Studie pediatrického vzorkovacího katétru PedSCath versus současný standard péče.
Multicentrická studie non-inferiority dětského vzorkovacího katétru PedSCath versus retrospektivní kontrolní kohorta za použití současného standardu péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multicentrickou, retrospektivně kontrolovanou klinickou studii.
Anonymizovaná retrospektivní data ze dvou klinických pracovišť, NewYork-Presbyterian Queens a Weill Cornell Medical College, z let 2016 a 2018 budou použita k definování populace kontrolních subjektů, u kterých byla hodnocena infekce močových cest (UTI) na základě vzorku moči odebraného podle Standard of Care (SoC).
Subjekty vstupující na pohotovostní oddělení (ED) obecně vyžadují odebrání vzorku moči a jeho testování, aby se zjistilo, zda je v močovém měchýři aktivní infekce. Personál pohotovostního oddělení potvrdí možnost infekce močových cest na základě symptomů a informuje rodiče/opatrovníky o možnosti účasti ve studii pomocí PedSCath. Lékař posoudí subjekt na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, včetně tréninku bez toalety a horní věkové hranice 3 let. Pokud se zjistí, že subjekt splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, lékař bude informovat rodiče/opatrovníky subjektu o studii a požádá o informovaný souhlas, pokud si rodiče/opatrovníci přejí, aby se jejich dítě účastnilo.
Po udělení informovaného souhlasu budou subjekty zařazeny do studie v rámci léčebné větve a prostřednictvím PedSCath jim bude odebrán vzorek moči o objemu 2–3 ml. Všechna hodnocení studie, od zařazení až po odběr vzorku moči, proběhnou během jediné návštěvy ED. Podle standardní péče bude jakoukoli léčbu po diagnóze provádět nemocniční personál na základě posouzení lékařem. Až 3 zaběhnuté subjekty na uživatele PedSCath budou ošetřeny pomocí PedSCath, aby se uživatelé PedSCath seznámili s mechanismem PedSCath.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 3 let nebo mladší.
- Subjekt není vyškolen na toaletu, jak sdělil jeho rodič/opatrovník.
- Subjekt přichází na pohotovost se symptomy UTI, jak je popsáno v pokynech AAP (Novorozenci s UTI mohou mít žloutenku, sepsi, neprospívání, zvracení nebo horečku. U kojenců a malých dětí typické příznaky a příznaky zahrnují horečku, silně zapáchající moč, hematurii, bolest břicha nebo boku a nově vzniklou inkontinenci moči) nebo podle PI.
- Informovaný souhlas může poskytnout rodič/opatrovník subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt se známými základními abnormalitami genitourinárního traktu (např. prenatální hydronefróza).
- Jakýkoli subjekt, který měl předchozí operaci genitourinárního traktu nebo břišní dutiny.
- Jakýkoli subjekt, který je vyškolen na toaletu (tj. schopen poskytnout čistý vzorek moči).
- Jakýkoli subjekt s aktivní vyrážkou nebo kožní lézí v suprapubické oblasti.
- Jakýkoli subjekt se známou alergií na plasty LDPE, Elvax nebo Crodamid.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PedSCath
Subjekty v tomto rameni budou katetrizovány pomocí PedSCath Pediatric Urinary Cather.
|
Dětský odběrový katetr PedSCath je dětský odběrový katetr.
Produkt je dodáván jako katétr a injekční stříkačka.
Dětský vzorkovací katétr PedSCath vyrábí společnost Medical Murray Inc. pro Big Blue Biotech.
Zařízení se skládá ze směsi LDPE/Elvax/Crodamid.
Ostatní jména:
|
|
Zpětná kontrola
Generováno z let 2016 a 2018 anonymizovaných údajů o subjektech z klinických pracovišť.
|
Současný standard péče o dětské pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je podíl subjektů PedSCath s pozitivní diagnózou UTI oproti kontrolním subjektům.
Časové okno: Po dokončení studia, odhad na 1 rok.
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je podíl subjektů PedSCath s pozitivní diagnózou UTI oproti kontrolním subjektům.
Cílem je prokázat nižší míru pozitivních výsledků analýzy moči/kultivace moči v kohortě PedSCath.
|
Po dokončení studia, odhad na 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Evan M Haynes, MA, Big Blue Biotech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBBInc: 0619
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .