Sperimentazione in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta secondaria a MPN, non idonei alla chemioterapia intensiva, che indaga su una combinazione terapeutica comprendente decitabina e Venetoclax (ENABLE)
7 novembre 2024 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Uno studio di intervento di fase 2, prospettico, multicentrico in pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria a neoplasie mieloproliferative non idonei per la chemioterapia intensiva che studia una combinazione terapeutica che comprende decitabina e Venetoclax
Studio clinico prospettico, multicentrico, di intervento, in aperto per il trattamento dell'AML secondaria a MPN in pazienti non idonei alla chemioterapia intensiva che studia un regime di combinazione che include VEN e DEC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, di intervento, in aperto per il trattamento dell'AML secondaria a MPN in pazienti non idonei alla chemioterapia intensiva, che studia un regime di combinazione che include VEN e DEC per migliorare l'esito di sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia
- Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia
- Ematologia AOU delle Marche
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Bari, Italia
- Ematologia AOU Policlinico Bari
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Bergamo, Italia
- Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia
- Ematologia IRCCS AOU di Bologna
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Brescia, Italia
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italia
- Ematologia Businco
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Castelfranco Veneto, Italia
- Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Catania, Italia
- Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
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Cona, Italia
- Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
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Cuneo, Italia
- Ematologia Ospedale A.Carle
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Firenze, Italia
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Genova, Italia
- Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Modena, Italia
- Ematologia AOU di Modena
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Napoli, Italia
- Ematologia AORN Cardarelli
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Napoli, Italia
- Ematologia Federico II
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Pagani, Italia
- Ematologia P.O. A.Tortora
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Palermo, Italia
- Ematologia AOU Policlinico Giaccone
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Perugia, Italia
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Italia
- Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
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Ravenna, Italia
- Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
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Roma, Italia
- Ematologia AOU S.Andrea
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Roma, Italia
- Ematologia Fondazione PTV
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Roma, Italia
- Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
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Roma, Italia
- Ematologia Policlinico Gemelli
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Roma, Italia
- Ematologia Policlinico Umberto I
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Siena, Italia
- Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Terni, Italia
- Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
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Torino, Italia
- Ematologia Città della Salute e della Scienza
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Torino, Italia
- Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
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Udine, Italia
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
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Varese, Italia
- Ematologia ASST SETTE LAGHI
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Viterbo, Italia
- Ematologia Ospedale Belcolle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LMA secondaria a neoplasie mieloproliferative (sAML), non trattati, di nuova diagnosi, secondo i criteri dell'OMS 2016 basati sulla caratterizzazione convenzionale della malattia citologica, citogenetica e immunofenotipica
- Pazienti non idonei per modalità di trattamento intensivo a discrezione dello sperimentatore.
- Performance status ECOG 0-2 o punteggio ECOG 3 reversibile correlato alla malattia dopo un'adeguata terapia di supporto.
- Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali.
- I maschi arruolati nello studio con partner che sono donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera accettabile durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di leucemia mieloide acuta de novo
- Patologia preesistente non controllata come insufficienza cardiaca (congestizia/ischemica, infarto miocardico acuto entro 3 mesi, aritmie non trattabili, classi NYHA III e IV), malattia epatica grave con bilirubina totale ≥2,5 x ULN e/o ALT >3 ULN (a meno che non sia attribuibile a AML), pancreatite acuta o cronica, compromissione della funzionalità renale con livello di clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft Gault) (a meno che non sia attribuibile a AML) e grave disturbo neuropsichiatrico che compromette la capacità di comprendere e firmare il consenso informato o di far fronte al piano di trattamento previsto. Per i test di funzionalità epatica, pancreatica e renale alterati, i criteri di ammissibilità possono essere rivalutati a 24-96 ore, a seguito di adeguate misure di supporto.
- Preesistente sierologia HIV positiva (es. già noto prima dell'immatricolazione). La partecipazione allo studio richiederà il test sierologico per la positività all'HIV al basale: in caso di positività all'HIV o rifiuto di eseguire il test HIV, il paziente sarà considerato non idoneo.
- Infezioni batteriche o fungine incontrollate
- QTc >470 msec all'ECG di screening (formula di Fridericia)
- Una storia di cancro che non è in fase di remissione dopo intervento chirurgico e/o chemioterapia e/o radioterapia con aspettativa di vita < 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vendic
I pazienti riceveranno una combinazione di VENETOCLAX (400 mg al giorno per via orale nei giorni da 1 a 28 di cicli di 28 giorni) e DECITABINE (20 mg/mq per via endovenosa nei giorni da 1 a 5 di cicli di 28 giorni)
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I pazienti riceveranno un trattamento con una combinazione di decitabina e venetoclax come segue:
In caso di raggiungimento della risposta, il trattamento sarà continuato fino alla progressione della malattia o alla morte per altre cause. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del regime VEN-DEC (sopravvivenza libera da eventi)
Lasso di tempo: a 1 anno
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Valutazione della sopravvivenza libera da eventi a 1 anno di un braccio di combinazione sperimentale VEN-DEC in pazienti con LMA secondaria a MPN e non idonei per una strategia terapeutica intensiva
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a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AML2420
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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