Proef bij AML secundair aan MPN-patiënten, ongeschikt voor intensieve chemotherapie, onderzoek naar een behandelingscombinatie met inbegrip van decitabine en venetoclax (ENABLE)
7 november 2024 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Een prospectieve fase 2-interventiestudie in meerdere centra bij patiënten met acute myeloïde leukemie secundair aan myeloproliferatieve neoplasmata die niet geschikt zijn voor intensieve chemotherapie Onderzoek naar een behandelingscombinatie met inbegrip van decitabine en venetoclax
Prospectieve, multicenter, interventie, open klinische studie voor de behandeling van AML secundair aan MPN bij patiënten die niet geschikt zijn voor intensieve chemotherapie die een combinatieregime onderzoekt, waaronder VEN en DEC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicenter, interventie, open klinische studie voor de behandeling van AML secundair aan MPN bij patiënten die niet geschikt zijn voor intensieve chemotherapie, waarbij een combinatieregime wordt onderzocht, waaronder VEN en DEC om de overlevingskans te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië
- Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italië
- Ematologia AOU delle Marche
-
Bari, Italië
- Ematologia AOU Policlinico Bari
-
Bergamo, Italië
- Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italië
- Ematologia IRCCS AOU di Bologna
-
Brescia, Italië
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italië
- Ematologia Businco
-
Castelfranco Veneto, Italië
- Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Catania, Italië
- Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
-
Cona, Italië
- Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
-
Cuneo, Italië
- Ematologia Ospedale A.Carle
-
Firenze, Italië
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Genova, Italië
- Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Modena, Italië
- Ematologia AOU di Modena
-
Napoli, Italië
- Ematologia AORN Cardarelli
-
Napoli, Italië
- Ematologia Federico II
-
Pagani, Italië
- Ematologia P.O. A.Tortora
-
Palermo, Italië
- Ematologia AOU Policlinico Giaccone
-
Perugia, Italië
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italië
- Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
-
Ravenna, Italië
- Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
-
Roma, Italië
- Ematologia AOU S.Andrea
-
Roma, Italië
- Ematologia Fondazione PTV
-
Roma, Italië
- Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italië
- Ematologia Policlinico Gemelli
-
Roma, Italië
- Ematologia Policlinico Umberto I
-
Siena, Italië
- Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Terni, Italië
- Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
-
Torino, Italië
- Ematologia Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italië
- Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
-
Udine, Italië
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italië
- Ematologia ASST SETTE LAGHI
-
Viterbo, Italië
- Ematologia Ospedale Belcolle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AML secundair aan myeloproliferatieve neoplasmata (sAML), onbehandeld, pas gediagnosticeerd, volgens criteria van de WHO uit 2016 op basis van conventionele cytologische, cytogenetische en immunofenotypische ziektekarakterisering
- Patiënten ongeschikt voor intensieve behandelingsmodaliteiten ter beoordeling van de onderzoeker.
- ECOG-prestatiestatus 0-2 of ziektegerelateerde reversibele ECOG 3-score na adequate ondersteunende zorg.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving.
- Mannen die deelnemen aan het onderzoek met partners die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare barrière-anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van de novo AML
- Reeds bestaande, ongecontroleerde pathologie zoals hartfalen (congestief/ischemisch, acuut myocardinfarct binnen de 3 maanden, onbehandelbare aritmieën, NYHA klasse III en IV), ernstige leverziekte met totaal bilirubine ≥2,5 x ULN en/of ALAT >3 ULN (tenzij toe te schrijven aan AML), acute of chronische pancreatitis, nierfunctiestoornis met creatinineklaring (CrCl)-waarde < 30 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft Gault) (tenzij toe te schrijven aan AML) en ernstige neuropsychiatrische stoornis die de het vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen of om te gaan met het beoogde behandelplan. Voor afwijkende lever-, pancreas- en nierfunctietesten kunnen de geschiktheidscriteria na 24-96 uur opnieuw worden beoordeeld, na adequate ondersteunende maatregelen.
- Reeds bestaande hiv-positieve serologie (d.w.z. al bekend bij inschrijving). De deelname aan de studie vereist serologische testen op hiv-positiviteit bij baseline: in geval van hiv-positiviteit of weigering om hiv-testen uit te voeren, wordt de patiënt geacht niet in aanmerking te komen.
- Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfecties
- QTc >470 msec op screening-ECG (formule van Fridericia)
- Een voorgeschiedenis van kanker die zich niet in de remissiefase bevindt na chirurgie en/of chemotherapie en/of radiotherapie met een levensverwachting < 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VenDec
Patiënten krijgen een combinatie van VENETOCLAX (400 mg oraal per dag op dag 1 tot 28 van kuren van 28 dagen) en DECITABINE (20 mg/m2 intraveneus op dag 1 tot 5 van kuren van 28 dagen).
|
Patiënten zullen als volgt worden behandeld met een combinatie van decitabine en venetoclax:
Indien een respons wordt bereikt, zal de behandeling worden voortgezet tot progressie van de ziekte of overlijden door andere oorzaken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het VEN-DEC-regime (gebeurtenisvrije overleving)
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Evaluatie van de gebeurtenisvrije overleving na 1 jaar van een experimentele VEN-DEC-combinatiearm bij patiënten met AML secundair aan MPN en ongeschikt voor een intensieve therapeutische strategie
|
op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AML2420
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .