Измерение жизненно важных показателей с помощью программного обеспечения Lifelight® в сравнении со стандартом медицинской помощи — разработка на нескольких объектах (VISION-MD)
Измерение показателей жизненно важных функций с помощью программного обеспечения Lifelight® в сравнении со стандартом разработки на нескольких площадках: исследование VISION-MD
ЦЕЛЬ: Совершенствовать и повышать точность приложения Lifelight® для измерения показателей жизнедеятельности, тем самым разрабатывая неинвазивные и простые в использовании средства измерения показателей жизнедеятельности, которые могут быть реализованы в широком диапазоне условий, как внутри больницах и в обществе.
МЕТОД: Lifelight® — это компьютерная программа («приложение») для измерения показателей жизнедеятельности, которую можно использовать на интеллектуальных устройствах, содержащих камеру. Он способен измерять все жизненные показатели, измеряя очень небольшие изменения цвета кожи, которые происходят каждый раз, когда сердце бьется. Это означает, что ему не нужно прикасаться к пациенту. Исследователи считают, что это может быть эффективным способом измерения показателей жизнедеятельности, особенно во время пандемии COVID-19, когда крайне важно предотвратить перекрестное заражение между пациентами. Пациентов также, вероятно, успокоит бесконтактный подход. Приложение использует данные, полученные при взгляде на лицо человека, для расчета основных показателей жизнедеятельности. Это возможно, потому что каждый раз, когда сердце бьется, в коже лица происходят крошечные изменения.
Исследователи считают, что Lifelight® может быть эффективным способом измерения показателей жизнедеятельности. Приложение все еще находится в стадии разработки, а это означает, что оно все еще «изучает» наилучшее соответствие между информацией, которую оно собирает с лица, и значениями основных показателей жизнедеятельности, измеренными с помощью стандартного оборудования. Приложение должно стать более точным в расчете показателей жизнедеятельности, поскольку оно получает все больше и больше информации от пациентов.
До сих пор приложение видело данные от стационарных пациентов, амбулаторных пациентов, пациентов, посещающих операции терапевта, и здоровых людей. Это повысило точность измерения основных показателей жизнедеятельности. Однако приложению необходимо видеть больше информации, чтобы оно могло быть достаточно точным для конкретных клинических приложений, таких как долгосрочный мониторинг гипертонии. Для этого ему особенно необходимо получать информацию от людей с аномальным артериальным давлением и уровнем кислорода в крови. Чтобы охватить весь спектр наблюдений, приложение необходимо будет опробовать на некоторых из наиболее тяжелобольных пациентов — некоторые из них не смогут дать согласие на участие в исследовании. Ему также необходимо получить больше данных от людей с разным тоном кожи, чтобы исследователи могли быть уверены, что они точны для всех пациентов.
Для этого следователи будут набирать людей, которые посещают одну из двух больниц, будь то стационар, амбулатор, друг/родственник пациента или член персонала больницы. Точное число будет зависеть от того, насколько быстро приложение «обучается» и сколько показателей жизнедеятельности выходит за пределы нормы. Исследователи измерят жизненные показатели участников, используя стандартное клиническое оборудование, и запишут их лицо на видео. Исследователи будут использовать большинство этих измерений и видео, чтобы научить приложение тому, как стать более точным при измерении основных показателей жизнедеятельности. Исследователи будут хранить оставшиеся данные отдельно и использовать их для проверки точности приложения. Все данные будут надежно сохранены.
Исследователи также будут собирать отзывы участников и медицинского персонала об их опыте использования приложения и информацию, которая позволит нам оценить, есть ли какая-либо экономия в экономике здравоохранения за счет использования этой технологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения информированного согласия исследовательский сотрудник ответит на очень краткий набор демографических и медицинских анамнезных вопросов, ограничиваясь наличием или отсутствием медицинских проблем и их лечением.
Участники, способные дать согласие, будут набраны в рамках Подпротокола 1, 2 или 3 на основании того, что основные показатели жизнедеятельности, как ожидается, будут ненормальными. Участники, которые не могут дать согласие на участие в исследовании, будут включены в подпротокол 4.
- Участникам подпротокола 1 будет измерено артериальное давление, насыщение кислородом и частота сердечных сокращений.
- Участникам подпротокола 2 будут измеряться частота дыхания и насыщение кислородом.
- Участникам подпротокола 3 будет измерено насыщение кислородом.
- Участникам подпротокола 4 будут измеряться кровяное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом.
Участники также могут быть привлечены к подпротоколу на основе их тона кожи. Это связано с тем, что в подпротоколах 1, 2 и 3 есть цели, связанные с тоном кожи.
Не все показатели жизнедеятельности собираются у всех участников, чтобы сосредоточить внимание медсестры на меньшем количестве задач и избежать сбора данных, которые впоследствии не используются для достижения целей исследования. Такой подход должен помочь сохранить максимально высокое качество всех аспектов сбора данных и согласуется с требованием GDPR по минимизации данных.
Для всех участников подпротокола 1, 2, 3 и 4 исследовательская группа заполнит набор вопросов наблюдения перед измерением. Яркость фона будет измеряться с помощью портативного люксметра. Затем сотрудник подготовит и проведет обычные наблюдения за участником с использованием стандартного клинического оборудования в течение того же 60-секундного периода, что и видеозапись лица участника с помощью приложения Data Collect. Будут приложены все усилия, чтобы придерживаться условий измерения Lifelight®, перечисленных в Приложении B. Эти измерения и запись видео будут повторены еще раз в случае подпротоколов 2 и 3 и еще дважды в случае подпротоколов 1. и 4. По завершении измерений исследовательский персонал ответит на вопросы наблюдения после измерения. Во всех случаях протокол очистки, изложенный в Приложении D, будет соблюдаться после каждой учебной сессии.
Отобранным участникам Подпротокола 1, 2 и 3 будет предложено заполнить анкету, связанную с мониторингом показателей жизнедеятельности и их предпочтениями Lifelight® или другими технологиями для измерения показателей жизнедеятельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Portsmouth, England, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 16 лет и старше
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подпротокол 1
Артериальное давление, насыщение кислородом и частота сердечных сокращений измерялись у участников, отобранных из-за их артериального давления. В рамках каждой учебной сессии у участников будут трижды измерять артериальное давление, насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений с использованием стандартного оборудования и методов. В то же время видео лица участника будет снято с помощью приложения Data Collect, работающего на планшете, расположенном напротив него. |
Медсестра-исследователь 1 объявит о начале и окончании 60-секундного периода измерения Lifelight®, руководствуясь таймером в программном обеспечении. Они будут наблюдать за измерениями насыщения кислородом в течение этого 60-секундного периода измерения, записывая первые показания, отображаемые на 0, 30 и 60 секундах. Три показания насыщения кислородом должны быть усреднены, чтобы получить одно среднее значение насыщения кислородом. Медсестра-исследователь 2 включит автоматический сфигмоманометр, когда услышит от медсестры-исследователя 1, что начался 60-секундный период измерения. Затем медсестра-исследователь 2 проведет оставшийся период измерения, наблюдая за измерениями частоты сердечных сокращений и отмечая показания, отображаемые через 0, 30 и 60 секунд. Три показания частоты сердечных сокращений должны быть усреднены, чтобы получить одно среднее значение частоты сердечных сокращений. Этот подпротокол будет повторяться еще дважды для создания трех наборов измерений артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, а также трех одновременных наборов видеоданных. |
|
Подпротокол 2
Частота дыхания и насыщение кислородом измерялись у любого участника. В рамках каждой учебной сессии у участников будут дважды измерять частоту дыхания и насыщение кислородом с использованием стандартного оборудования и методов. В то же время видео лица участника будет снято с помощью приложения Data Collect, работающего на планшете, расположенном напротив него. |
Медсестра-исследователь 1 объявит о начале и окончании 60-секундного периода измерения Lifelight®, руководствуясь таймером в программном обеспечении. Они будут наблюдать за измерениями насыщения кислородом в течение этого 60-секундного периода измерения, записывая первое показание, отображаемое в моменты времени 0, 30 и 60 секунд. Три показания насыщения кислородом должны быть усреднены, чтобы получить одно среднее значение насыщения кислородом. Медсестра-исследователь 2 получает указание по объявлению медсестры-исследователя 1 начать и закончить ручной подсчет наблюдаемых вдохов, наблюдая подъемы грудной клетки в течение всего 60-секундного периода. В соответствии с результатами инициативы по улучшению качества исследовательская медсестра 2 может положить руку на грудь участника, чтобы повысить точность их ручного подсчета. Этот подпротокол будет повторен еще раз для создания двух наборов измерений частоты дыхания и насыщения кислородом и двух одновременных наборов видеоданных. |
|
Подпротокол 3
Насыщение кислородом измерялось у участников, у которых ожидается низкое насыщение кислородом. В рамках каждой исследовательской сессии у участников будет дважды измеряться их насыщение кислородом с использованием стандартного оборудования. В то же время видео лица участника будет снято с помощью приложения Data Collect, работающего на планшете, расположенном напротив него. |
Медсестра-исследователь будет наблюдать за измерениями насыщения кислородом в течение этого 60-секундного периода измерения, указанного таймером в программном обеспечении. Они запишут первое показание, отображаемое через 0, 30 и 60 секунд. Три показания насыщения кислородом должны быть усреднены, чтобы получить одно среднее значение насыщения кислородом за 60-секундный период. Этот подпротокол будет повторен еще раз для создания двух наборов измерений насыщения кислородом и двух одновременных наборов видеоданных. |
|
Подпротокол 4
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом измерялись у взрослых с ограниченными физическими возможностями. В рамках каждой исследовательской сессии у участников будут трижды измерять артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение кислородом с использованием стандартного оборудования и методов. В то же время видео лица участника будет снято с помощью приложения Data Collect, работающего на планшете, расположенном напротив него. |
Медсестра-исследователь 1 объявит о начале и окончании 60-секундного периода измерения Lifelight®, руководствуясь таймером в программном обеспечении. Они будут вручную подсчитывать вдохи, наблюдая подъемы грудной клетки в течение 60-секундного периода. Они могут положить руку на грудь участника, чтобы повысить точность ручного подсчета. Медсестра-исследователь 2 будет управлять стандартным автоматическим сфигмоманометром и клиническим датчиком зажима пальца, когда услышит от медсестры-исследователя 1, что 60-секундный период измерения начался. Затем медсестра-исследователь 2 проведет оставшийся период измерения, наблюдая за этими измерениями и отмечая показания, отображаемые через 0, 30 и 60 секунд. Каждое из трех значений частоты сердечных сокращений и трех показателей насыщения кислородом будет усреднено для получения единого среднего значения. Этот подпротокол будет повторяться еще дважды для создания трех наборов измерений артериального давления, частоты сердечных сокращений, дыхания и насыщения кислородом, а также трех одновременных наборов видеоданных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обучайте алгоритмы Lifelight для более широкого клинического диапазона, в том числе для пациентов с насыщением крови кислородом <92%, чтобы приблизиться к целевому показателю производительности с максимальной допустимой ошибкой 4%.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Обучайте алгоритмы Lifelight в более обширных клинических диапазонах, включая пациентов с систолическим артериальным давлением <90 или >180 мм рт.ст., чтобы достичь уровня С Британского общества гипертонии и целевого стандартного отклонения менее 8 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Обучайте алгоритмы Lifelight в более обширных клинических диапазонах, включая пациентов с диастолическим артериальным давлением >110 мм рт.ст., чтобы улучшить класс B Британского общества гипертонии Lifelight и целевое стандартное отклонение <8 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Обучайте алгоритмы Lifelight в более обширных клинических диапазонах, включая пациентов с пульсом <40 ударов в минуту или > 120 ударов в минуту, чтобы приблизиться к ориентировочной целевой производительности RMSE 3 ударов в минуту или меньше.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Обучайте алгоритмы Lifelight в более обширных клинических диапазонах, включая пациентов с частотой дыхания > 25 об/мин, чтобы приблизиться к ориентировочному целевому показателю максимальной допустимой ошибки 5 вдохов в минуту.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Обучайте алгоритмы Lifelight на более разнообразной популяции, включая пациентов с тонами кожи 1, 4, 5 и 6 по шкале Фитцпатрика.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS: 289242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .