En studie av PedSCath Pediatric Sampling Catheter versus Current Standard of Care.
En multisenterstudie av ikke-underlegenhet ved PedSCath pediatrisk prøvetakingskateter versus en retrospektiv kontrollkohort ved bruk av gjeldende omsorgsstandard.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et multisenter, retrospektivt kontrollert, klinisk forsøk.
Anonymiserte retrospektive data fra to kliniske steder, NewYork-Presbyterian Queens og Weill Cornell Medical College, fra 2016 og 2018 vil bli brukt til å definere kontrollpersonpopulasjonen, som ble vurdert for urinveisinfeksjon (UTI) basert på en urinprøve tatt iht. Standard of Care (SoC).
Personer som kommer inn på akuttmottaket (ED) krever vanligvis at en urinprøve tas og testes for å fastslå om det er en aktiv infeksjon i blæren. Legevaktpersonell vil bekrefte muligheten for UVI basert på symptomer og informere foreldre/foresatte om potensialet for studiedeltakelse ved å bruke PedSCath. Legen vil vurdere emnet ut fra inkluderings- og eksklusjonskriterier, inkludert ikke-toaletttrening og en øvre aldersgrense på 3 år. Hvis det fastslås at forsøkspersonen oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil legen informere foreldrene/foresatte til forsøkspersonen om studien og be om informert samtykke dersom foreldrene/foresatte ønsker at barnet deres skal delta.
Etter innvilgelse av informert samtykke vil forsøkspersoner bli registrert i studien i behandlingsarmen og en urinprøve på 2-3 ml vil bli tatt via PedSCath. Alle studievurderinger, fra påmelding til urinprøvetaking, vil foregå over et enkelt besøk på akuttmottaket. I henhold til standard behandling vil all behandling etter diagnosen bli utført av sykehuspersonell basert på legens vurdering. Opptil 3 innkjørte personer per PedSCath-bruker vil bli behandlet med PedSCath for å la PedSCath-brukere bli kjent med PedSCath-mekanismen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 3 år eller yngre.
- Emnet er ikke-toalettlært, som kommunisert av forsøkspersonens foreldre/foresatte.
- Pasienten presenterer akuttmottaket med symptomer på UVI, som beskrevet av AAP-retningslinjene (nyfødte med UVI kan ha gulsott, sepsis, svikt i å trives, oppkast eller feber. Hos spedbarn og små barn inkluderer typiske tegn og symptomer feber, sterkt luktende urin, hematuri, mage- eller flankesmerter og nyoppstått urininkontinens) eller som bestemt av PI.
- Foreldre/foresatte kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert individ med kjente underliggende abnormiteter i kjønnsorganene (f. prenatal hydronefrose).
- Enhver person som tidligere har hatt kjønnsorganer eller abdominal kirurgi.
- Enhver fag som er toalettopplært (dvs. i stand til å gi en ren urinprøve).
- Ethvert individ med aktivt utslett eller hudlesjon i det suprapubiske området.
- Alle personer med kjent allergi mot LDPE, Elvax eller Crodamide-plast.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PedSCath
Personer i denne armen vil bli kateterisert med PedSCath Pediatric Urinary Cather.
|
PedSCath Pediatric Sampling Catheter er et pediatrisk prøvetakingskateter.
Produktet leveres som kateter og sprøyte.
PedSCath Pediatric Sampling Catheter er produsert av Medical Murray Inc. for Big Blue Biotech.
Enheten består av en blanding av LDPE/Elvax/Crodamide.
Andre navn:
|
|
Retrospektiv kontroll
Generert fra 2016 og 2018 anonymiserte emnedata fra de kliniske nettstedene.
|
Gjeldende standard for omsorg for pediatriske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektivitetsendepunktet er andelen PedSCath-individer med positiv UVI-diagnose versus kontrollpersoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslagsvis 1 år.
|
Det primære effektivitetsendepunktet er andelen PedSCath-individer med positiv UVI-diagnose versus kontrollpersoner.
Målet er å demonstrere en lavere frekvens av positive urinanalyse-/urinkulturresultater i PedSCath-kohorten.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslagsvis 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Evan M Haynes, MA, Big Blue Biotech, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBBInc: 0619
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .