집중 화학 요법에 부적합한 MPNs 환자에 속발성 AML에 대한 시험, Decitabine 및 Venetoclax를 포함한 치료 조합 조사 (ENABLE)
2024년 11월 7일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
데시타빈과 베네토클락스를 포함한 치료 조합을 조사하는 집중 화학 요법에 부적합한 골수 증식성 신생물에 이차적인 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 2상, 전향적, 다기관 개입 시험
VEN 및 DEC를 포함한 병용 요법을 조사하는 집중 화학 요법에 부적합한 환자의 MPN에 이차적인 AML 치료를 위한 전향적, 다기관, 개입, 공개 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
집중 화학 요법에 부적합한 환자의 MPN에 이차적인 AML 치료를 위한 전향적, 다기관, 개입, 공개 임상 시험으로, 생존 결과를 개선하기 위해 VEN 및 DEC를 포함한 병용 요법을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, 이탈리아
- Ematologia AOU delle Marche
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Bari, 이탈리아
- Ematologia AOU Policlinico Bari
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Bergamo, 이탈리아
- Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아
- Ematologia IRCCS AOU di Bologna
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Brescia, 이탈리아
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, 이탈리아
- Ematologia Businco
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Castelfranco Veneto, 이탈리아
- Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Catania, 이탈리아
- Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
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Cona, 이탈리아
- Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
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Cuneo, 이탈리아
- Ematologia Ospedale A.Carle
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Firenze, 이탈리아
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아
- Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Modena, 이탈리아
- Ematologia AOU di Modena
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Napoli, 이탈리아
- Ematologia AORN Cardarelli
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Napoli, 이탈리아
- Ematologia Federico II
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Pagani, 이탈리아
- Ematologia P.O. A.Tortora
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Palermo, 이탈리아
- Ematologia AOU Policlinico Giaccone
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Perugia, 이탈리아
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
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Pescara, 이탈리아
- Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
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Ravenna, 이탈리아
- Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
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Roma, 이탈리아
- Ematologia AOU S.Andrea
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Roma, 이탈리아
- Ematologia Fondazione PTV
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Roma, 이탈리아
- Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
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Roma, 이탈리아
- Ematologia Policlinico Gemelli
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Roma, 이탈리아
- Ematologia Policlinico Umberto I
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Siena, 이탈리아
- Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Terni, 이탈리아
- Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
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Torino, 이탈리아
- Ematologia Città della Salute e della Scienza
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Torino, 이탈리아
- Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
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Udine, 이탈리아
- Ematologia Santa Maria della Misericordia
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Varese, 이탈리아
- Ematologia ASST SETTE LAGHI
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Viterbo, 이탈리아
- Ematologia Ospedale Belcolle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골수증식종양(sAML)에 이차적인 AML 환자, 기존의 세포학적, 세포유전학적 및 면역표현형 질병 특성화에 기반한 WHO 2016 기준에 따라 치료되지 않고 새로 진단됨
- 연구자의 재량에 따라 집중 치료 방식에 부적합한 환자.
- 적절한 지지 요법 후 ECOG 수행 상태 0-2 또는 질병 관련 가역적 ECOG 3 점수.
- ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서.
- 가임 여성인 파트너와 함께 연구에 등록한 남성은 시험 기간 동안 허용 가능한 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 새로운 AML의 진단
- 심부전(울혈성/허혈성, 3개월 이내의 급성 심근경색증, 치료 불가능한 부정맥, NYHA 클래스 III 및 IV), 총 빌리루빈이 2.5 x ULN 및/또는 ALT 이상인 중증 간 질환과 같은 기존의 조절되지 않는 병리 >3 ULN(AML에 기인하지 않는 한), 급성 또는 만성 췌장염, 크레아티닌 청소율(CrCl) 수준이 <30ml/min(Cockcroft Gault 공식으로 계산)(AML에 기인하지 않는 한) 신장 기능 손상 및 환자의 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하거나 의도한 치료 계획에 대처하는 능력. 변경된 간, 췌장 및 신장 기능 검사의 경우 적격성 기준은 적절한 지원 조치에 따라 24-96시간에 재평가될 수 있습니다.
- 기존 HIV 양성 혈청 검사(즉, 등록하기 전에 이미 알고 있음). 연구에 참여하려면 기준선에서 HIV 양성에 대한 혈청 검사가 필요합니다. HIV 양성이거나 HIV 검사 수행을 거부하는 경우 환자는 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- 통제되지 않은 세균 또는 진균 감염
- ECG 스크리닝에서 QTc >470msec(Fridericia의 공식)
- 기대 수명이 6개월 미만인 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 후 관해기에 있지 않은 암 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VenDec
환자는 VENETOCLAX(28일 과정 중 1~28일에 하루 400mg 경구 투여)와 DECITABINE(28일 과정 중 1~5일에 20mg/sqm 정맥 주사)의 조합을 받게 됩니다.
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환자는 다음과 같이 데시타빈과 베네토클락스의 조합으로 치료를 받게 됩니다.
반응을 달성한 경우 질병이 진행되거나 다른 원인에 의해 사망할 때까지 치료를 계속한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VEN-DEC 요법의 효능(사건 없는 생존)
기간: 1년에
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MPN에 이차적인 AML이 있고 집중 치료 전략에 부적합한 환자에서 실험적 VEN-DEC 병용군의 1년 무사건 생존 평가
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML2420
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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