Kokeilu MPN-potilaille toissijaisilla AML-potilailla, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan, Desitabiinin ja Venetoclaxin sisältävän hoitoyhdistelmän tutkiminen (ENABLE)
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Vaihe 2, tuleva monikeskusinterventiokoe potilailla, joilla on myeloproliferatiivisten kasvainten akuutti myelooinen leukemia, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan. Desitabiinin ja venetoklaksin sisältävän hoitoyhdistelmän tutkiminen
Prospektiivinen, monikeskus, interventio, avoin kliininen tutkimus MPN:n sekundaarisen AML:n hoitoon potilailla, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan. Tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmähoitoa, johon kuuluu VEN ja DEC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, interventio, avoin kliininen tutkimus MPN:n sekundaarisen AML:n hoitoon potilailla, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan. Tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmähoitoa, joka sisältää VEN:n ja DEC:n eloonjäämistuloksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia
- Ematologia AOU delle Marche
-
Bari, Italia
- Ematologia AOU Policlinico Bari
-
Bergamo, Italia
- Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Ematologia IRCCS AOU di Bologna
-
Brescia, Italia
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italia
- Ematologia Businco
-
Castelfranco Veneto, Italia
- Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Catania, Italia
- Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
-
Cona, Italia
- Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
-
Cuneo, Italia
- Ematologia Ospedale A.Carle
-
Firenze, Italia
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Genova, Italia
- Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Modena, Italia
- Ematologia AOU di Modena
-
Napoli, Italia
- Ematologia AORN Cardarelli
-
Napoli, Italia
- Ematologia Federico II
-
Pagani, Italia
- Ematologia P.O. A.Tortora
-
Palermo, Italia
- Ematologia AOU Policlinico Giaccone
-
Perugia, Italia
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia
- Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
-
Ravenna, Italia
- Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
-
Roma, Italia
- Ematologia AOU S.Andrea
-
Roma, Italia
- Ematologia Fondazione PTV
-
Roma, Italia
- Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italia
- Ematologia Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia
- Ematologia Policlinico Umberto I
-
Siena, Italia
- Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Terni, Italia
- Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
-
Torino, Italia
- Ematologia Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italia
- Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
-
Udine, Italia
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italia
- Ematologia ASST SETTE LAGHI
-
Viterbo, Italia
- Ematologia Ospedale Belcolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on myeloproliferatiivisten kasvainten (sAML) aiheuttama sekundaarinen AML, hoitamattomat, äskettäin diagnosoidut WHO 2016 -kriteerien mukaan, jotka perustuvat tavanomaiseen sytologiseen, sytogeneettiseen ja immunofenotyyppiseen sairauden karakterisointiin
- Potilaat, jotka eivät sovellu intensiivisiin hoitomuotoihin tutkijan harkinnan mukaan.
- ECOG-suorituskykytila 0-2 tai sairauteen liittyvä palautuva ECOG 3 -pistemäärä riittävän tukihoidon jälkeen.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti.
- Miesten, jotka osallistuvat tutkimukseen kumppanien kanssa, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää esteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- De novo AML:n diagnoosi
- Aiempi, hallitsematon patologia, kuten sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen/iskeeminen, akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa, hoitamattomat rytmihäiriöt, NYHA-luokat III ja IV), vaikea maksasairaus, jossa kokonaisbilirubiini ≥ 2,5 x ULN ja/tai ALT >3 ULN (ellei se johdu AML:stä), akuutti tai krooninen haimatulehdus, munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (CrCl) taso <30 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin kaavalla) (ellei se johdu AML:stä) ja vakava neuropsykiatrinen häiriö, joka heikentää potilaan kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tai selviytyä suunnitellusta hoitosuunnitelmasta. Muuttuneiden maksan, haiman ja munuaisten toimintakokeiden osalta kelpoisuuskriteerit voidaan arvioida uudelleen 24–96 tunnin kuluttua riittävien tukitoimenpiteiden jälkeen.
- Aiempi HIV-positiivinen serologia (esim. tiedossa jo ennen ilmoittautumista). Tutkimukseen osallistuminen edellyttää serologisen HIV-positiivisuuden testaamista lähtötilanteessa: jos HIV-positiivisuus on tai kieltäytyy HIV-testauksesta, potilasta ei pidetä kelvollisena.
- Hallitsemattomat bakteeri- tai sieni-infektiot
- QTc >470 ms seulonta-EKG:ssä (Friderician kaava)
- Syöpä, joka ei ole remissiovaiheessa leikkauksen ja/tai kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen, elinajanodote alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VenDec
Potilaat saavat yhdistelmänä VENETOCLAXia (400 mg päivässä suun kautta 28 päivän kurssien päivinä 1–28) ja DECITABINEA (20 mg/m² laskimoon 28 päivän kurssien päivinä 1–5)
|
Potilaat saavat hoitoa desitabiinin ja venetoklaksin yhdistelmällä seuraavasti:
Jos vaste saavutetaan, hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai kuolee muista syistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VEN-DEC-hoidon tehokkuus (tapahtumavapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Kokeellisessa VEN-DEC-yhdistelmähaarassa tapahtuneen eloonjäämisen arviointi yhden vuoden kohdalla potilailla, joilla on MPN:n aiheuttama AML ja jotka eivät sovellu intensiiviseen hoitostrategiaan
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML2420
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .