Ensaio em pacientes com LMA secundária a NMPs, impróprios para quimioterapia intensiva, investigando uma combinação de tratamento incluindo decitabina e Venetoclax (ENABLE)
7 de novembro de 2024 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Um estudo de intervenção multicêntrico prospectivo de fase 2 em pacientes com leucemia mielóide aguda secundária a neoplasias mieloproliferativas impróprias para quimioterapia intensiva Investigando uma combinação de tratamento incluindo decitabina e Venetoclax
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de intervenção, aberto para o tratamento de LMA secundária a NMP em pacientes impróprios para quimioterapia intensiva, investigando um regime combinado incluindo VEN e DEC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de intervenção, aberto para o tratamento de LMA secundária a NMP em pacientes impróprios para quimioterapia intensiva, investigando um regime de combinação incluindo VEN e DEC para melhorar o resultado de sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Itália
- Ematologia AOU delle Marche
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Bari, Itália
- Ematologia AOU Policlinico Bari
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Bergamo, Itália
- Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Itália
- Ematologia IRCCS AOU di Bologna
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Brescia, Itália
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Itália
- Ematologia Businco
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Castelfranco Veneto, Itália
- Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Catania, Itália
- Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
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Cona, Itália
- Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
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Cuneo, Itália
- Ematologia Ospedale A.Carle
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Firenze, Itália
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Genova, Itália
- Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Modena, Itália
- Ematologia AOU di Modena
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Napoli, Itália
- Ematologia AORN Cardarelli
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Napoli, Itália
- Ematologia Federico II
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Pagani, Itália
- Ematologia P.O. A.Tortora
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Palermo, Itália
- Ematologia AOU Policlinico Giaccone
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Perugia, Itália
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Itália
- Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
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Ravenna, Itália
- Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
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Roma, Itália
- Ematologia AOU S.Andrea
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Roma, Itália
- Ematologia Fondazione PTV
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Roma, Itália
- Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
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Roma, Itália
- Ematologia Policlinico Gemelli
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Roma, Itália
- Ematologia Policlinico Umberto I
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Siena, Itália
- Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Terni, Itália
- Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
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Torino, Itália
- Ematologia Città della Salute e della Scienza
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Torino, Itália
- Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
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Udine, Itália
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
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Varese, Itália
- Ematologia ASST SETTE LAGHI
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Viterbo, Itália
- Ematologia Ospedale Belcolle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA secundária a neoplasias mieloproliferativas (sAML), não tratados, recém-diagnosticados, de acordo com os critérios da OMS 2016 com base na caracterização citológica, citogenética e imunofenotípica convencional da doença
- Pacientes inaptos para modalidades de tratamento intensivo a critério do investigador.
- Status de desempenho ECOG 0-2 ou pontuação ECOG 3 reversível relacionada à doença após cuidados de suporte adequados.
- Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais.
- Os homens inscritos no estudo com parceiras que são mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo de barreira aceitável durante o estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de LMA de novo
- Patologia pré-existente não controlada, como insuficiência cardíaca (congestiva/isquêmica, infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias intratáveis, NYHA classes III e IV), doença hepática grave com bilirrubina total ≥2,5 x LSN e/ou ALT >3 LSN (a menos que atribuível a LMA), pancreatite aguda ou crônica, comprometimento da função renal com nível de depuração de creatinina (CrCl) <30ml/min (calculado pela fórmula de Cockcroft Gault) (a menos que atribuível a LMA) e distúrbio neuropsiquiátrico grave que prejudica a saúde do paciente capacidade de entender e assinar o consentimento informado ou de lidar com o plano de tratamento pretendido. Para testes de função hepática, pancreática e renal alterados, os critérios de elegibilidade podem ser reavaliados em 24-96 horas, seguindo medidas de suporte adequadas.
- Sorologia positiva para HIV pré-existente (ou seja, já conhecido antes da inscrição). A participação no estudo exigirá teste sorológico para HIV positivo na linha de base: em caso de positividade para HIV ou recusa em realizar o teste de HIV, o paciente será considerado não elegível.
- Infecções bacterianas ou fúngicas descontroladas
- QTc >470 ms no ECG de triagem (fórmula de Fridericia)
- História de câncer que não está em fase de remissão após cirurgia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia com expectativa de vida < 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VenDec
Os pacientes receberão uma combinação de VENETOCLAX (400 mg por dia por via oral nos dias 1 a 28 dos cursos de 28 dias) e DECITABINA (20 mg/m² por via intravenosa nos dias 1 a 5 dos cursos de 28 dias)
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Os pacientes receberão tratamento com uma combinação de decitabina e venetoclax da seguinte forma:
Em caso de obtenção de resposta, o tratamento será mantido até a progressão da doença ou morte por outras causas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do regime VEN-DEC (sobrevida livre de eventos)
Prazo: com 1 ano
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Avaliação da sobrevida livre de eventos em 1 ano de um braço experimental de combinação VEN-DEC em pacientes com LMA secundária a NMP e inaptos para estratégia terapêutica intensiva
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com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AML2420
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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