Studie u pacientů s AML sekundární k pacientům s MPN, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii, zkoumající kombinaci léčby zahrnující decitabin a venetoclax (ENABLE)
7. listopadu 2024 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Fáze 2, prospektivní, multicentrická intervenční studie u pacientů s akutní myeloidní leukémií sekundární k myeloproliferativním novotvarům nevhodným pro intenzivní chemoterapii zkoumající léčebnou kombinaci zahrnující decitabin a venetoclax
Prospektivní, multicentrická, intervenční, otevřená klinická studie pro léčbu AML sekundární k MPN u pacientů nevhodných pro intenzivní chemoterapii zkoumající kombinovaný režim zahrnující VEN a DEC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, intervenční, otevřená klinická studie pro léčbu AML sekundární k MPN u pacientů nevhodných pro intenzivní chemoterapii, zkoumající kombinovaný režim zahrnující VEN a DEC ke zlepšení výsledku přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Itálie
- Ematologia AOU delle Marche
-
Bari, Itálie
- Ematologia AOU Policlinico Bari
-
Bergamo, Itálie
- Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie
- Ematologia IRCCS AOU di Bologna
-
Brescia, Itálie
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Itálie
- Ematologia Businco
-
Castelfranco Veneto, Itálie
- Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Catania, Itálie
- Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
-
Cona, Itálie
- Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
-
Cuneo, Itálie
- Ematologia Ospedale A.Carle
-
Firenze, Itálie
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie
- Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Modena, Itálie
- Ematologia AOU di Modena
-
Napoli, Itálie
- Ematologia AORN Cardarelli
-
Napoli, Itálie
- Ematologia Federico II
-
Pagani, Itálie
- Ematologia P.O. A.Tortora
-
Palermo, Itálie
- Ematologia AOU Policlinico Giaccone
-
Perugia, Itálie
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Itálie
- Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
-
Ravenna, Itálie
- Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
-
Roma, Itálie
- Ematologia AOU S.Andrea
-
Roma, Itálie
- Ematologia Fondazione PTV
-
Roma, Itálie
- Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Itálie
- Ematologia Policlinico Gemelli
-
Roma, Itálie
- Ematologia Policlinico Umberto I
-
Siena, Itálie
- Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Terni, Itálie
- Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
-
Torino, Itálie
- Ematologia Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Itálie
- Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
-
Udine, Itálie
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Itálie
- Ematologia ASST SETTE LAGHI
-
Viterbo, Itálie
- Ematologia Ospedale Belcolle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AML sekundární k myeloproliferativním novotvarům (sAML), neléčení, nově diagnostikovaní, podle kritérií WHO 2016 na základě konvenční cytologické, cytogenetické a imunofenotypové charakterizace onemocnění
- Pacienti nevhodní pro intenzivní léčebné modality podle uvážení zkoušejícího.
- ECOG výkonnostní stav 0-2 nebo reverzibilní skóre ECOG 3 související s onemocněním po adekvátní podpůrné péči.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.
- Muži zařazení do studie s partnerkami, které jsou ženami ve fertilním věku, musí být během studie ochotni používat přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza de novo AML
- Preexistující, nekontrolovaná patologie, jako je srdeční selhání (městnavé/ischemické, akutní infarkt myokardu po 3 měsících, neléčitelné arytmie, NYHA třídy III a IV), závažné onemocnění jater s celkovým bilirubinem ≥2,5 x ULN a/nebo ALT >3 ULN (pokud nelze přičíst AML), akutní nebo chronickou pankreatitidu, poruchu funkce ledvin s clearance kreatininu (CrCl) <30 ml/min (vypočteno podle Cockcroftova Gaultova vzorce) (pokud nelze přičíst AML) a těžká neuropsychiatrická porucha, která zhoršuje pacientovu schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo zvládnout zamýšlený léčebný plán. U změněných jaterních, pankreatických a ledvinových funkčních testů mohou být kritéria způsobilosti přehodnocena za 24-96 hodin po adekvátních podpůrných opatřeních.
- Preexistující HIV pozitivní sérologie (tj. známé již před zápisem). Účast ve studii bude vyžadovat sérologické testování na HIV pozitivitu na začátku: v případě HIV pozitivity nebo odmítnutí provedení HIV testování bude pacient považován za nezpůsobilého.
- Nekontrolované bakteriální nebo plísňové infekce
- QTc > 470 ms na screeningovém EKG (Fridericiin vzorec)
- Anamnéza rakoviny, která není ve fázi remise po operaci a/nebo chemoterapii a/nebo radioterapii s očekávanou délkou života < 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VenDec
Pacienti budou dostávat kombinaci VENETOCLAX (400 mg denně perorálně ve dnech 1 až 28 28denních cyklů) a DECITABINE (20 mg/m2 intravenózně ve dnech 1 až 5 28denních cyklů)
|
Pacienti budou léčeni kombinací decitabinu a venetoklaxu takto:
V případě dosažení odpovědi bude léčba pokračovat až do progrese onemocnění nebo smrti z jiných příčin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost režimu VEN-DEC (přežití bez událostí)
Časové okno: v 1 roce
|
Hodnocení přežití bez příhody po 1 roce v experimentálním rameni s kombinací VEN-DEC u pacientů s AML sekundární k MPN a nevhodných pro intenzivní terapeutickou strategii
|
v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AML2420
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .