En undersøgelse af PedSCath pædiatrisk prøveudtagningskateter versus nuværende standard for pleje.
Et multicenter, undersøgelse af ikke-underlegenheden af PedSCath pædiatrisk prøveudtagningskateter versus en retrospektiv kontrolkohorte ved hjælp af nuværende standard for pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et multicenter, retrospektivt kontrolleret, klinisk forsøg.
Anonymiserede retrospektive data fra to kliniske steder, NewYork-Presbyterian Queens og Weill Cornell Medical College, fra 2016 og 2018 vil blive brugt til at definere kontrolpersonpopulationen, som blev vurderet for urinvejsinfektion (UTI) baseret på en urinprøve taget iht. Standard of Care (SoC).
Forsøgspersoner, der kommer på akutafdelingen (ED), kræver generelt, at der tages en urinprøve og testes for at afgøre, om der er en aktiv infektion i blæren. Akutafdelingens personale vil bekræfte muligheden for UVI baseret på symptomer og informere forældre/værger om potentialet for undersøgelsesdeltagelse ved hjælp af PedSCath. Lægen vil vurdere emnet ud fra inklusions- og eksklusionskriterier, herunder ikke-toilettræning og en øvre aldersgrænse på 3 år. Hvis det fastslås, at forsøgspersonen opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil lægen informere forsøgspersonens forældre/værger om undersøgelsen og anmode om informeret samtykke, hvis forældrene/værgene ønsker, at deres barn deltager.
Efter tildeling af informeret samtykke vil forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen i behandlingsarmen, og en urinprøve på 2-3 ml vil blive taget via PedSCath. Alle undersøgelsesvurderinger, fra tilmelding til urinprøvetagning, vil finde sted over et enkelt besøg på akutmodtagelsen. I henhold til standardbehandling vil enhver behandling efter diagnosen blive udført af hospitalspersonale baseret på lægevurdering. Op til 3 indkørte forsøgspersoner pr. PedSCath-bruger vil blive behandlet med PedSCath for at give PedSCath-brugere mulighed for at blive fortrolige med PedSCath-mekanismen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 3 år eller yngre.
- Forsøgspersonen er ikke-toilettrænet, som meddelt af forsøgspersonens forælder/værge.
- Forsøgspersonen præsenterer på skadestuen med symptomer på UVI, som beskrevet i AAP-retningslinjerne (nyfødte med UVI kan vise sig med gulsot, sepsis, manglende trives, opkastning eller feber. Hos spædbørn og småbørn omfatter typiske tegn og symptomer feber, stærkt lugtende urin, hæmaturi, mave- eller flankesmerter og nyopstået urininkontinens) eller som bestemt af PI.
- Forsøgspersonens forælder/værge er i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert individ med kendte underliggende abnormiteter i genitourinary-kanalen (f. prænatal hydronefrose).
- Enhver forsøgsperson, der tidligere har gennemgået en urogenital-kanal eller abdominal kirurgi.
- Enhver forsøgsperson, der er toilettrænet (dvs. i stand til at give en ren urinprøve).
- Ethvert individ med aktivt udslæt eller hudlæsion i det suprapubiske område.
- Ethvert individ med kendt allergi over for LDPE, Elvax eller Crodamide-plast.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PedSCath
Forsøgspersoner i denne arm vil blive kateteriseret med PedSCath pædiatrisk urinkather.
|
PedSCath pædiatrisk prøveudtagningskateter er et pædiatrisk prøveudtagningskateter.
Produktet leveres som kateter og sprøjte.
PedSCath pædiatrisk prøveudtagningskateter er fremstillet af Medical Murray Inc. for Big Blue Biotech.
Enheden består af en blanding af LDPE/Elvax/Crodamid.
Andre navne:
|
|
Retrospektiv kontrol
Genereret fra 2016 og 2018 anonymiserede emnedata fra de kliniske steder.
|
Nuværende standard for pleje for pædiatriske patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektmål er andelen af PedSCath-personer med positiv UVI-diagnose i forhold til kontrolpersoner.
Tidsramme: Gennem studieafslutning estimeres 1 år.
|
Det primære effektmål er andelen af PedSCath-personer med positiv UVI-diagnose i forhold til kontrolpersoner.
Målet er at påvise en lavere frekvens af positive urinanalyse/urindyrkningsresultater i PedSCath-kohorten.
|
Gennem studieafslutning estimeres 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Evan M Haynes, MA, Big Blue Biotech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBBInc: 0619
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .