Målingen av vitale SIgns av Lifelight®-programvare sammenlignet med Standard of Care - Multi-site Development (VISION-MD)
Målingen av vitale SIgns av Lifelight®-programvare sammenlignet med standarden for - Multi-site Development: VISION-MD-studien
MÅL: Å fremme utviklingen og nøyaktigheten av Lifelight®-appen for måling av vitale tegn, og derfor utvikle et ikke-invasivt og enkelt å utføre metode for å måle vitale tegn som kan implementeres på tvers av et bredt spekter av innstillinger, både innenfor sykehus og ute i samfunnet.
METODE: Lifelight® er et dataprogram ("app") for måling av vitale tegn som kan brukes på smartenheter som inneholder et kamera. Den er i stand til å måle alle vitale tegn ved å måle svært små endringer i hudfarge som oppstår hver gang hjertet slår. Dette betyr at den ikke trenger å berøre pasienten. Etterforskerne mener dette kan være en effektiv måte å måle vitale tegn på, spesielt under COVID-19-pandemien når forebygging av krysskontaminering mellom pasienter er avgjørende. Pasienter vil sannsynligvis også bli beroliget av en kontaktløs tilnærming. Appen bruker data fra å se på en persons ansikt for å beregne vitale tegn. Dette er mulig fordi det er små endringer i ansiktshuden som oppstår hver gang hjertet slår.
Etterforskerne mener Lifelight® kan være en effektiv måte å måle vitale tegn på. Appen er fortsatt under utvikling, noe som betyr at den fortsatt «lærer» det beste samsvaret mellom informasjonen den samler inn fra ansiktet og verdiene til vitale tegn målt med standardutstyret. Appen bør bli mer nøyaktig i å beregne vitale tegn ettersom den ser mer og mer informasjon fra pasienter.
Så langt har appen sett data fra innlagte pasienter, polikliniske pasienter, pasienter som går til fastlegeoperasjoner og friske personer. Dette har forbedret nøyaktigheten i måling av vitale tegn. Appen trenger imidlertid å se mer informasjon slik at den kan være tilstrekkelig nøyaktig for spesifikke kliniske applikasjoner som langtidsovervåking av hypertensjon. For å gjøre dette, trenger den spesielt å se informasjon fra personer med unormalt blodtrykk og oksygennivåer i blodet. For å fange opp hele spekteret av observasjoner, må appen prøves ut med noen av de mest kritisk syke pasientene – noen av disse vil ikke ha kapasitet til å samtykke til deltakelse i studien. Den trenger også å se mer data fra personer med forskjellige hudtoner, slik at etterforskerne kan være sikre på at den er nøyaktig for alle pasienter.
For å gjøre dette vil etterforskerne rekruttere personer som går på ett av to sykehus, enten som poliklinisk pasient, en venn/slektning av en pasient eller et medlem av sykehuspersonalet. Det nøyaktige antallet vil avhenge av hvor raskt appen "lærer" og hvor mange av de vitale tegnene som er utenfor normalområdet. Etterforskerne vil ta deltakerens vitale tegn ved hjelp av standard klinisk utstyr mens de tar opp en video av ansiktet deres. Etterforskerne vil bruke de fleste av disse målingene og video for å lære appen hvordan man blir mer nøyaktig når det gjelder å måle vitale tegn. Etterforskerne vil holde de resterende dataene adskilt og bruke dem til å teste hvor nøyaktig appen er. Alle data vil oppbevares sikkert.
Etterforskerne vil også samle inn tilbakemeldinger fra deltakere og helsepersonell om deres erfaringer med appen og informasjon som lar oss vurdere om det er noen besparelser for helseøkonomien ved bruk av denne teknologien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke vil studiemedarbeideren fylle ut et veldig kort sett med demografiske og medisinske spørsmål, begrenset til tilstedeværelse eller fravær av medisinske problemer og behandling for dem.
Deltakere med kapasitet til å samtykke vil bli rekruttert til enten underprotokoll 1, 2 eller 3 på grunnlag av hvilke vitale tegn forventes å være unormale. Deltakere som mangler kapasitet til å samtykke til å delta i studien, vil bli rekruttert til underprotokoll 4.
- Delprotokoll 1 deltakere vil få målt blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens.
- Delprotokoll 2 deltakere vil få målt respirasjonsfrekvens og oksygenmetning.
- Underprotokoll 3 deltakere vil få målt oksygenmetning.
- Underprotokoll 4 deltakere vil få målt blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning.
Deltakere kan også rekrutteres til en underprotokoll på grunnlag av deres hudtone. Dette er fordi det er mål innenfor underprotokollene 1, 2 og 3 relatert til hudtone.
Ikke alle vitale tegn samles inn hos alle deltakerne for å fokusere studiesykepleierens oppmerksomhet på færre oppgaver og for å unngå innsamling av data som ikke senere blir brukt for å oppfylle studiemålene. Denne tilnærmingen skal bidra til å holde alle aspekter ved datainnsamling så høy kvalitet som mulig og er i samsvar med GDPR-kravet om dataminimering.
For alle deltakere i underprotokoll 1, 2, 3 og 4 vil studieteamet fullføre et sett med observasjonsspørsmål før måling. Bakgrunnslysstyrken vil bli målt ved hjelp av en håndholdt luxmåler. Medarbeideren vil deretter forberede seg på og ta deltakerens rutinemessige observasjoner ved bruk av standard klinisk utstyr i løpet av den samme 60-sekunders perioden som video fanges opp av deltakerens ansikt ved hjelp av Data Collect-appen. Det vil gjøres best mulig innsats for å overholde Lifelight®-målebetingelsene som er oppført i vedlegg B. Disse målingene og videoopptak vil bli gjentatt en gang til i tilfelle av underprotokoller 2 og 3, og to ganger til i tilfelle av underprotokoller 1 og 4. Når målingene er avsluttet, vil studiepersonellet fylle ut observasjonsspørsmålene etter måling. I alle tilfeller vil rengjøringsprotokollen skissert i vedlegg D følges etter hver studieøkt.
Et utvalg av deltakere i underprotokoll 1, 2 og 3 vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til overvåking av vitale tegn og deres preferanse for Lifelight® eller andre teknologier for måling av vitale tegn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Portsmouth, England, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Underprotokoll 1
Blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens målt fra deltakere valgt på grunn av deres blodtrykk. I løpet av hver studieøkt vil deltakerne få målt blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens tre ganger ved hjelp av standardutstyr og metoder. Samtidig vil video av deltakerens ansikt bli tatt opp ved hjelp av Data Collect-appen som kjører på et nettbrett plassert overfor vedkommende. |
Studiesykepleier 1 vil kunngjøre når den 60-sekunders perioden med Lifelight®-måling begynner og slutter, veiledet av tidtakeren på programvaren. De vil observere oksygenmetningsmålingene i løpet av denne 60-sekunders måleperioden, og notere den første avlesningen som vises ved 0, 30 og 60 sekunder. De tre oksygenmetningsavlesningene bør beregnes som gjennomsnitt for å generere en enkelt, gjennomsnittlig oksygenmetningsavlesning. Studiesykepleier 2 vil betjene det automatiske sfygmomanometeret når han hører fra studiesykepleier 1 at den 60 sekunder lange måleperioden har begynt. Studiesykepleier 2 vil da bruke den gjenværende måleperioden til å observere hjertefrekvensmålingene og notere avlesningen som vises etter 0, 30 og 60 sekunder. De tre pulsavlesningene bør beregnes som gjennomsnitt for å generere en enkelt, gjennomsnittlig pulsavlesning. Denne underprotokollen vil bli gjentatt to ganger til for å generere tre sett med målinger av blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning og tre samtidige videodatasett. |
|
Underprotokoll 2
Respirasjonsfrekvens og oksygenmetning målt fra enhver deltaker. Innenfor hver studiesesjon vil deltakerne få målt respirasjonsfrekvensen og oksygenmetningen to ganger ved bruk av standardutstyr og metoder. Samtidig vil video av deltakerens ansikt bli tatt opp ved hjelp av Data Collect-appen som kjører på et nettbrett plassert overfor vedkommende. |
Studiesykepleier 1 vil kunngjøre når den 60-sekunders perioden med Lifelight®-måling begynner og slutter, veiledet av tidtakeren på programvaren. De vil observere oksygenmetningsmålingene i løpet av denne 60-sekunders måleperioden og notere den første avlesningen som vises på 0, 30 og 60 sekunders tidspunkt. De tre oksygenmetningsavlesningene bør beregnes som gjennomsnitt for å generere en enkelt, gjennomsnittlig oksygenmetningsavlesning. Studiesykepleier 2 vil bli instruert av kunngjøringen fra studiesykepleier 1 til å begynne og avslutte manuelt telle observerte inspirasjoner ved å se brystet heve seg gjennom hele 60-sekundersperioden. I henhold til resultatene av kvalitetsforbedringsinitiativet, kan studiesykepleier 2 legge hånden på deltakerens bryst for å øke nøyaktigheten av deres manuelle telling. Denne underprotokollen vil bli gjentatt en gang til for å generere to sett med respirasjonsfrekvens- og oksygenmetningsmålinger og to samtidige videodatasett. |
|
Underprotokoll 3
Oksygenmetning målt fra deltakere som forventes å ha lav oksygenmetning. Innenfor hver studieøkt vil deltakerne få målt oksygenmetningen to ganger ved bruk av standardutstyr. Samtidig vil video av deltakerens ansikt bli tatt opp ved hjelp av Data Collect-appen som kjører på et nettbrett plassert overfor vedkommende. |
Studiesykepleieren vil observere oksygenmetningsmålingene i løpet av denne 60-sekunders måleperioden indikert av tidtakeren på programvaren. De vil notere den første avlesningen som vises etter 0, 30 og 60 sekunder. De tre oksygenmetningsavlesningene bør beregnes som gjennomsnitt for å generere en enkelt, gjennomsnittlig oksygenmetningsavlesning for 60-sekundersperioden. Denne underprotokollen vil bli gjentatt en gang til for å generere to sett med oksygenmetningsmålinger og to samtidige videodatasett. |
|
Underprotokoll 4
Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning målt fra voksne som mangler kapasitet. I løpet av hver studieøkt vil deltakerne få målt blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning tre ganger ved bruk av standardutstyr og metoder. Samtidig vil video av deltakerens ansikt bli tatt opp ved hjelp av Data Collect-appen som kjører på et nettbrett plassert overfor vedkommende. |
Studiesykepleier 1 vil kunngjøre når den 60-sekunders perioden med Lifelight®-måling begynner og slutter, veiledet av tidtakeren på programvaren. De vil manuelt telle observerte inspirasjoner ved å se brystet heve seg gjennom hele 60-sekundersperioden. De kan legge hånden på deltakerens bryst for å øke nøyaktigheten av manuell telling. Studiesykepleier 2 vil betjene et standard automatisk blodtrykksmåler og klinisk fingerklipssensor etter å ha hørt fra studiesykepleier 1 at den 60 sekunder lange måleperioden har begynt. Studiesykepleier 2 vil da bruke den gjenværende måleperioden til å observere disse målingene og notere avlesningene som vises etter 0, 30 og 60 sekunder. De tre hjertefrekvens- og tre oksygenmetningsavlesningene vil hver bli beregnet som gjennomsnitt for å generere en enkelt, gjennomsnittlig avlesning. Denne underprotokollen vil bli gjentatt to ganger til for å generere tre sett med blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjons- og oksygenmetningsmålinger og tre samtidige videodatasett. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tren Lifelight-algoritmer på tvers av mer omfattende kliniske områder, inkludert pasienter med en blodoksygenmetning på <92 %, for å nå nærmere et ytelsesmål på 4 % maksimal feiltoleranse.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tren Lifelight-algoritmer over mer omfattende kliniske områder, inkludert pasienter med et systolisk blodtrykk på <90 eller >180 mmHg, for å komme videre mot British Hypertension Society Grade C og et standardavvik ytelsesmål på <8mmHg.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tren Lifelight-algoritmer på tvers av mer omfattende kliniske områder, inkludert pasienter med et diastolisk blodtrykk på >110 mmHg, for å forbedre Lifelights British Hypertension Society Grade B-gradering og ytelsesmål for standardavvik på <8mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tren Lifelight-algoritmer over mer omfattende kliniske områder, inkludert pasienter med en puls på <40bpm eller >120bpm, for å nå nærmere det indikative ytelsesmålet for en RMSE på 3bpm eller mindre.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tren Lifelight-algoritmer på tvers av mer omfattende kliniske områder, inkludert pasienter med en respirasjonsfrekvens på >25 rpm, for å nå nærmere det indikative ytelsesmålet på en maksimal feiltoleranse på 5 pust per minutt.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tren Lifelight-algoritmer på en mer mangfoldig populasjon, inkludert pasienter med Fitzpatrick-skala 1, 4, 5 og 6 hudtoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS: 289242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .