Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du cathéter d'échantillonnage pédiatrique PedSCath par rapport à la norme de soins actuelle.

19 juin 2023 mis à jour par: Big Blue Biotech, Inc.

Une étude multicentrique de la non-infériorité du cathéter d'échantillonnage pédiatrique PedSCath par rapport à une cohorte de contrôle rétrospective en utilisant la norme de soins actuelle.

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé rétrospectivement qui examinera le taux de cas positifs d'infections urinaires parmi les pédiatres entrés au service des urgences et dont l'urine est prélevée à l'aide du cathéter d'échantillonnage pédiatrique PedSCath. Le taux d'IU positives sera comparé à la population témoin, dont le prélèvement d'urine aurait été effectué avec des dispositifs de soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique multicentrique, contrôlé rétrospectivement.

Les données rétrospectives anonymisées de deux sites cliniques, NewYork-Presbyterian Queens et Weill Cornell Medical College, de 2016 et 2018 seront utilisées pour définir la population de sujets témoins, qui ont été évalués pour une infection des voies urinaires (UTI) sur la base d'un échantillon d'urine prélevé selon Norme de soins (SoC).

Les sujets entrant au service des urgences (SU) exigent généralement qu'un échantillon d'urine soit obtenu et testé pour déterminer s'il existe une infection active dans la vessie. Le personnel du service des urgences confirmera la possibilité d'infection urinaire en fonction des symptômes et informera les parents/tuteurs de la possibilité de participation à l'étude à l'aide du PedSCath. Le médecin évaluera le sujet sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, y compris la formation non-toilette et une limite d'âge supérieure de 3 ans. S'il est déterminé que le sujet répond aux critères d'inclusion/exclusion, le médecin informera les parents/tuteurs du sujet de l'étude et demandera un consentement éclairé si les parents/tuteurs souhaitent que leur enfant participe.

Suite à l'octroi du consentement éclairé, les sujets seront inscrits à l'étude dans le bras de traitement et un échantillon d'urine de 2-3 ml sera prélevé via le PedSCath. Toutes les évaluations de l'étude, de l'inscription à la collecte d'échantillons d'urine, se dérouleront en une seule visite à l'urgence. Selon la norme de soins, tout traitement suivant le diagnostic sera effectué par le personnel hospitalier en fonction de l'évaluation du médecin. Jusqu'à 3 sujets de rodage par utilisateur PedSCath seront traités avec PedSCath pour permettre aux utilisateurs PedSCath de se familiariser avec le mécanisme PedSCath.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets potentiels de la cohorte entreront au service des urgences en présentant des symptômes d'infection urinaire. Le groupe témoin sera inscrit rétrospectivement en recueillant des données par le biais de données anonymisées sur les sujets de 2016 et 2018 recueillies auprès des sites cliniques de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 3 ans ou moins.
  • Le sujet n'est pas propre, comme indiqué par le parent/tuteur du sujet.
  • Le sujet se présente aux urgences avec des symptômes d'infection urinaire, tels que décrits par les directives de l'AAP (les nouveau-nés atteints d'infection urinaire peuvent présenter une jaunisse, une septicémie, un retard de croissance, des vomissements ou de la fièvre. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les signes et symptômes typiques comprennent la fièvre, une forte odeur d'urine, une hématurie, des douleurs abdominales ou des flancs et une nouvelle incontinence urinaire) ou tel que déterminé par l'IP.
  • Le parent/tuteur du sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Tout sujet présentant des anomalies sous-jacentes connues du tractus génito-urinaire (par ex. hydronéphrose prénatale).
  • Tout sujet ayant déjà subi une chirurgie génito-urinaire ou abdominale.
  • Tout sujet qui est propre (c'est-à-dire capable de fournir un échantillon d'urine propre).
  • Tout sujet présentant une éruption cutanée active ou une lésion cutanée dans la région sus-pubienne.
  • Tout sujet présentant une allergie connue aux plastiques LDPE, Elvax ou Crodamide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PedSCath
Les sujets de ce bras seront cathétérisés avec le cathéter urinaire pédiatrique PedSCath.
Dispositif: Cathéter urinaire pédiatrique PedSCath
Le cathéter d'échantillonnage pédiatrique PedSCath est un cathéter d'échantillonnage pédiatrique. Le produit est fourni sous forme de cathéter et de seringue. Le cathéter d'échantillonnage pédiatrique PedSCath est fabriqué par Medical Murray Inc. pour Big Blue Biotech. Le dispositif se compose d'un mélange de LDPE/Elvax/Crodamide.
Autres noms:
  • Cathéter Wiygul
Contrôle rétrospectif
Généré à partir de données anonymisées sur les sujets de 2016 et 2018 provenant des sites cliniques.
Dispositif: Norme de soins
Norme de soins actuelle pour les patients pédiatriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets PedSCath avec un diagnostic positif d'IU par rapport à celle des sujets témoins.
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une estimation de 1 an.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets PedSCath avec un diagnostic positif d'IU par rapport à celle des sujets témoins. L'objectif est de démontrer un taux plus faible de résultats positifs d'analyse d'urine/culture d'urine dans la cohorte PedSCath.
Grâce à l'achèvement des études, une estimation de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Big Blue Biotech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Evan M Haynes, MA, Big Blue Biotech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBBInc: 0619

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies urinaires chez les enfants

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner