden vermeld in bijlage B. Deze metingen en video-opname worden nog een keer herhaald in het geval van subprotocollen 2 en 3, en nog twee keer in het geval van subprotocollen 1 en 4. Zodra de metingen zijn afgerond, vult de onderzoeksmedewerker de observatievragen na de meting in. In alle gevallen wordt na elke studiesessie het schoonmaakprotocol zoals beschreven in bijlage D nageleefd.
Een selectie van subprotocol 1, 2 en 3 deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot het monitoren van vitale functies en hun voorkeur voor Lifelight® of andere technologieën voor het meten van vitale functies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Portsmouth, England, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Subprotocol 1
Bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag gemeten van deelnemers geselecteerd vanwege hun bloeddruk. Tijdens elke studiesessie zullen de deelnemers hun bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag drie keer laten meten met behulp van standaardapparatuur en -methoden. Tegelijkertijd wordt er een video van het gezicht van de deelnemer gemaakt met behulp van de Data Collect-app die draait op een tablet tegenover hem of haar. |
Onderzoeksverpleegkundige 1 zal aankondigen wanneer de periode van 60 seconden van Lifelight®-meting begint en eindigt, begeleid door de timer op de software. Ze observeren de zuurstofsaturatiemetingen tijdens deze meetperiode van 60 seconden en noteren de eerste weergegeven waarde op 0, 30 en 60 seconden. De drie zuurstofverzadigingsmetingen moeten worden gemiddeld om één gemiddelde zuurstofverzadigingsmeting te genereren. Onderzoeksverpleegkundige 2 bedient de automatische bloeddrukmeter zodra hij van studieverpleegkundige 1 hoort dat de meetperiode van 60 seconden is begonnen. Studieverpleegkundige 2 zal dan de resterende meetperiode besteden aan het observeren van de hartslagmetingen en de weergegeven waarde noteren na 0, 30 en 60 seconden. De drie hartslagmetingen moeten worden gemiddeld om één gemiddelde hartslagmeting te genereren. Dit subprotocol wordt nog twee keer herhaald om drie sets bloeddruk-, hartslag- en zuurstofverzadigingsmetingen en drie gelijktijdige videodatasets te genereren. |
|
Subprotocol 2
Ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging gemeten van elke deelnemer. Tijdens elke studiesessie zullen de deelnemers hun ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging twee keer laten meten met behulp van standaardapparatuur en -methoden. Tegelijkertijd wordt er een video van het gezicht van de deelnemer gemaakt met behulp van de Data Collect-app die draait op een tablet tegenover hem of haar. |
Onderzoeksverpleegkundige 1 zal aankondigen wanneer de periode van 60 seconden van Lifelight®-meting begint en eindigt, begeleid door de timer op de software. Ze observeren de zuurstofverzadigingsmetingen tijdens deze meetperiode van 60 seconden en noteren de eerste meting die wordt weergegeven op tijdstippen van 0, 30 en 60 seconden. De drie zuurstofverzadigingsmetingen moeten worden gemiddeld om één gemiddelde zuurstofverzadigingsmeting te genereren. Onderzoeksverpleegkundige 2 zal door de aankondiging van studieverpleegkundige 1 worden geïnstrueerd om te beginnen en te eindigen met het handmatig tellen van waargenomen inspiraties door te kijken hoe de borst omhoog gaat gedurende de volledige periode van 60 seconden. Volgens de resultaten van het kwaliteitsverbeteringsinitiatief kan studieverpleegkundige 2 hun hand op de borst van de deelnemer leggen om de nauwkeurigheid van hun handmatige telling te vergroten. Dit subprotocol wordt nog een keer herhaald om twee sets ademhalingsfrequentie- en zuurstofverzadigingsmetingen en twee gelijktijdige videodatasets te genereren. |
|
Subprotocol 3
Zuurstofverzadiging gemeten van deelnemers die naar verwachting een lage zuurstofverzadiging hebben. Tijdens elke studiesessie wordt de zuurstofverzadiging van de deelnemers twee keer gemeten met behulp van standaardapparatuur. Tegelijkertijd wordt er een video van het gezicht van de deelnemer gemaakt met behulp van de Data Collect-app die draait op een tablet tegenover hem of haar. |
De onderzoeksverpleegkundige observeert de zuurstofverzadigingsmetingen gedurende deze meetperiode van 60 seconden die wordt aangegeven door de timer op de software. Ze noteren de eerste weergegeven meetwaarde na 0, 30 en 60 seconden. De drie zuurstofverzadigingsmetingen moeten worden gemiddeld om één gemiddelde zuurstofverzadigingsmeting voor de periode van 60 seconden te genereren. Dit subprotocol wordt nog een keer herhaald om twee sets zuurstofverzadigingsmetingen en twee gelijktijdige videodatasets te genereren. |
|
Subprotocol 4
Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging gemeten bij capaciteitsbeperkte volwassenen. Tijdens elke studiesessie zullen de deelnemers hun bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging drie keer laten meten met behulp van standaardapparatuur en -methoden. Tegelijkertijd wordt er een video van het gezicht van de deelnemer gemaakt met behulp van de Data Collect-app die draait op een tablet tegenover hem of haar. |
Onderzoeksverpleegkundige 1 zal aankondigen wanneer de periode van 60 seconden van Lifelight®-meting begint en eindigt, begeleid door de timer op de software. Ze tellen de waargenomen inspiraties handmatig door gedurende de periode van 60 seconden te kijken naar borstkasstijgingen. Ze kunnen hun hand op de borst van de deelnemer leggen om de nauwkeurigheid van handmatig tellen te vergroten. Onderzoeksverpleegkundige 2 bedient een standaard automatische bloeddrukmeter en klinische vingerklemsensor wanneer ze van onderzoeksverpleegkundige 1 hoort dat de meetperiode van 60 seconden is begonnen. Studieverpleegkundige 2 zal dan de resterende meetperiode besteden aan het observeren van deze metingen en de weergegeven waarden noteren na 0, 30 en 60 seconden. De drie hartslag- en drie zuurstofverzadigingswaarden worden elk gemiddeld om één gemiddelde waarde te genereren. Dit subprotocol wordt nog twee keer herhaald om drie sets bloeddruk-, hartslag-, ademhalings- en zuurstofverzadigingsmetingen en drie gelijktijdige videodatasets te genereren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Train Lifelight-algoritmen over uitgebreidere klinische reeksen, inclusief patiënten met een bloedzuurstofverzadiging van <92%, om dichter bij een prestatiedoel van 4% maximale fouttolerantie te komen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Train Lifelight-algoritmen over een uitgebreider klinisch bereik, inclusief patiënten met een systolische bloeddruk van <90 of >180 mmHg, om door te groeien naar graad C van de British Hypertension Society en een standaarddeviatieprestatiedoel van <8 mmHg.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Train Lifelight-algoritmen over een uitgebreider klinisch bereik, inclusief patiënten met een diastolische bloeddruk van >110 mmHg, om Lifelight's British Hypertension Society Grade B-classificatie en standaarddeviatie prestatiedoel van <8 mmHg te verbeteren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Train Lifelight-algoritmen over uitgebreidere klinische reeksen, inclusief patiënten met een polsslag van <40 bpm of >120 bpm, om dichter bij het indicatieve prestatiedoel van een RMSE van 3 bpm of minder te komen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Train Lifelight-algoritmen over een uitgebreider klinisch bereik, inclusief patiënten met een ademhalingsfrequentie van >25 rpm, om dichter bij het indicatieve prestatiedoel van een maximale fouttolerantie van 5 ademhalingen per minuut te komen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Train Lifelight-algoritmen op een meer diverse populatie, waaronder patiënten met Fitzpatrick-schaal 1, 4, 5 en 6 huidtinten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS: 289242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Lifelight Data Collect Subprotocol 1
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdVoltooid