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Uno studio del catetere di campionamento pediatrico PedSCath rispetto all'attuale standard di cura.

19 giugno 2023 aggiornato da: Big Blue Biotech, Inc.

Uno studio multicentrico sulla non inferiorità del catetere di campionamento pediatrico PedSCath rispetto a una coorte di controllo retrospettiva utilizzando l'attuale standard di cura.

Si tratta di uno studio clinico controllato retrospettivamente che esaminerà il tasso di casi positivi di UTI tra i bambini entrati nel pronto soccorso e la cui urina viene prelevata utilizzando il catetere di campionamento pediatrico PedSCath. Il tasso di UTI postive verrà confrontato con la popolazione di controllo, il cui prelievo di urina sarebbe stato eseguito con dispositivi Standard of Care.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico multicentrico, controllato retrospettivamente.

I dati retrospettivi anonimizzati di due siti clinici, NewYork-Presbyterian Queens e Weill Cornell Medical College, del 2016 e del 2018 saranno utilizzati per definire la popolazione di soggetti di controllo, che sono stati valutati per infezione del tratto urinario (UTI) sulla base di un campione di urina prelevato secondo Standard di cura (SoC).

I soggetti che entrano nel pronto soccorso (DE) generalmente richiedono che venga prelevato un campione di urina e testato per determinare se c'è un'infezione attiva nella vescica. Il personale del pronto soccorso confermerà la possibilità di UTI sulla base dei sintomi e informerà i genitori/tutori della potenziale partecipazione allo studio utilizzando il PedSCath. Il medico valuterà il soggetto in base ai criteri di inclusione ed esclusione, inclusa la formazione senza servizi igienici e un limite massimo di età di 3 anni. Se determina che il soggetto soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, il medico informerà i genitori/tutori del soggetto in merito allo studio e richiederà il consenso informato se i genitori/tutori desiderano che il loro bambino partecipi.

Dopo la concessione del consenso informato, i soggetti verranno arruolati nello studio all'interno del braccio di trattamento e verrà prelevato un campione di urina di 2-3 ml tramite il PedSCath. Tutte le valutazioni dello studio, dall'arruolamento fino alla raccolta dei campioni di urina, avverranno in un'unica visita al pronto soccorso. Per standard di cura, qualsiasi trattamento successivo alla diagnosi sarà eseguito dal personale ospedaliero in base alla valutazione del medico. Fino a 3 soggetti rodati per utente di PedSCath saranno trattati con PedSCath per consentire agli utenti di PedSCath di acquisire familiarità con il meccanismo di PedSCath.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I potenziali soggetti della coorte entreranno nel pronto soccorso presentando sintomi di IVU. Il gruppo di controllo sarà arruolato in modo retrospettivo raccogliendo dati attraverso i dati anonimizzati del soggetto 2016 e 2018 raccolti dai siti clinici dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 3 anni o meno.
  • Il soggetto non è addestrato al bagno, come comunicato dal genitore/tutore del soggetto.
  • Il soggetto si presenta al pronto soccorso con sintomi di IVU, come descritto dalle linee guida AAP (i neonati con IVU possono presentare ittero, sepsi, ritardo di crescita, vomito o febbre. Nei lattanti e nei bambini piccoli, i segni e i sintomi tipici includono febbre, urina dall'odore intenso, ematuria, dolore addominale o al fianco e incontinenza urinaria di nuova insorgenza) o come determinato dal PI.
  • Il genitore/tutore del soggetto è in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto con anomalie sottostanti note al tratto genito-urinario (ad es. idronefrosi prenatale).
  • Qualsiasi soggetto che abbia subito un precedente intervento chirurgico al tratto genitourinario o addominale.
  • Qualsiasi soggetto addestrato ad andare in bagno (es. in grado di fornire un campione di urina pulita).
  • Qualsiasi soggetto con un'eruzione cutanea attiva o una lesione cutanea nell'area sovrapubica.
  • Qualsiasi soggetto con allergia nota alle materie plastiche LDPE, Elvax o Crodamide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PedSCath
I soggetti in questo braccio saranno cateterizzati con il catetere urinario pediatrico PedSCath.
Dispositivo: Catetere urinario pediatrico PedSCath
Il catetere di campionamento pediatrico PedSCath è un catetere di campionamento pediatrico. Il prodotto è fornito come catetere e siringa. Il catetere di campionamento pediatrico PedSCath è prodotto da Medical Murray Inc. per Big Blue Biotech. Il dispositivo è costituito da una miscela di LDPE/Elvax/Crodamide.
Altri nomi:
  • Catetere di Wiygul
Controllo retrospettivo
Generato dai dati dei soggetti anonimizzati del 2016 e 2018 dai siti clinici.
Dispositivo: Standard di sicurezza
Attuale standard di cura per i pazienti pediatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti PedSCath con diagnosi di IVU positiva rispetto a quella dei soggetti di controllo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 1 anno.
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti PedSCath con diagnosi di IVU positiva rispetto a quella dei soggetti di controllo. L'obiettivo è dimostrare un tasso inferiore di risultati positivi di analisi delle urine/urinocoltura nella coorte PedSCath.
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Big Blue Biotech, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Evan M Haynes, MA, Big Blue Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBBInc: 0619

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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