PedSCath 소아 샘플링 카테터 대 현재 치료 표준에 대한 연구.
PedSCath 소아 샘플링 카테터와 현재 치료 기준을 사용한 후향적 대조군 코호트의 비열등성에 대한 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 소급 통제, 임상 시험이 될 것입니다.
2016년부터 2018년까지 NewYork-Presbyterian Queens와 Weill Cornell Medical College의 두 임상 사이트에서 얻은 익명의 후향적 데이터를 사용하여 2016년과 2018년에 수집된 소변 샘플을 기반으로 요로 감염(UTI)에 대해 평가된 대조군 대상 인구를 정의합니다. 표준 관리(SoC).
응급실(ED)에 들어가는 피험자는 일반적으로 방광에 활동성 감염이 있는지 확인하기 위해 소변 표본을 채취하고 검사해야 합니다. 응급실 직원은 증상에 따라 UTI의 가능성을 확인하고 PedSCath를 사용하여 연구 참여 가능성을 부모/보호자에게 알립니다. 의사는 비화장실 훈련 및 3세의 상한 연령을 포함하는 포함 및 제외 기준에 따라 피험자를 평가할 것입니다. 피험자가 포함/제외 기준을 충족한다고 판단되면 의사는 피험자의 부모/보호자에게 연구에 대해 알리고 부모/보호자가 자녀의 참여를 원하는 경우 사전 동의를 요청할 것입니다.
정보에 입각한 동의가 승인된 후 피험자는 치료군 내에서 연구에 등록되고 PedSCath를 통해 2-3ml의 소변 샘플이 채취됩니다. 등록에서 소변 샘플 수집에 이르는 모든 연구 평가는 ED를 한 번 방문하는 동안 이루어집니다. 치료 표준에 따라 진단 후 모든 치료는 의사 평가에 따라 병원 직원이 수행합니다. PedSCath 사용자당 최대 3명의 런인 주제가 PedSCath로 처리되어 PedSCath 사용자가 PedSCath 메커니즘에 익숙해질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상은 3세 이하입니다.
- 대상의 부모/보호자가 전달한 대로 대상은 배변 훈련을 받지 않았습니다.
- 피험자는 AAP 지침(UTI가 있는 신생아는 황달, 패혈증, 성장 장애, 구토 또는 열이 나타날 수 있음)에 설명된 대로 UTI 증상으로 응급실에 내원했습니다. 영유아의 전형적인 징후 및 증상에는 열, 강한 냄새가 나는 소변, 혈뇨, 복통 또는 옆구리 통증, 새로 발병하는 요실금이 포함되거나 PI에 의해 결정됩니다.
- 피험자의 부모/보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비뇨생식관에 알려진 근본적인 이상이 있는 모든 피험자(예: 산전 수신증).
- 이전에 비뇨생식기 또는 복부 수술을 받은 적이 있는 모든 피험자.
- 배변 훈련을 받은 대상자(예: 깨끗한 채취 소변 샘플을 제공할 수 있음).
- 치골상부 부위에 활동성 발진 또는 피부 병변이 있는 모든 피험자.
- LDPE, Elvax 또는 Crodamide 플라스틱에 알려진 알레르기가 있는 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PedSCath
이 팔의 피험자는 PedSCath 소아용 요로 카테터로 카테터를 삽입합니다.
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PedSCath 소아 샘플링 카테터는 소아 샘플링 카테터입니다.
제품은 카테터와 주사기로 제공됩니다.
PedSCath 소아 샘플링 카테터는 Big Blue Biotech을 위해 Medical Murray Inc.에서 제조합니다.
이 장치는 LDPE/Elvax/Crodamide의 혼합물로 구성됩니다.
다른 이름들:
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소급 제어
2016년과 2018년 임상 현장의 익명 피험자 데이터에서 생성되었습니다.
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소아 환자에 대한 현재 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점은 양성 UTI 진단을 받은 PedSCath 대상의 비율 대 대조군 대상의 비율입니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년의 추정.
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1차 유효성 종점은 양성 UTI 진단을 받은 PedSCath 대상의 비율 대 대조군 대상의 비율입니다.
목표는 PedSCath 코호트에서 양성 요검사/요배양 결과의 낮은 비율을 입증하는 것입니다.
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연구 완료를 통해 1년의 추정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Evan M Haynes, MA, Big Blue Biotech, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBBInc: 0619
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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