La mesure des signes vitaux par le logiciel Lifelight® en comparaison avec la norme de soins - Développement multi-sites (VISION-MD)
La mesure des signes vitaux par le logiciel Lifelight® en comparaison avec la norme de développement multi-sites : l'étude VISION-MD
OBJECTIF : Faire progresser le développement et la précision de l'application Lifelight® pour la mesure des signes vitaux, en développant ainsi un moyen non invasif et facile à réaliser de mesurer les signes vitaux qui peut être mis en œuvre dans un large éventail de paramètres, à la fois dans hôpitaux et dans la communauté.
MÉTHODE : Lifelight® est un programme informatique (« application ») pour mesurer les signes vitaux qui peut être utilisé sur des appareils intelligents qui contiennent une caméra. Il est capable de mesurer tous les signes vitaux en mesurant de très petits changements dans la couleur de la peau qui se produisent à chaque battement du cœur. Cela signifie qu'il n'a pas besoin de toucher le patient. Les enquêteurs pensent que cela pourrait être un moyen efficace de mesurer les signes vitaux, en particulier pendant la pandémie de COVID-19, lorsque la prévention de la contamination croisée entre les patients est essentielle. Les patients sont également susceptibles d'être rassurés par une approche sans contact. L'application utilise les données obtenues en regardant le visage d'une personne pour calculer les signes vitaux. Cela est possible car il y a de minuscules changements dans la peau du visage qui se produisent chaque fois que le cœur bat.
Les enquêteurs pensent que Lifelight® pourrait être un moyen efficace de mesurer les signes vitaux. L'application est toujours en cours de développement, ce qui signifie qu'elle "apprend" toujours la meilleure correspondance entre les informations qu'elle recueille sur le visage et les valeurs des signes vitaux mesurées à l'aide de l'équipement standard. L'application devrait devenir plus précise dans le calcul des signes vitaux car elle voit de plus en plus d'informations provenant des patients.
Jusqu'à présent, l'application a vu des données provenant de patients hospitalisés, de patients externes, de patients assistant à des cabinets médicaux et de personnes en bonne santé. Cela a amélioré sa précision dans la mesure des signes vitaux. Cependant, l'application doit voir plus d'informations afin qu'elle puisse être suffisamment précise pour des applications cliniques spécifiques telles que la surveillance à long terme de l'hypertension. Pour ce faire, il a notamment besoin de voir des informations provenant de personnes présentant des tensions artérielles et des niveaux d'oxygène dans le sang anormaux. Afin de capturer toute la gamme des observations, l'application devra être testée avec certains des patients les plus gravement malades - certains d'entre eux n'auront pas la capacité de consentir à participer à l'étude. Il doit également voir plus de données provenant de personnes ayant des tons de peau différents afin que les enquêteurs puissent être sûrs qu'elles sont exactes pour tous les patients.
Pour ce faire, les enquêteurs recruteront des personnes qui fréquentent l'un des deux hôpitaux, soit en tant que patient hospitalisé, ambulatoire, ami/parent d'un patient ou membre du personnel hospitalier. Le nombre exact dépendra de la rapidité avec laquelle l'application "apprend" et du nombre de signes vitaux qui se situent en dehors de la plage normale. Les enquêteurs prendront les signes vitaux du participant à l'aide d'un équipement clinique standard tout en enregistrant une vidéo de son visage. Les enquêteurs utiliseront la plupart de ces mesures et vidéos pour enseigner à l'application comment devenir plus précis dans la mesure des signes vitaux. Les enquêteurs garderont les données restantes séparées et les utiliseront pour tester la précision de l'application. Toutes les données seront conservées en toute sécurité.
Les enquêteurs recueilleront également les commentaires des participants et du personnel de santé sur leurs expériences d'utilisation de l'application et des informations qui nous permettront d'évaluer s'il y a des économies pour l'économie de la santé grâce à l'utilisation de cette technologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Suite au consentement éclairé, le membre du personnel de l'étude répondra à une très brève série de questions sur les antécédents démographiques et médicaux, limitée à la présence ou à l'absence de problèmes médicaux et à leur traitement.
Les participants ayant la capacité de consentir seront recrutés dans l'un ou l'autre des sous-protocoles 1, 2 ou 3 sur la base desquels les signes vitaux devraient être anormaux. Les participants qui n'ont pas la capacité de consentir à participer à l'étude seront recrutés dans le sous-protocole 4.
- Les participants au sous-protocole 1 verront leur tension artérielle, leur saturation en oxygène et leur fréquence cardiaque mesurées.
- Les participants au sous-protocole 2 verront leur fréquence respiratoire et leur saturation en oxygène mesurées.
- Les participants au sous-protocole 3 auront leur saturation en oxygène mesurée.
- Les participants au sous-protocole 4 verront leur tension artérielle, leur fréquence cardiaque, leur fréquence respiratoire et leur saturation en oxygène mesurées.
Les participants peuvent également être recrutés dans un sous-protocole sur la base de leur couleur de peau. En effet, il existe des cibles dans les sous-protocoles 1, 2 et 3 liées au teint de la peau.
Tous les signes vitaux ne sont pas recueillis chez tous les participants pour concentrer l'attention de l'infirmière de l'étude sur moins de tâches et pour éviter la collecte de données qui ne sont pas utilisées par la suite pour atteindre les objectifs de l'étude. Cette approche devrait aider à maintenir tous les aspects de la collecte de données de la meilleure qualité possible et est conforme à l'exigence de minimisation des données du RGPD.
Pour tous les participants aux sous-protocoles 1, 2, 3 et 4, l'équipe d'étude remplira une série de questions d'observation avant la mesure. La luminosité de fond sera mesurée à l'aide d'un luxmètre portatif. Le membre du personnel préparera et prendra ensuite les observations de routine du participant à l'aide d'un équipement clinique standard pendant la même période de 60 secondes pendant laquelle la vidéo est capturée du visage du participant à l'aide de l'application Data Collect. Tous les efforts seront faits pour respecter les conditions de mesure Lifelight® répertoriées à l'annexe B. Ces mesures et captures vidéo seront répétées une fois de plus dans le cas des sous-protocoles 2 et 3, et deux fois de plus dans le cas des sous-protocoles 1 et 4. Une fois les mesures terminées, le membre du personnel de l'étude répondra aux questions d'observation post-mesure. Dans tous les cas, le protocole de nettoyage décrit à l'annexe D sera respecté après chaque session d'étude.
Une sélection de participants aux sous-protocoles 1, 2 et 3 sera invitée à remplir un questionnaire relatif à la surveillance des signes vitaux et à leur préférence pour Lifelight® ou d'autres technologies de mesure des signes vitaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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Portsmouth, England, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sous-protocole 1
Tension artérielle, saturation en oxygène et fréquence cardiaque mesurées chez des participants sélectionnés en raison de leur tension artérielle. Au cours de chaque session d'étude, les participants verront leur tension artérielle, leur saturation en oxygène et leur fréquence cardiaque mesurées trois fois à l'aide d'équipements et de méthodes de soins standard. Dans le même temps, une vidéo du visage du participant sera capturée à l'aide de l'application Data Collect fonctionnant sur une tablette positionnée en face d'eux. |
L'infirmière de l'étude 1 annoncera le début et la fin de la période de mesure Lifelight® de 60 secondes, guidée par la minuterie du logiciel. Il observera les mesures de saturation en oxygène pendant cette période de mesure de 60 secondes, notant la première lecture affichée à 0, 30 et 60 secondes. Les trois lectures de saturation en oxygène doivent être moyennées pour générer une seule lecture moyenne de saturation en oxygène. L'infirmière de l'étude 2 utilisera le sphygmomanomètre automatique après avoir entendu de l'infirmière de l'étude 1 que la période de mesure de 60 secondes a commencé. L'infirmière de l'étude 2 passera ensuite la période de mesure restante à observer les mesures de la fréquence cardiaque et notera la lecture affichée après 0, 30 et 60 secondes. Les trois lectures de fréquence cardiaque doivent être moyennées pour générer une seule lecture de fréquence cardiaque moyenne. Ce sous-protocole sera répété deux fois de plus pour générer trois ensembles de mesures de pression artérielle, de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène et trois ensembles de données vidéo simultanées. |
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Sous-protocole 2
Fréquence respiratoire et saturation en oxygène mesurées à partir de n'importe quel participant. Au cours de chaque session d'étude, les participants verront leur fréquence respiratoire et leur saturation en oxygène mesurées deux fois à l'aide d'équipements et de méthodes de soins standard. Dans le même temps, une vidéo du visage du participant sera capturée à l'aide de l'application Data Collect fonctionnant sur une tablette positionnée en face d'eux. |
L'infirmière de l'étude 1 annoncera le début et la fin de la période de mesure Lifelight® de 60 secondes, guidée par la minuterie du logiciel. Ils observeront les mesures de saturation en oxygène pendant cette période de mesure de 60 secondes en notant la première lecture affichée à 0, 30 et 60 secondes. Les trois lectures de saturation en oxygène doivent être moyennées pour générer une seule lecture moyenne de saturation en oxygène. L'infirmière de l'étude 2 sera dirigée par l'annonce de l'infirmière de l'étude 1 pour commencer et terminer le comptage manuel des inspirations observées en regardant la poitrine se soulever tout au long de la période complète de 60 secondes. Selon les résultats de l'initiative d'amélioration de la qualité, l'infirmière de l'étude 2 peut placer sa main sur la poitrine du participant pour augmenter la précision de son comptage manuel. Ce sous-protocole sera répété une fois de plus pour générer deux ensembles de mesures de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène et deux ensembles de données vidéo simultanés. |
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Sous-protocole 3
Saturation en oxygène mesurée à partir des participants censés avoir une faible saturation en oxygène. Au cours de chaque session d'étude, les participants verront leur saturation en oxygène mesurée deux fois à l'aide d'un équipement standard. Dans le même temps, une vidéo du visage du participant sera capturée à l'aide de l'application Data Collect fonctionnant sur une tablette positionnée en face d'eux. |
L'infirmière de l'étude observera les mesures de saturation en oxygène pendant cette période de mesure de 60 secondes indiquée par la minuterie du logiciel. Il notera la première lecture affichée après 0, 30 et 60 secondes. Les trois lectures de saturation en oxygène doivent être moyennées pour générer une seule lecture moyenne de saturation en oxygène pour la période de 60 secondes. Ce sous-protocole sera répété une fois de plus pour générer deux ensembles de mesures de saturation en oxygène et deux ensembles de données vidéo simultanés. |
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Sous-protocole 4
Tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène mesurées chez des adultes en perte de capacité. Au cours de chaque session d'étude, les participants verront leur tension artérielle, leur fréquence cardiaque, leur fréquence respiratoire et leur saturation en oxygène mesurées trois fois à l'aide d'un équipement et de méthodes de soins standard. Dans le même temps, une vidéo du visage du participant sera capturée à l'aide de l'application Data Collect fonctionnant sur une tablette positionnée en face d'eux. |
L'infirmière de l'étude 1 annoncera le début et la fin de la période de mesure Lifelight® de 60 secondes, guidée par la minuterie du logiciel. Ils compteront manuellement les inspirations observées en regardant la poitrine se soulever tout au long de la période de 60 secondes. Ils peuvent placer leur main sur la poitrine du participant pour augmenter la précision du comptage manuel. L'infirmière de l'étude 2 utilisera un sphygmomanomètre automatique standard et un capteur de pince à doigt clinique après avoir entendu de l'infirmière de l'étude 1 que la période de mesure de 60 secondes a commencé. L'infirmière de l'étude 2 passera ensuite la période de mesure restante à observer ces mesures et notera les lectures affichées après 0, 30 et 60 secondes. Les trois lectures de fréquence cardiaque et les trois lectures de saturation en oxygène seront chacune moyennées pour générer une seule lecture moyenne. Ce sous-protocole sera répété deux fois de plus pour générer trois ensembles de mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la respiration et de la saturation en oxygène et trois ensembles de données vidéo simultanées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Entraînez les algorithmes Lifelight sur des gammes cliniques plus étendues, y compris les patients présentant une saturation en oxygène du sang <92 %, pour vous rapprocher d'un objectif de performance de 4 % de tolérance d'erreur maximale.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Entraînez les algorithmes Lifelight sur des plages cliniques plus étendues, y compris les patients ayant une pression artérielle systolique <90 ou >180 mmHg, pour progresser vers le grade C de la British Hypertension Society et un objectif de performance d'écart type de <8 mmHg.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Entraînez les algorithmes Lifelight sur des gammes cliniques plus étendues, y compris les patients ayant une pression artérielle diastolique > 110 mmHg, afin d'améliorer le classement de grade B de la British Hypertension Society de Lifelight et l'objectif de performance d'écart type de <8 mmHg
Délai: 12 mois
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12 mois
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Entraînez les algorithmes Lifelight sur des plages cliniques plus étendues, y compris les patients avec un pouls <40bpm ou >120bpm, pour vous rapprocher de l'objectif de performance indicatif d'un RMSE de 3bpm ou moins.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Entraînez les algorithmes Lifelight sur des plages cliniques plus étendues, y compris les patients avec une fréquence respiratoire > 25 tr/min, pour vous rapprocher de l'objectif de performance indicatif d'une tolérance d'erreur maximale de 5 respirations par minute.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Entraînez les algorithmes Lifelight sur une population plus diversifiée, y compris les patients avec les tons de peau de l'échelle Fitzpatrick 1, 4, 5 et 6.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS: 289242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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