Forsøk med AML sekundært til MPN-pasienter, uegnet for intensiv kjemoterapi, undersøker en behandlingskombinasjon inkludert decitabin og Venetoclax (ENABLE)
7. november 2024 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
En fase 2, prospektiv, multisenter intervensjonsforsøk hos pasienter med akutt myeloisk leukemi sekundært til myeloproliferative neoplasmer uegnet for intensiv kjemoterapi Undersøker en behandlingskombinasjon inkludert decitabin og venetoklaks
Prospektiv, multisenter, intervensjon, åpen klinisk studie for behandling av AML sekundært til MPN hos pasienter som ikke er egnet for intensiv kjemoterapi som undersøker et kombinasjonsregime inkludert VEN og DEC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, intervensjon, åpen klinisk studie for behandling av AML sekundært til MPN hos pasienter som ikke er egnet for intensiv kjemoterapi, undersøker et kombinasjonsregime inkludert VEN og DEC for å forbedre overlevelsesresultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia
- Ematologia AOU delle Marche
-
Bari, Italia
- Ematologia AOU Policlinico Bari
-
Bergamo, Italia
- Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Ematologia IRCCS AOU di Bologna
-
Brescia, Italia
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italia
- Ematologia Businco
-
Castelfranco Veneto, Italia
- Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Catania, Italia
- Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
-
Cona, Italia
- Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
-
Cuneo, Italia
- Ematologia Ospedale A.Carle
-
Firenze, Italia
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Genova, Italia
- Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Modena, Italia
- Ematologia AOU di Modena
-
Napoli, Italia
- Ematologia AORN Cardarelli
-
Napoli, Italia
- Ematologia Federico II
-
Pagani, Italia
- Ematologia P.O. A.Tortora
-
Palermo, Italia
- Ematologia AOU Policlinico Giaccone
-
Perugia, Italia
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia
- Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
-
Ravenna, Italia
- Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
-
Roma, Italia
- Ematologia AOU S.Andrea
-
Roma, Italia
- Ematologia Fondazione PTV
-
Roma, Italia
- Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italia
- Ematologia Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia
- Ematologia Policlinico Umberto I
-
Siena, Italia
- Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Terni, Italia
- Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
-
Torino, Italia
- Ematologia Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italia
- Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
-
Udine, Italia
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italia
- Ematologia ASST SETTE LAGHI
-
Viterbo, Italia
- Ematologia Ospedale Belcolle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AML sekundært til myeloproliferative neoplasmer (sAML), ubehandlet, nylig diagnostisert, i henhold til WHO 2016 kriterier basert på konvensjonell cytogenetisk, cytogenetisk og immunfenotypisk sykdomskarakterisering
- Pasienter som er uegnet for intensive behandlingsmodaliteter etter etterforskerens skjønn.
- ECOG-ytelsesstatus 0-2 eller sykdomsrelatert reversibel ECOG 3-score etter adekvat støttebehandling.
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover.
- Menn som deltar i studien med partnere som er kvinner i fertil alder, må være villige til å bruke en akseptabel barriere-prevensjonsmetode under forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av de novo AML
- Eksisterende, ukontrollert patologi som hjertesvikt (kongestiv/iskemisk, akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder, ubehandlelige arytmier, NYHA klasse III og IV), alvorlig leversykdom med total bilirubin ≥2,5 x ULN og/eller ALT >3 ULN (med mindre det kan tilskrives AML), akutt eller kronisk pankreatitt, nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance (CrCl) nivå <30ml/min (beregnet ved Cockcroft Gault formel) (med mindre det kan tilskrives AML) og alvorlig nevropsykiatrisk lidelse som svekker pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket eller til å takle den tiltenkte behandlingsplanen. For endrede lever-, bukspyttkjertel- og nyrefunksjonstester kan kvalifikasjonskriteriene revurderes etter 24-96 timer, etter tilstrekkelige støttetiltak.
- Eksisterende HIV-positiv serologi (dvs. allerede kjent før påmelding). Deltakelsen i studien vil kreve serologisk testing for HIV-positivitet ved baseline: i tilfelle HIV-positivitet eller nektelse av å utføre HIV-testing, vil pasienten anses som ikke kvalifisert.
- Ukontrollerte bakterielle eller soppinfeksjoner
- QTc >470 msek på screening EKG (Fridericias formel)
- En historie med kreft som ikke er i remisjonsfase etter operasjon og/eller kjemoterapi og/eller strålebehandling med forventet levealder < 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VenDec
Pasienter vil få en kombinasjon av VENETOCLAX (400 mg per dag oralt på dag 1 til 28 av 28-dagers kurer) og DECITABINE (20 mg/kvm intravenøst på dag 1 til 5 av 28-dagers kurer)
|
Pasienter vil få behandling med en kombinasjon av decitabin og venetoclax som følger:
Ved oppnåelse av respons vil behandlingen fortsette til sykdomsprogresjon eller død av andre årsaker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av VEN-DEC-regimet (hendelsesfri overlevelse)
Tidsramme: ved 1 år
|
Evaluering av hendelsesfri overlevelse ved 1 år av en eksperimentell VEN-DEC kombinasjonsarm hos pasienter med AML sekundært til MPN og uegnet for intensiv terapeutisk strategi
|
ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AML2420
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .