PedSCath小児サンプリングカテーテルと現在の標準治療の研究。

これは、多施設で遡及的に管理された臨床試験になります。

2016 年と 2018 年のニューヨーク プレスビテリアン クイーンズとワイル コーネル医科大学の 2 つの臨床施設からの匿名化されたレトロスペクティブ データを使用して、対照被験者集団を定義します。スタンダード オブ ケア (SoC)。

救急部門 (ED) に入る被験者は、通常、膀胱に活動性感染症があるかどうかを判断するために、尿検体を採取して検査する必要があります。 救急部門の担当者は、症状に基づいて UTI の可能性を確認し、PedSCath を使用して研究参加の可能性を保護者に通知します。 医師は、非トイレトレーニングおよび3歳の上限年齢を含む、包含および除外基準に基づいて被験者を評価します。 対象が包含/除外基準を満たしていると判断された場合、医師は対象の親/保護者に研究について通知し、親/保護者が子供の参加を希望する場合はインフォームドコンセントを要求します。

インフォームドコンセントの付与に続いて、被験者は治療群内の研究に登録され、2〜3mlの尿サンプルがPedSCathを介して採取されます。 登録から尿サンプル収集までのすべての研究評価は、EDへの1回の訪問で行われます。 標準的なケアに従って、診断後の治療は、医師の評価に基づいて病院スタッフによって行われます。 PedSCathユーザーがPedSCathメカニズムに慣れることができるように、PedSCathユーザーごとに最大3人の慣らし対象がPedSCathで処理されます。