Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование педиатрического катетера для отбора проб PedSCath в сравнении с текущими стандартами ухода.

19 июня 2023 г. обновлено: Big Blue Biotech, Inc.

Многоцентровое исследование не меньшей эффективности педиатрического катетера для отбора проб PedSCath по сравнению с ретроспективной контрольной группой с использованием текущего стандарта лечения.

Это ретроспективно контролируемое клиническое исследование, в ходе которого будет изучена частота положительных случаев ИМП среди педиатров, поступивших в отделение неотложной помощи и у которых забор мочи производился с помощью педиатрического катетера для отбора проб PedSCath. Частота положительных ИМП будет сравниваться с контрольной популяцией, у которой забор мочи был бы выполнен с помощью устройств Standard of Care.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое ретроспективно контролируемое клиническое исследование.

Анонимные ретроспективные данные из двух клинических центров, NewYork-Presbyterian Queens и Weill Cornell Medical College, за 2016 и 2018 годы будут использоваться для определения контрольной популяции субъектов, которые были обследованы на инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) на основе образца мочи, взятого в соответствии с Стандарт медицинской помощи (SoC).

Субъектам, поступающим в отделение неотложной помощи (ED), обычно требуется, чтобы образец мочи был получен и протестирован, чтобы определить, есть ли активная инфекция в мочевом пузыре. Персонал отделения неотложной помощи подтвердит возможность ИМП на основании симптомов и проинформирует родителей/опекунов о возможности участия в исследовании с помощью PedSCath. Врач будет оценивать субъекта на основе критериев включения и исключения, включая приучение к туалету и верхний возрастной предел в 3 года. Если определено, что субъект соответствует критериям включения/исключения, врач проинформирует родителей/опекунов субъекта об исследовании и запросит информированное согласие, если родители/опекуны желают, чтобы их ребенок участвовал.

После предоставления информированного согласия субъекты будут включены в исследование в группе лечения, и через PedSCath будет взят образец мочи объемом 2–3 мл. Все оценки исследования, от зачисления до сбора образцов мочи, будут проводиться в течение одного визита в отделение неотложной помощи. В соответствии со стандартом лечения любое лечение после постановки диагноза будет проводиться персоналом больницы на основе оценки врача. До 3 вводных субъектов на пользователя PedSCath будут обрабатываться с помощью PedSCath, чтобы пользователи PedSCath могли ознакомиться с механизмом PedSCath.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предполагаемые субъекты когорты поступят в отделение неотложной помощи с симптомами ИМП. Контрольная группа будет включена ретроспективно путем сбора данных с помощью анонимных данных субъектов за 2016 и 2018 годы, собранных в клинических центрах исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту 3 года или меньше.
  • Субъект не приучен к туалету, как сообщил родитель/опекун субъекта.
  • Субъект доставлен в отделение неотложной помощи с симптомами ИМП, как описано в рекомендациях AAP (у новорожденных с ИМП может наблюдаться желтуха, сепсис, задержка развития, рвота или лихорадка. У младенцев и детей младшего возраста типичные признаки и симптомы включают лихорадку, мочу с сильным запахом, гематурию, боль в животе или в боку и впервые возникшее недержание мочи) или по данным PI.
  • Родитель/опекун субъекта может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любой субъект с известными аномалиями мочеполового тракта (например, пренатальный гидронефроз).
  • Любой субъект, у которого ранее были операции на мочеполовых путях или брюшной полости.
  • Любой субъект, приученный к туалету (т. в состоянии предоставить чистую пробу пойманной мочи).
  • Любой субъект с активной сыпью или поражением кожи в надлобковой области.
  • Любой субъект с известной аллергией на пластмассы LDPE, Elvax или Crodamide.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PedSCath
Субъектам в этой руке будет катетеризирован педиатрический мочевой катетер PedSCath.
Устройство: Педиатрический мочевой катетер PedSCath
Педиатрический катетер для взятия проб PedSCath — это детский катетер для взятия проб. Продукт поставляется в виде катетера и шприца. Педиатрический катетер для отбора проб PedSCath производится компанией Medical Murray Inc. для Big Blue Biotech. Устройство состоит из смеси LDPE/Elvax/Crodamide.
Другие имена:
  • Катетер Вийгула
Ретроспективный контроль
Сгенерированы из 2016 и 2018 анонимных данных субъектов из клинических центров.
Устройство: Стандарт заботы
Текущий стандарт ухода за педиатрическими пациентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является доля субъектов PedSCath с положительным диагнозом ИМП по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Через завершение исследования, оценка 1 год.
Первичной конечной точкой эффективности является доля субъектов PedSCath с положительным диагнозом ИМП по сравнению с контрольной группой. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать более низкую частоту положительных результатов анализа мочи/посева мочи в когорте PedSCath.
Через завершение исследования, оценка 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Big Blue Biotech, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Evan M Haynes, MA, Big Blue Biotech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBBInc: 0619

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться