Ensayo en pacientes con LMA secundaria a NMP, no aptos para quimioterapia intensiva, que investiga una combinación de tratamiento que incluye decitabina y venetoclax (ENABLE)
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Un ensayo de intervención multicéntrico, prospectivo, de fase 2 en pacientes con leucemia mieloide aguda secundaria a neoplasias mieloproliferativas no aptas para quimioterapia intensiva que investiga una combinación de tratamiento que incluye decitabina y venetoclax
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de intervención y abierto para el tratamiento de la AML secundaria a MPN en pacientes no aptos para quimioterapia intensiva que investiga un régimen combinado que incluye VEN y DEC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de intervención y abierto para el tratamiento de la AML secundaria a MPN en pacientes no aptos para quimioterapia intensiva, que investiga un régimen combinado que incluye VEN y DEC para mejorar el resultado de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia
- Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia
- Ematologia AOU delle Marche
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Bari, Italia
- Ematologia AOU Policlinico Bari
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Bergamo, Italia
- Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia
- Ematologia IRCCS AOU di Bologna
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Brescia, Italia
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italia
- Ematologia Businco
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Castelfranco Veneto, Italia
- Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Catania, Italia
- Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
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Cona, Italia
- Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
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Cuneo, Italia
- Ematologia Ospedale A.Carle
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Firenze, Italia
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Genova, Italia
- Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Modena, Italia
- Ematologia AOU di Modena
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Napoli, Italia
- Ematologia AORN Cardarelli
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Napoli, Italia
- Ematologia Federico II
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Pagani, Italia
- Ematologia P.O. A.Tortora
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Palermo, Italia
- Ematologia AOU Policlinico Giaccone
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Perugia, Italia
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Italia
- Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
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Ravenna, Italia
- Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
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Roma, Italia
- Ematologia AOU S.Andrea
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Roma, Italia
- Ematologia Fondazione PTV
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Roma, Italia
- Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
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Roma, Italia
- Ematologia Policlinico Gemelli
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Roma, Italia
- Ematologia Policlinico Umberto I
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Siena, Italia
- Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Terni, Italia
- Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
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Torino, Italia
- Ematologia Città della Salute e della Scienza
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Torino, Italia
- Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
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Udine, Italia
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
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Varese, Italia
- Ematologia ASST SETTE LAGHI
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Viterbo, Italia
- Ematologia Ospedale Belcolle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA secundaria a neoplasias mieloproliferativas (sAML), no tratadas, recién diagnosticadas, según los criterios de la OMS de 2016 basados en la caracterización convencional citológica, citogenética e inmunofenotípica de la enfermedad
- Pacientes no aptos para modalidades de tratamiento intensivo a criterio del investigador.
- Estado funcional ECOG 0-2 o puntuación ECOG 3 reversible relacionada con la enfermedad después de cuidados de apoyo adecuados.
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales.
- Los hombres inscritos en el estudio con parejas que sean mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo de barrera aceptable durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de LMA de novo
- Patología preexistente no controlada como insuficiencia cardíaca (congestiva/isquémica, infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses posteriores, arritmias intratables, clases III y IV de la NYHA), enfermedad hepática grave con bilirrubina total ≥2,5 x ULN y/o ALT >3 ULN (a menos que sea atribuible a AML), pancreatitis aguda o crónica, deterioro de la función renal con nivel de aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft Gault) (a menos que sea atribuible a AML) y trastorno neuropsiquiátrico grave que afecte la capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado o para hacer frente al plan de tratamiento previsto. Para las pruebas de función hepática, pancreática y renal alteradas, los criterios de elegibilidad pueden reevaluarse a las 24-96 horas, siguiendo las medidas de apoyo adecuadas.
- Serología VIH positiva preexistente (es decir, ya conocido antes de la inscripción). La participación en el estudio requerirá pruebas serológicas para la positividad del VIH al inicio del estudio: en caso de positividad del VIH o si se niega a realizar la prueba del VIH, se considerará que el paciente no es elegible.
- Infecciones bacterianas o fúngicas no controladas
- QTc >470 mseg en ECG de cribado (fórmula de Fridericia)
- Antecedentes de cáncer que no está en fase de remisión tras cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia con esperanza de vida < 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendic
Los pacientes recibirán una combinación de VENETOCLAX (400 mg por día por vía oral en los días 1 a 28 de ciclos de 28 días) y DECITABINE (20 mg/m2 por vía intravenosa en los días 1 a 5 de ciclos de 28 días)
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Los pacientes recibirán tratamiento con una combinación de decitabina y venetoclax de la siguiente manera:
En caso de conseguir respuesta, se continuará con el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o muerte por otras causas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del régimen VEN-DEC (supervivencia libre de eventos)
Periodo de tiempo: a 1 año
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Evaluación de la supervivencia libre de eventos a 1 año de un brazo experimental de combinación VEN-DEC en pacientes con LMA secundaria a NMP y no aptos para estrategia terapéutica intensiva
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a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AML2420
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .