デシタビンとベネトクラクスを含む治療の組み合わせを調査する MPNs 患者に続発する AML での試験、集中化学療法に不適格 (ENABLE)
2024年11月7日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
デシタビンとベネトクラクスを含む治療の組み合わせを調査する、集中化学療法に不適格な骨髄増殖性腫瘍に続発する急性骨髄性白血病患者における第2相、前向き、多施設介入試験
VENおよびDECを含む併用レジメンを調査する、強力な化学療法に不適格な患者におけるMPNに続発するAMLの治療のための前向き、多施設、介入、オープン臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
強力な化学療法に不適格な患者における MPN に続発する AML の治療のための前向き、多施設、介入、オープン臨床試験で、生存転帰を改善するために VEN と DEC を含む併用レジメンを調査しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア
- Ematologia AOU delle Marche
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Bari、イタリア
- Ematologia AOU Policlinico Bari
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Bergamo、イタリア
- Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア
- Ematologia IRCCS AOU di Bologna
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Brescia、イタリア
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari、イタリア
- Ematologia Businco
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Castelfranco Veneto、イタリア
- Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Catania、イタリア
- Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
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Cona、イタリア
- Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
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Cuneo、イタリア
- Ematologia Ospedale A.Carle
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Firenze、イタリア
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Genova、イタリア
- Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Modena、イタリア
- Ematologia AOU di Modena
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Napoli、イタリア
- Ematologia AORN Cardarelli
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Napoli、イタリア
- Ematologia Federico II
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Pagani、イタリア
- Ematologia P.O. A.Tortora
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Palermo、イタリア
- Ematologia AOU Policlinico Giaccone
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Perugia、イタリア
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
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Pescara、イタリア
- Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
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Ravenna、イタリア
- Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
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Roma、イタリア
- Ematologia AOU S.Andrea
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Roma、イタリア
- Ematologia Fondazione PTV
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Roma、イタリア
- Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
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Roma、イタリア
- Ematologia Policlinico Gemelli
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Roma、イタリア
- Ematologia Policlinico Umberto I
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Siena、イタリア
- Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Terni、イタリア
- Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
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Torino、イタリア
- Ematologia Città della Salute e della Scienza
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Torino、イタリア
- Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
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Udine、イタリア
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
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Varese、イタリア
- Ematologia ASST SETTE LAGHI
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Viterbo、イタリア
- Ematologia Ospedale Belcolle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨髄増殖性腫瘍 (sAML) に続発する AML 患者、未治療、新たに診断された、従来の細胞学的、細胞遺伝学的、および免疫表現型の疾患特性に基づく WHO 2016 基準による
- -患者は、研究者の裁量で集中治療法に不適格です。
- -適切な支持療法後のECOGパフォーマンスステータス0〜2または疾患関連の可逆的ECOG 3スコア。
- -ICH / EU / GCPおよび各国の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
- -出産の可能性のある女性であるパートナーとの研究に登録された男性は、試験中に許容可能なバリア避妊法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- de novo AMLの診断
- -心不全（うっ血性/虚血性、3か月後以内の急性心筋梗塞、治療不能な不整脈、NYHAクラスIIIおよびIV）などの既存の制御されていない病状、総ビリルビン≧2,5 x ULNおよび/またはALTの重度の肝疾患>3 ULN（AMLに起因する場合を除く）、急性または慢性膵炎、クレアチニンクリアランス（CrCl）レベルが30ml /分未満の腎機能障害（Cockcroft Gault式によって計算）（AMLに起因する場合を除く）および重度の神経精神障害患者のインフォームドコンセントを理解して署名する能力、または意図した治療計画に対処する能力。 変更された肝臓、膵臓、および腎機能検査の場合、適格基準は、適切な支援措置の後、24〜96時間で再評価できます。
- -既存のHIV陽性血清学（すなわち 入学前に知っていた）。 研究への参加には、ベースラインでのHIV陽性の血清学的検査が必要です。HIV陽性またはHIV検査の実施を拒否した場合、患者は資格がないと見なされます。
- コントロールされていない細菌または真菌感染症
- -スクリーニングECGでQTc> 470ミリ秒（フリデリシア式）
- -手術および/または化学療法および/または放射線療法後の寛解期にないがんの病歴 平均余命が6か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェンデック
患者は VENETOCLAX (28 日間コースの 1 日目から 28 日目に経口で 1 日あたり 400 mg) と DECITABINE (28 日間コースの 1 日目から 5 日目に 20 mg/sqm の静脈内投与) の組み合わせを受け取ります。
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患者は、次のようにデシタビンとベネトクラクスの組み合わせによる治療を受けます。
奏効が得られた場合は、病勢進行またはその他の原因による死亡まで治療を継続します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VEN-DECレジメンの有効性（無イベント生存率）
時間枠：1年で
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MPNに続発し、集中的な治療戦略に適さないAML患者における実験的VEN-DEC併用群の1年でのイベントフリー生存率の評価
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (実際)
2024年10月25日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。