Studie bei AML-Sekundärpatienten mit MPNs, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind, Untersuchung einer Behandlungskombination mit Decitabin und Venetoclax (ENABLE)
7. November 2024 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Eine prospektive, multizentrische Interventionsstudie der Phase 2 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie infolge myeloproliferativer Neoplasmen, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind, zur Untersuchung einer Behandlungskombination mit Decitabin und Venetoclax
Prospektive, multizentrische, offene klinische Interventionsstudie zur Behandlung von AML als Folge von MPN bei Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind, wobei ein Kombinationsschema einschließlich VEN und DEC untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, offene klinische Interventionsstudie zur Behandlung von AML als Folge von MPN bei Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind, zur Untersuchung eines Kombinationsschemas einschließlich VEN und DEC zur Verbesserung des Überlebensergebnisses.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alessandria, Italien
- Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italien
- Ematologia AOU delle Marche
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Bari, Italien
- Ematologia AOU Policlinico Bari
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Bergamo, Italien
- Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italien
- Ematologia IRCCS AOU di Bologna
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Brescia, Italien
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italien
- Ematologia Businco
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Castelfranco Veneto, Italien
- Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Catania, Italien
- Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
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Cona, Italien
- Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
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Cuneo, Italien
- Ematologia Ospedale A.Carle
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Firenze, Italien
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Genova, Italien
- Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Modena, Italien
- Ematologia AOU di Modena
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Napoli, Italien
- Ematologia AORN Cardarelli
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Napoli, Italien
- Ematologia Federico II
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Pagani, Italien
- Ematologia P.O. A.Tortora
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Palermo, Italien
- Ematologia AOU Policlinico Giaccone
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Perugia, Italien
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Italien
- Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
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Ravenna, Italien
- Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
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Roma, Italien
- Ematologia AOU S.Andrea
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Roma, Italien
- Ematologia Fondazione PTV
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Roma, Italien
- Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
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Roma, Italien
- Ematologia Policlinico Gemelli
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Roma, Italien
- Ematologia Policlinico Umberto I
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Siena, Italien
- Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Terni, Italien
- Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
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Torino, Italien
- Ematologia Città della Salute e della Scienza
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Torino, Italien
- Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
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Udine, Italien
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
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Varese, Italien
- Ematologia ASST SETTE LAGHI
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Viterbo, Italien
- Ematologia Ospedale Belcolle
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit AML sekundär zu myeloproliferativen Neoplasien (sAML), unbehandelt, neu diagnostiziert, gemäß WHO-Kriterien 2016, basierend auf herkömmlicher zytologischer, zytogenetischer und immunphänotypischer Krankheitscharakterisierung
- Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes für intensive Behandlungsmodalitäten nicht geeignet sind.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2 oder krankheitsbedingter reversibler ECOG-3-Score nach angemessener unterstützender Behandlung.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.
- An der Studie teilnehmende Männer mit gebärfähigen Frauen müssen bereit sein, während der Studie eine akzeptable Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von De-novo-AML
- Vorbestehende, unkontrollierte Pathologie wie Herzinsuffizienz (kongestiver/ischämischer, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, nicht behandelbare Arrhythmien, NYHA-Klassen III und IV), schwere Lebererkrankung mit Gesamtbilirubin ≥2,5 x ULN und/oder ALT >3 ULN (sofern nicht auf AML zurückzuführen), akute oder chronische Pankreatitis, Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit einem Kreatinin-Clearance (CrCl)-Wert < 30 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel) (sofern nicht auf AML zurückzuführen) und schwere neuropsychiatrische Störung, die die des Patienten beeinträchtigt Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben oder den beabsichtigten Behandlungsplan zu bewältigen. Bei veränderten Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Nierenfunktionstests können die Eignungskriterien nach angemessenen unterstützenden Maßnahmen nach 24 bis 96 Stunden neu bewertet werden.
- Vorbestehende HIV-positive Serologie (d. h. bereits vor der Immatrikulation bekannt). Die Teilnahme an der Studie erfordert einen serologischen Test auf HIV-Positivität zu Studienbeginn: Im Falle einer HIV-Positivität oder der Weigerung, einen HIV-Test durchzuführen, gilt der Patient als nicht teilnahmeberechtigt.
- Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektionen
- QTc > 470 ms im Screening-EKG (Fridericia-Formel)
- Eine Krebsvorgeschichte, die sich nach einer Operation und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie nicht in der Remissionsphase befindet, mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VenDez
Die Patienten erhalten eine Kombination aus VENETOCLAX (400 mg pro Tag oral an den Tagen 1 bis 28 der 28-tägigen Kur) und DECITABINE (20 mg/m² intravenös an den Tagen 1 bis 5 der 28-tägigen Kur).
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Die Patienten werden wie folgt mit einer Kombination aus Decitabin und Venetoclax behandelt:
Bei Erreichen des Ansprechens wird die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod durch andere Ursachen fortgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des VEN-DEC-Regimes (ereignisfreies Überleben)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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Bewertung des ereignisfreien Überlebens nach 1 Jahr eines experimentellen VEN-DEC-Kombinationsarms bei Patienten mit AML als Folge von MPN und ungeeignet für eine intensive Therapiestrategie
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bei 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AML2420
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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