Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de PedSCath pediatrische bemonsteringskatheter versus de huidige zorgstandaard.

19 juni 2023 bijgewerkt door: Big Blue Biotech, Inc.

Een multicenter onderzoek naar de non-inferioriteit van de PedSCath-katheter voor pediatrische bemonstering versus een retrospectief controlecohort met behulp van de huidige zorgstandaard.

Dit is een retrospectief gecontroleerd klinisch onderzoek dat het aantal positieve gevallen van urineweginfecties zal onderzoeken onder pediatrische artsen die op de afdeling spoedeisende hulp zijn binnengekomen en waarvan de urine is teruggetrokken met behulp van de PedSCath Pediatric Sampling Catheter. Het percentage postieve urineweginfecties zal worden vergeleken met de controlepopulatie, bij wie de urine zou zijn afgenomen met Standard of Care-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een multi-center, retrospectief gecontroleerde, klinische studie zijn.

Geanonimiseerde retrospectieve gegevens van twee klinische locaties, NewYork-Presbyterian Queens en Weill Cornell Medical College, van 2016 en 2018 zullen worden gebruikt om de populatie controlepersonen te definiëren, die werden beoordeeld op urineweginfectie (UTI) op basis van een urinemonster genomen volgens Zorgstandaard (SoC).

Onderwerpen die de afdeling spoedeisende hulp (ED) binnenkomen, vereisen over het algemeen dat een urinemonster wordt verkregen en getest om te bepalen of er een actieve infectie in de blaas is. Het personeel van de afdeling spoedeisende hulp zal de mogelijkheid van een urineweginfectie bevestigen op basis van de symptomen en de ouders/verzorgers informeren over de mogelijkheid van deelname aan het onderzoek met behulp van de PedSCath. De arts beoordeelt het onderwerp op basis van in- en uitsluitingscriteria, waaronder niet-zindelijkheidstraining en een maximale leeftijdsgrens van 3 jaar. Als wordt vastgesteld dat de proefpersoon voldoet aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, zal de arts de ouders/verzorgers van de proefpersoon informeren over het onderzoek en geïnformeerde toestemming vragen als de ouders/verzorgers wensen dat hun kind deelneemt.

Na het verlenen van geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen worden opgenomen in de studie binnen de behandelingsarm en zal er een urinemonster van 2-3 ml worden genomen via de PedSCath. Alle onderzoeksbeoordelingen, van inschrijving tot het verzamelen van urinemonsters, vinden plaats tijdens een enkel bezoek aan de SEH. Volgens de zorgstandaard zal elke behandeling na de diagnose worden uitgevoerd door ziekenhuispersoneel op basis van de beoordeling door de arts. Maximaal 3 inloopproefpersonen per PedSCath-gebruiker zullen worden behandeld met PedSCath om PedSCath-gebruikers vertrouwd te maken met het PedSCath-mechanisme.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële cohortproefpersonen komen de afdeling spoedeisende hulp binnen met symptomen van UTI. De controlegroep zal met terugwerkende kracht worden ingeschreven door gegevens te verzamelen via geanonimiseerde proefpersoongegevens uit 2016 en 2018 die zijn verzameld op de klinische locaties van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 3 jaar of jonger.
  • Proefpersoon is niet zindelijk, zoals meegedeeld door de ouder/voogd van proefpersoon.
  • Proefpersoon presenteert zich op de afdeling spoedeisende hulp met symptomen van UTI, zoals beschreven in de AAP-richtlijnen (Pasgeborenen met UTI kunnen geelzucht, sepsis, groeiachterstand, braken of koorts vertonen. Bij zuigelingen en jonge kinderen zijn typische tekenen en symptomen koorts, sterk ruikende urine, hematurie, buik- of flankpijn en beginnende urine-incontinentie) of zoals bepaald door PI.
  • De ouder/voogd van de proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke proefpersoon met bekende onderliggende afwijkingen aan het urogenitale kanaal (bijv. prenatale hydronefrose).
  • Elke proefpersoon die eerder een operatie aan het urogenitale kanaal of de buik heeft ondergaan.
  • Elke proefpersoon die zindelijk is (d.w.z. in staat om een ​​schoon vangsturinemonster te verstrekken).
  • Elke persoon met een actieve huiduitslag of huidlaesie in het suprapubische gebied.
  • Elke persoon met een bekende allergie voor LDPE-, Elvax- of Crodamide-kunststoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PedSCath
Proefpersonen in deze arm zullen worden gekatheteriseerd met de PedSCath Pediatric Urinary Cather.
Apparaat: PedSCath pediatrische urinekatheter
PedSCath pediatrische bemonsteringskatheter is een pediatrische bemonsteringskatheter. Het product wordt geleverd als katheter en spuit. PedSCath Pediatric Sampling Catheter is vervaardigd door Medical Murray Inc. voor Big Blue Biotech. Het apparaat bestaat uit een mengsel van LDPE/Elvax/Crodamide.
Andere namen:
  • Wiygul-katheter
Retrospectieve controle
Gegenereerd op basis van geanonimiseerde patiëntgegevens uit 2016 en 2018 van de klinische sites.
Apparaat: Zorgstandaard
Huidige zorgstandaard voor pediatrische patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire effectiviteitseindpunt is het aandeel PedSCath-proefpersonen met een positieve UTI-diagnose versus dat van controlepersonen.
Tijdsspanne: Door afronding studie, geschat op 1 jaar.
Het primaire effectiviteitseindpunt is het aandeel PedSCath-proefpersonen met een positieve UTI-diagnose versus dat van controlepersonen. Het doel is om in het PedSCath-cohort een lager percentage positieve resultaten van urineonderzoek/urinecultuur aan te tonen.
Door afronding studie, geschat op 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Big Blue Biotech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Evan M Haynes, MA, Big Blue Biotech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBBInc: 0619

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren