Forsøg med AML sekundært til MPN-patienter, uegnet til intensiv kemoterapi, undersøgelse af en behandlingskombination inklusive Decitabin og Venetoclax (ENABLE)
7. november 2024 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Et fase 2, prospektivt multicenter-interventionsforsøg i patienter med akut myeloid leukæmi sekundært til myeloproliferative neoplasmer, der er uegnede til intensiv kemoterapi, der undersøger en behandlingskombination inklusive decitabin og venetoclax
Prospektivt, multicenter, intervention, åbent klinisk forsøg til behandling af AML sekundært til MPN hos patienter, der er uegnede til intensiv kemoterapi, der undersøger et kombinationsregime inklusive VEN og DEC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, multicenter, åbent klinisk forsøg til behandling af AML sekundært til MPN hos patienter, der ikke er egnede til intensiv kemoterapi, undersøger et kombinationsregime inklusive VEN og DEC for at forbedre overlevelsesresultatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien
- Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italien
- Ematologia AOU delle Marche
-
Bari, Italien
- Ematologia AOU Policlinico Bari
-
Bergamo, Italien
- Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien
- Ematologia IRCCS AOU di Bologna
-
Brescia, Italien
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italien
- Ematologia Businco
-
Castelfranco Veneto, Italien
- Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Catania, Italien
- Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
-
Cona, Italien
- Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
-
Cuneo, Italien
- Ematologia Ospedale A.Carle
-
Firenze, Italien
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Genova, Italien
- Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Modena, Italien
- Ematologia AOU di Modena
-
Napoli, Italien
- Ematologia AORN Cardarelli
-
Napoli, Italien
- Ematologia Federico II
-
Pagani, Italien
- Ematologia P.O. A.Tortora
-
Palermo, Italien
- Ematologia AOU Policlinico Giaccone
-
Perugia, Italien
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italien
- Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
-
Ravenna, Italien
- Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
-
Roma, Italien
- Ematologia AOU S.Andrea
-
Roma, Italien
- Ematologia Fondazione PTV
-
Roma, Italien
- Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italien
- Ematologia Policlinico Gemelli
-
Roma, Italien
- Ematologia Policlinico Umberto I
-
Siena, Italien
- Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Terni, Italien
- Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
-
Torino, Italien
- Ematologia Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italien
- Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
-
Udine, Italien
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italien
- Ematologia ASST SETTE LAGHI
-
Viterbo, Italien
- Ematologia Ospedale Belcolle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AML sekundært til myeloproliferative neoplasmer (sAML), ubehandlede, nydiagnosticerede, i henhold til WHO 2016 kriterier baseret på konventionel cytogenetisk, cytogenetisk og immunfænotypisk sygdomskarakterisering
- Patienter, der er uegnede til intensive behandlingsmodaliteter efter investigatorens skøn.
- ECOG præstationsstatus 0-2 eller sygdomsrelateret reversibel ECOG 3-score efter tilstrækkelig understøttende behandling.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love.
- Mænd, der deltager i undersøgelsen med partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en acceptabel barrierepræventionsmetode under forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af de novo AML
- Eksisterende, ukontrolleret patologi såsom hjertesvigt (kongestiv/iskæmisk, akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder, ubehandlelige arytmier, NYHA klasse III og IV), svær leversygdom med total bilirubin ≥2,5 x ULN og/eller ALT >3 ULN (medmindre det kan tilskrives AML), akut eller kronisk pancreatitis, nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (CrCl) niveau <30ml/min (beregnet ved Cockcroft Gaults formel) (medmindre det kan tilskrives AML) og svær neuropsykiatrisk lidelse, der svækker patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke eller til at klare den påtænkte behandlingsplan. For ændrede lever-, bugspytkirtel- og nyrefunktionstests kan kriterierne for egnethed revurderes efter 24-96 timer efter passende støtteforanstaltninger.
- Eksisterende HIV-positiv serologi (dvs. allerede kendt før tilmeldingen). Deltagelse i undersøgelsen vil kræve serologisk test for HIV-positivitet ved baseline: i tilfælde af HIV-positivitet eller afvisning af at udføre HIV-test, vil patienten blive betragtet som ikke kvalificeret.
- Ukontrollerede bakterie- eller svampeinfektioner
- QTc >470 msek på screening EKG (Fridericias formel)
- En kræfthistorie, der ikke er i remissionsfase efter operation og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling med forventet levetid < 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VenDec
Patienterne vil modtage en kombination af VENETOCLAX (400 mg per dag oralt på dag 1 til 28 af 28-dages forløb) og DECITABINE (20 mg/kvm intravenøst på dag 1 til 5 af 28-dages forløb)
|
Patienterne vil modtage behandling med en kombination af decitabin og venetoclax som følger:
I tilfælde af opnåelse af respons, vil behandlingen fortsættes indtil sygdomsprogression eller død af andre årsager. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af VEN-DEC-regimen (hændelsesfri overlevelse)
Tidsramme: på 1 år
|
Evaluering af hændelsesfri overlevelse efter 1 år af en eksperimentel VEN-DEC kombinationsarm hos patienter med AML sekundært til MPN og uegnet til intensiv terapeutisk strategi
|
på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AML2420
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .