Målingen af vitale SIgns af Lifelight® Software i sammenligning med Standard of Care - Multi-site udvikling (VISION-MD)
Målingen af vitale SIgns af Lifelight®-software i sammenligning med standarden for - Multi-site-udvikling: VISION-MD-undersøgelsen
MÅL: At fremme udviklingen og nøjagtigheden af Lifelight®-appen til måling af vitale tegn, og derfor udvikle et ikke-invasivt og let-at-udføre middel til måling af vitale tegn, som kan implementeres på tværs af en lang række indstillinger, både inden for hospitaler og ude i samfundet.
METODE: Lifelight® er et computerprogram ("app") til måling af vitale tegn, som kan bruges på smartenheder, der indeholder et kamera. Det er i stand til at måle alle de vitale tegn ved at måle meget små ændringer i hudfarve, der opstår, hver gang hjertet slår. Det betyder, at den ikke behøver at røre ved patienten. Efterforskerne mener, at dette kunne være en effektiv måde at måle vitale tegn på, især under COVID-19-pandemien, hvor forebyggelse af krydskontaminering mellem patienter er afgørende. Patienter vil sandsynligvis også blive beroliget af en kontaktløs tilgang. Appen bruger data fra at se på en persons ansigt til at beregne de vitale tegn. Dette er muligt, fordi der er små ændringer i ansigtshuden, der opstår, hver gang hjertet slår.
Efterforskerne mener, at Lifelight® kunne være en effektiv måde at måle vitale tegn på. Appen er stadig under udvikling, hvilket betyder, at den stadig "lærer" det bedste match mellem den information, den indsamler fra ansigtet, og værdierne af vitale tegn målt med standardudstyret. Appen skulle blive mere præcis i beregningen af de vitale tegn, da den ser mere og mere information fra patienter.
Indtil videre har appen set data fra indlagte patienter, ambulante patienter, patienter, der går til praktiserende læger og raske mennesker. Dette har forbedret dens nøjagtighed ved måling af vitale tegn. Appen skal dog se mere information, så den kan være tilstrækkelig nøjagtig til specifikke kliniske anvendelser såsom langtidsovervågning af hypertension. For at gøre dette skal den især se oplysninger fra personer med unormalt blodtryk og iltniveauer i blodet. For at fange hele rækken af observationer skal appen afprøves med nogle af de mest kritisk syge patienter - nogle af disse vil ikke have kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Det skal også se flere data fra mennesker med forskellige hudfarver, så efterforskerne kan være sikre på, at det er nøjagtigt for alle patienter.
For at gøre dette vil efterforskerne rekruttere personer, der går på et af to hospitaler, enten som indlagt patient, ambulant, en ven/slægtning til en patient eller et medlem af hospitalspersonalet. Det nøjagtige antal vil afhænge af, hvor hurtigt appen "lærer", og hvor mange af de vitale tegn, der er uden for det normale område. Efterforskerne vil tage deltagerens vitale tegn ved hjælp af standard klinisk udstyr, mens de optager en video af deres ansigt. Efterforskerne vil bruge de fleste af disse målinger og video til at lære appen, hvordan man bliver mere præcis til at måle vitale tegn. Efterforskerne vil holde de resterende data adskilt og bruge dem til at teste, hvor nøjagtig appen er. Alle data vil blive opbevaret sikkert.
Efterforskerne vil også indsamle feedback fra deltagere og sundhedspersonale om deres oplevelser med appen og information, der giver os mulighed for at vurdere, om der er nogen besparelser for sundhedsøkonomien ved brug af denne teknologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke vil undersøgelsesmedarbejderen udfylde et meget kort sæt demografiske og medicinske spørgsmål, begrænset til tilstedeværelsen eller fraværet af medicinske problemer og behandling for dem.
Deltagere med kapacitet til at give samtykke vil blive rekrutteret til enten underprotokol 1, 2 eller 3 på grundlag af hvilke vitale tegn forventes at være unormale. Deltagere, der mangler kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive rekrutteret til underprotokol 4.
- Underprotokol 1 deltagere vil få målt blodtryk, iltmætning og puls.
- Underprotokol 2 deltagere vil få målt respirationsfrekvens og iltmætning.
- Underprotokol 3 deltagere vil få målt iltmætning.
- Underprotokol 4 deltagere vil få målt blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning.
Deltagerne kan også rekrutteres til en underprotokol på grundlag af deres hudfarve. Dette skyldes, at der er mål inden for underprotokollerne 1, 2 og 3 relateret til hudfarve.
Ikke alle vitale tegn er samlet hos alle deltagere for at fokusere studiesygeplejerskens opmærksomhed på færre opgaver og for at undgå indsamling af data, der ikke efterfølgende bruges til at opfylde undersøgelsens mål. Denne tilgang skal hjælpe med at holde alle aspekter af dataindsamling så høj kvalitet som muligt og er i overensstemmelse med GDPR-kravet om dataminimering.
For alle underprotokol 1, 2, 3 og 4 deltagere vil undersøgelsesholdet udfylde et sæt observationsspørgsmål før måling. Baggrundens lysstyrke vil blive målt ved hjælp af en håndholdt luxmåler. Medarbejderen vil derefter forberede sig på og tage deltagerens rutineobservationer ved hjælp af standard klinisk udstyr i den samme 60-sekunders periode, som video optages af deltagerens ansigt ved hjælp af Data Collect-appen. Der vil blive gjort den bedste indsats for at overholde Lifelight®-målebetingelserne, der er anført i appendiks B. Disse målinger og videooptagelse vil blive gentaget endnu en gang i tilfælde af underprotokoller 2 og 3, og to gange mere i tilfælde af underprotokoller 1 og 4. Når målingerne er afsluttet, vil undersøgelsespersonalet udfylde observationsspørgsmålene efter måling. I alle tilfælde vil rengøringsprotokollen, der er beskrevet i appendiks D, blive overholdt efter hver undersøgelsessession.
Et udvalg af underprotokol 1, 2 og 3 deltagere vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema relateret til overvågning af vitale tegn og deres præference for Lifelight® eller andre teknologier til måling af vitale tegn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
Portsmouth, England, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Underprotokol 1
Blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens målt fra deltagere udvalgt på grund af deres blodtryk. Inden for hver undersøgelsessession vil deltagerne få målt deres blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens tre gange ved hjælp af standardudstyr og -metoder. Samtidig vil en video af deltagerens ansigt blive optaget ved hjælp af Data Collect-appen, der kører på en tablet placeret over for vedkommende. |
Studiesygeplejerske 1 meddeler, hvornår den 60 sekunder lange Lifelight®-måling begynder og slutter, styret af timeren på softwaren. De vil observere iltmætningsmålingerne i løbet af denne 60 sekunders måleperiode og noterer den første aflæsning, der vises ved 0, 30 og 60 sekunder. De tre iltmætningsaflæsninger bør beregnes som gennemsnit for at generere en enkelt gennemsnitlig iltmætningsaflæsning. Studiesygeplejerske 2 vil betjene det automatiske blodtryksmåler, når studiesygeplejerske 1 hører, at den 60 sekunder lange måleperiode er begyndt. Studiesygeplejerske 2 vil derefter bruge den resterende måleperiode på at observere pulsmålingerne og notere aflæsningen, der vises efter 0, 30 og 60 sekunder. De tre pulsaflæsninger skal beregnes som gennemsnit for at generere en enkelt gennemsnitspulsaflæsning. Denne underprotokol vil blive gentaget to gange mere for at generere tre sæt blodtryks-, hjertefrekvens- og iltmætningsmålinger og tre samtidige videodatasæt. |
|
Underprotokol 2
Respirationsfrekvens og iltmætning målt fra enhver deltager. Inden for hver undersøgelsessession vil deltagerne få målt deres respirationsfrekvens og iltmætning to gange ved hjælp af standardudstyr og -metoder. Samtidig vil en video af deltagerens ansigt blive optaget ved hjælp af Data Collect-appen, der kører på en tablet placeret over for vedkommende. |
Studiesygeplejerske 1 meddeler, hvornår den 60 sekunder lange Lifelight®-måling begynder og slutter, styret af timeren på softwaren. De vil observere iltmætningsmålingerne i løbet af denne 60-sekunders måleperiode og noterer den første aflæsning, der vises på 0, 30 og 60 sekunders tidspunkter. De tre iltmætningsaflæsninger bør beregnes som gennemsnit for at generere en enkelt gennemsnitlig iltmætningsaflæsning. Studiesygeplejerske 2 vil blive instrueret af meddelelsen fra studiesygeplejerske 1 om at begynde og afslutte manuelt at tælle observerede inspirationer ved at se brystet hæve sig gennem hele 60 sekunders perioden. Ifølge resultaterne af kvalitetsforbedringsinitiativet kan Studiesygeplejerske 2 lægge deres hånd på deltagerens bryst for at øge nøjagtigheden af deres manuelle optælling. Denne underprotokol vil blive gentaget endnu en gang for at generere to sæt respirationsfrekvens- og iltmætningsmålinger og to samtidige videodatasæt. |
|
Underprotokol 3
Iltmætning målt fra deltagere, der forventes at have lav iltmætning. Inden for hver undersøgelsessession vil deltagerne få målt deres iltmætning to gange ved hjælp af standard-of-care udstyr. Samtidig vil en video af deltagerens ansigt blive optaget ved hjælp af Data Collect-appen, der kører på en tablet placeret over for vedkommende. |
Studiesygeplejersken vil observere iltmætningsmålingerne i løbet af denne 60-sekunders måleperiode angivet af timeren på softwaren. De noterer den første aflæsning, der vises efter 0, 30 og 60 sekunder. De tre iltmætningsaflæsninger bør beregnes som gennemsnit for at generere en enkelt, gennemsnitlig iltmætningsaflæsning for 60 sekunders perioden. Denne underprotokol vil blive gentaget endnu en gang for at generere to sæt iltmætningsmålinger og to samtidige videodatasæt. |
|
Underprotokol 4
Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning målt fra voksne, der mangler kapacitet. Inden for hver undersøgelsessession vil deltagerne få målt deres blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning tre gange ved hjælp af standardudstyr og -metoder. Samtidig vil en video af deltagerens ansigt blive optaget ved hjælp af Data Collect-appen, der kører på en tablet placeret over for vedkommende. |
Studiesygeplejerske 1 meddeler, hvornår den 60 sekunder lange Lifelight®-måling begynder og slutter, styret af timeren på softwaren. De vil manuelt tælle observerede inspirationer ved at se brystet hæve sig gennem hele 60 sekunders perioden. De kan placere deres hånd på deltagerens bryst for at øge nøjagtigheden af manuel optælling. Studiesygeplejerske 2 vil betjene et standard automatisk blodtryksmåler og klinisk fingerklemmesensor, når undersøgelsessygeplejerske 1 hører, at den 60 sekunder lange måleperiode er begyndt. Studiesygeplejerske 2 vil derefter bruge den resterende måleperiode på at observere disse målinger og notere de viste aflæsninger efter 0, 30 og 60 sekunder. De tre puls- og tre iltmætningsaflæsninger beregnes hver for at generere en enkelt gennemsnitsmåling. Denne underprotokol vil blive gentaget to gange mere for at generere tre sæt blodtryks-, hjertefrekvens-, respiratoriske og iltmætningsmålinger og tre samtidige videodatasæt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Træn Lifelight-algoritmer på tværs af mere omfattende kliniske områder, inklusive patienter med en blodiltmætning på <92 %, for at nå tættere på et ydeevnemål på 4 % maksimal fejltolerance.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Træn Lifelight-algoritmer på tværs af mere omfattende kliniske områder, inklusive patienter med et systolisk blodtryk på <90 eller >180 mmHg, for at udvikle sig mod British Hypertension Society Grade C og et standardafvigelsesmål for ydeevne på <8mmHg.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Træn Lifelight-algoritmer på tværs af mere omfattende kliniske områder, herunder patienter med et diastolisk blodtryk på >110 mmHg, for at forbedre Lifelights British Hypertension Society Grade B-gradering og standardafvigelsesmål på <8mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Træn Lifelight-algoritmer på tværs af mere omfattende kliniske områder, inklusive patienter med en puls på <40bpm eller >120bpm, for at nå tættere på det vejledende ydeevnemål for en RMSE på 3bpm eller mindre.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Træn Lifelight-algoritmer på tværs af mere omfattende kliniske områder, inklusive patienter med en respirationsfrekvens på >25 rpm, for at nå tættere på det vejledende ydeevnemål på en maksimal fejltolerance på 5 vejrtrækninger pr. minut.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Træn Lifelight-algoritmer på en mere forskelligartet befolkning, inklusive patienter med Fitzpatrick-skala 1, 4, 5 og 6 hudtoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS: 289242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada