Um estudo do cateter de amostragem pediátrica PedSCath versus padrão atual de atendimento.
Um estudo multicêntrico da não inferioridade do cateter de amostragem pediátrica PedSCath versus uma coorte de controle retrospectiva usando o padrão atual de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico multicêntrico, controlado retrospectivamente.
Dados retrospectivos anônimos de dois centros clínicos, NewYork-Presbyterian Queens e Weill Cornell Medical College, de 2016 e 2018, serão usados para definir a população de sujeitos de controle, que foram avaliados para infecção do trato urinário (ITU) com base em uma amostra de urina coletada de acordo com Padrão de Cuidados (SoC).
Indivíduos que entram no departamento de emergência (DE) geralmente requerem que uma amostra de urina seja obtida e testada para determinar se há uma infecção ativa na bexiga. A equipe do departamento de emergência confirmará a possibilidade de ITU com base nos sintomas e informará os pais/responsáveis sobre a possibilidade de participação no estudo usando o PedSCath. O médico avaliará o sujeito com base nos critérios de inclusão e exclusão, incluindo treinamento sem uso do banheiro e um limite máximo de idade de 3 anos. Se determinado que o sujeito atende aos critérios de inclusão/exclusão, o médico informará os pais/responsáveis do sujeito sobre o estudo e solicitará consentimento informado se os pais/responsáveis desejarem que seu filho participe.
Após a concessão do Consentimento Informado, os indivíduos serão inscritos no estudo dentro do grupo de tratamento e uma amostra de urina de 2-3 ml será coletada por meio do PedSCath. Todas as avaliações do estudo, desde a inscrição até a coleta de amostras de urina, ocorrerão em uma única visita ao ED. De acordo com o padrão de atendimento, qualquer tratamento após o diagnóstico será realizado pela equipe do hospital com base na avaliação do médico. Até 3 sujeitos run-in por usuário do PedSCath serão tratados com o PedSCath para permitir que os usuários do PedSCath se familiarizem com o mecanismo do PedSCath.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 3 anos de idade ou menos.
- O sujeito não é treinado para ir ao banheiro, conforme comunicado pelo pai/responsável do sujeito.
- O indivíduo está se apresentando ao pronto-socorro com sintomas de ITU, conforme descrito pelas diretrizes da AAP (recém-nascidos com ITU podem apresentar icterícia, sepse, déficit de crescimento, vômito ou febre. Em lactentes e crianças pequenas, os sinais e sintomas típicos incluem febre, urina com cheiro forte, hematúria, dor abdominal ou no flanco e incontinência urinária de início recente) ou conforme determinado por IP.
- O pai/responsável do sujeito é capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo com anormalidades subjacentes conhecidas no trato geniturinário (p. hidronefrose pré-natal).
- Qualquer indivíduo que tenha passado por cirurgia do trato geniturinário ou abdominal.
- Qualquer sujeito treinado no banheiro (ou seja, capaz de fornecer uma amostra de urina limpa).
- Qualquer indivíduo com erupção ativa ou lesão cutânea na área suprapúbica.
- Qualquer indivíduo com alergia conhecida a plásticos LDPE, Elvax ou Crodamide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PedSCath
Os indivíduos neste braço serão cateterizados com a Cateter Urinária Pediátrica PedSCath.
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O cateter de amostragem pediátrica PedSCath é um cateter de amostragem pediátrica.
O produto é fornecido na forma de cateter e seringa.
O cateter de amostragem pediátrica PedSCath é fabricado pela Medical Murray Inc. para a Big Blue Biotech.
O dispositivo consiste em uma mistura de LDPE/Elvax/Crodamida.
Outros nomes:
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Controle Retrospectivo
Gerado a partir de dados de sujeitos anônimos de 2016 e 2018 dos sites clínicos.
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Padrão atual de atendimento para pacientes pediátricos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário de eficácia é a proporção de indivíduos PedSCath com diagnóstico positivo de ITU em relação aos indivíduos de controle.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 1 ano.
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O endpoint primário de eficácia é a proporção de indivíduos PedSCath com diagnóstico positivo de ITU em relação aos indivíduos de controle.
O objetivo é demonstrar uma taxa menor de resultados positivos de urinálise/cultura de urina na coorte PedSCath.
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Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Evan M Haynes, MA, Big Blue Biotech, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBBInc: 0619
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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