Badanie z udziałem pacjentów z AML wtórną do MPN, niezdolnych do intensywnej chemioterapii, badanie połączenia leczenia obejmującego decytabinę i wenetoklaks (ENABLE)
7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne fazy 2 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wtórną do nowotworów mieloproliferacyjnych, niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii, oceniające połączenie leczenia obejmujące decytabinę i wenetoklaks
Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, otwarte badanie kliniczne dotyczące leczenia AML wtórnej do MPN u pacjentów niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii, badające schemat leczenia skojarzonego obejmujący VEN i DEC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, otwarte badanie kliniczne dotyczące leczenia AML wtórnej do MPN u pacjentów niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii, badające schemat leczenia skojarzonego obejmujący VEN i DEC w celu poprawy przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Włochy
- Ematologia AOU delle Marche
-
Bari, Włochy
- Ematologia AOU Policlinico Bari
-
Bergamo, Włochy
- Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy
- Ematologia IRCCS AOU di Bologna
-
Brescia, Włochy
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Włochy
- Ematologia Businco
-
Castelfranco Veneto, Włochy
- Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Catania, Włochy
- Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
-
Cona, Włochy
- Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
-
Cuneo, Włochy
- Ematologia Ospedale A.Carle
-
Firenze, Włochy
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Genova, Włochy
- Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Modena, Włochy
- Ematologia AOU di Modena
-
Napoli, Włochy
- Ematologia AORN Cardarelli
-
Napoli, Włochy
- Ematologia Federico II
-
Pagani, Włochy
- Ematologia P.O. A.Tortora
-
Palermo, Włochy
- Ematologia AOU Policlinico Giaccone
-
Perugia, Włochy
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Włochy
- Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
-
Ravenna, Włochy
- Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
-
Roma, Włochy
- Ematologia AOU S.Andrea
-
Roma, Włochy
- Ematologia Fondazione PTV
-
Roma, Włochy
- Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Włochy
- Ematologia Policlinico Gemelli
-
Roma, Włochy
- Ematologia Policlinico Umberto I
-
Siena, Włochy
- Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Terni, Włochy
- Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
-
Torino, Włochy
- Ematologia Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Włochy
- Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
-
Udine, Włochy
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Włochy
- Ematologia ASST SETTE LAGHI
-
Viterbo, Włochy
- Ematologia Ospedale Belcolle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AML wtórną do nowotworów mieloproliferacyjnych (sAML), nieleczeni, nowo zdiagnozowani, zgodnie z kryteriami WHO 2016 opartymi na konwencjonalnej charakterystyce choroby cytologicznej, cytogenetycznej i immunofenotypowej
- Pacjenci niekwalifikujący się do intensywnego leczenia według uznania badacza.
- Stan sprawności ECOG 0-2 lub związany z chorobą odwracalny wynik ECOG 3 po zastosowaniu odpowiedniego leczenia podtrzymującego.
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi.
- Mężczyźni włączeni do badania z partnerami będącymi kobietami w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania akceptowalnej mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie AML de novo
- Istniejąca wcześniej niekontrolowana patologia, taka jak niewydolność serca (zastoinowa/niedokrwienna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nieuleczalne zaburzenia rytmu, klasa III i IV NYHA), ciężka choroba wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≥2,5 x ULN i/lub ALT >3 GGN (o ile nie można ich przypisać AML), ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (CrCl) <30 ml/min (obliczonym wzorem Cockcrofta-Gaulta) (o ile nie można ich przypisać AML) i ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne upośledzające zdolność zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody lub radzenia sobie z zamierzonym planem leczenia. W przypadku zmienionych testów czynnościowych wątroby, trzustki i nerek kryteria kwalifikacji można ponownie ocenić po 24-96 godzinach, po zastosowaniu odpowiednich środków pomocniczych.
- Wcześniejsza serologia HIV-pozytywna (tj. znane już przed zapisem). Udział w badaniu będzie wymagał badania serologicznego na obecność wirusa HIV na początku badania: w przypadku zakażenia wirusem HIV lub odmowy wykonania testu na obecność wirusa HIV pacjent zostanie uznany za niekwalifikującego się.
- Niekontrolowane infekcje bakteryjne lub grzybicze
- QTc >470 ms w przesiewowym EKG (wzór Fridericii)
- Historia raka, który nie jest w fazie remisji po operacji i / lub chemioterapii i / lub radioterapii z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VenDec
Pacjenci otrzymają kombinację VENETOCLAX (400 mg na dobę doustnie w dniach od 1 do 28 w 28-dniowych kursach) i DECITABINE (20 mg/m2 dożylnie w dniach od 1 do 5 w 28-dniowych kursach)
|
Pacjenci otrzymają leczenie kombinacją decytabiny i wenetoklaksu w następujący sposób:
W przypadku uzyskania odpowiedzi leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby lub zgonu z innych przyczyn. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność schematu VEN-DEC (przeżycie wolne od zdarzeń)
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń po 1 roku eksperymentalnego ramienia złożonego VEN-DEC u pacjentów z AML wtórną do MPN i niekwalifikujących się do intensywnej strategii terapeutycznej
|
po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Decytabina
- Wenetoklaks
Inne numery identyfikacyjne badania
- AML2420
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .