Испытание пациентов с ОМЛ, вторичным по отношению к МПН, которым не подходит интенсивная химиотерапия, изучение комбинации лечения, включающей децитабин и венетоклакс (ENABLE)
7 ноября 2024 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Фаза 2, проспективное, многоцентровое исследование вмешательства у пациентов с острым миелоидным лейкозом, вторичным по отношению к миелопролиферативным новообразованиям, не подходящим для интенсивной химиотерапии, исследующее комбинацию лечения, включающую децитабин и венетоклакс
Проспективное, многоцентровое вмешательство, открытое клиническое исследование лечения ОМЛ, вторичного по отношению к МПН, у пациентов, не поддающихся интенсивной химиотерапии, исследующее комбинированный режим, включающий ВЭН и ДЭК.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое вмешательство, открытое клиническое исследование лечения ОМЛ, вторичного по отношению к МПН, у пациентов, не поддающихся интенсивной химиотерапии, с целью изучения комбинированного режима, включающего ВЭН и ДЭК, для улучшения результатов выживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Италия
- Ematologia AOU delle Marche
-
Bari, Италия
- Ematologia AOU Policlinico Bari
-
Bergamo, Италия
- Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Италия
- Ematologia IRCCS AOU di Bologna
-
Brescia, Италия
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Италия
- Ematologia Businco
-
Castelfranco Veneto, Италия
- Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Catania, Италия
- Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
-
Cona, Италия
- Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
-
Cuneo, Италия
- Ematologia Ospedale A.Carle
-
Firenze, Италия
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Genova, Италия
- Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Modena, Италия
- Ematologia AOU di Modena
-
Napoli, Италия
- Ematologia AORN Cardarelli
-
Napoli, Италия
- Ematologia Federico II
-
Pagani, Италия
- Ematologia P.O. A.Tortora
-
Palermo, Италия
- Ematologia AOU Policlinico Giaccone
-
Perugia, Италия
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Италия
- Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
-
Ravenna, Италия
- Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
-
Roma, Италия
- Ematologia AOU S.Andrea
-
Roma, Италия
- Ematologia Fondazione PTV
-
Roma, Италия
- Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Италия
- Ematologia Policlinico Gemelli
-
Roma, Италия
- Ematologia Policlinico Umberto I
-
Siena, Италия
- Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Terni, Италия
- Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
-
Torino, Италия
- Ematologia Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Италия
- Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
-
Udine, Италия
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Италия
- Ematologia ASST SETTE LAGHI
-
Viterbo, Италия
- Ematologia Ospedale Belcolle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОМЛ, вторичным по отношению к миелопролиферативным новообразованиям (сОМЛ), нелеченные, впервые диагностированные, в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г., основанными на общепринятой цитологической, цитогенетической и иммунофенотипической характеристике заболевания
- Пациенты, непригодные для интенсивного лечения по усмотрению исследователя.
- Статус работоспособности по шкале ECOG 0–2 или связанный с заболеванием обратимый балл по шкале ECOG 3 после адекватной поддерживающей терапии.
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.
- Мужчины, включенные в исследование с партнерами, являющимися женщинами детородного возраста, должны быть готовы использовать приемлемый метод барьерной контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Диагностика de novo ОМЛ
- Существовавшая ранее неконтролируемая патология, такая как сердечная недостаточность (застойная/ишемическая, острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев, не поддающиеся лечению аритмии, классы III и IV по NYHA), тяжелое заболевание печени с общим билирубином ≥2,5 x ВГН и/или АЛТ >3 ВГН (если не связано с ОМЛ), острый или хронический панкреатит, нарушение функции почек с уровнем клиренса креатинина (КК) <30 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта) (если не связано с ОМЛ) и тяжелым психоневрологическим расстройством, которое ухудшает способность понять и подписать информированное согласие или справиться с намеченным планом лечения. Для измененных тестов функции печени, поджелудочной железы и почек критерии приемлемости могут быть переоценены через 24-96 часов после адекватных поддерживающих мероприятий.
- Ранее существовавшая ВИЧ-положительная серология (т.е. уже известно до зачисления). Для участия в исследовании потребуется серологическое тестирование на наличие ВИЧ на исходном уровне: в случае положительного результата или отказа от тестирования на ВИЧ пациент будет считаться неподходящим.
- Неконтролируемые бактериальные или грибковые инфекции
- QTc > 470 мс на скрининговой ЭКГ (формула Фридериции)
- Рак в анамнезе, который не находится в фазе ремиссии после хирургического вмешательства и/или химиотерапии и/или лучевой терапии с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VenDec
Пациенты будут получать комбинацию ВЕНЕТОКЛАКСА (400 мг в день перорально с 1 по 28 дни 28-дневного курса) и ДЕКИТАБИНА (20 мг/м² внутривенно с 1 по 5 день 28-дневного курса).
|
Пациенты будут получать лечение комбинацией децитабина и венетоклакса следующим образом:
В случае достижения ответа лечение продолжают до прогрессирования заболевания или смерти от других причин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность режима VEN-DEC (бессобытийная выживаемость)
Временное ограничение: в 1 год
|
Оценка бессобытийной выживаемости в течение 1 года в экспериментальной комбинированной группе ВЕН-ДЭК у пациентов с ОМЛ, вторичным по отношению к МПН, и не подходящих для интенсивной терапевтической стратегии
|
в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Децитабин
- Венетоклакс
Другие идентификационные номера исследования
- AML2420
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .