Tutkimus PedSCath-lastennäytteenottokatetrista verrattuna nykyiseen hoitostandardiin.
Monikeskustutkimus PedSCath-lastennäytteenottokatetrin ei-alempiarvoisuudesta verrattuna retrospektiiviseen kontrollikohorttiin, jossa käytetään nykyistä hoitostandardia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, retrospektiivinen kontrolloitu kliininen tutkimus.
Anonymisoituja retrospektiivisiä tietoja kahdesta kliinisestä paikasta, NewYork-Presbyterian Queensista ja Weill Cornell Medical Collegesta, vuosilta 2016 ja 2018, käytetään määritettäessä kontrollihenkilöpopulaatio, joille arvioitiin virtsatieinfektio (UTI) virtsanäytteen perusteella, joka on otettu Hoitostandardi (SoC).
Päivystyspoliklinikalle (ED) saapuvat koehenkilöt vaativat yleensä, että virtsanäyte otetaan ja testataan sen määrittämiseksi, onko virtsarakossa aktiivinen infektio. Päivystysosaston henkilökunta vahvistaa virtsatieinfektion mahdollisuuden oireiden perusteella ja ilmoittaa vanhemmille/huoltajille mahdollisesta tutkimukseen osallistumisesta PedSCathin avulla. Lääkäri arvioi kohteen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, mukaan lukien ei-wc-koulutus ja 3 vuoden yläikäraja. Jos todetaan, että tutkittava täyttää mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, lääkäri ilmoittaa tutkittavan vanhemmille/huoltajille tutkimuksesta ja pyytää tietoon perustuvaa suostumusta, jos vanhemmat/huoltajat haluavat lapsensa osallistuvan.
Tietoon perustuvan suostumuksen myöntämisen jälkeen koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen hoitohaarassa ja 2–3 ml:n virtsanäyte otetaan PedSCathin kautta. Kaikki tutkimusarvioinnit rekisteröinnistä virtsanäytteiden keräämiseen tehdään yhdellä lääkärikäynnillä. Hoitostandardin mukaan kaikki diagnoosin jälkeiset hoidot suorittaa sairaalan henkilökunta lääkärin arvion perusteella. PedSCathin avulla PedSCath-käyttäjät voivat perehtyä PedSCath-mekanismiin enintään kolmelle sisäänkäynnistettävälle henkilölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 3-vuotias tai nuorempi.
- Tutkittavalla ei ole wc-koulutusta, kuten koehenkilön vanhempi/huoltaja on ilmoittanut.
- Potilas hakeutuu päivystykseen AAP-ohjeiden mukaisesti virtsatietulehduksen oireilla (vastasyntyneillä, joilla on virtsatietulehdus, voi esiintyä keltaisuutta, sepsistä, menestymisen epäonnistumista, oksentelua tai kuumetta. Imeväisille ja pikkulapsille tyypillisiä merkkejä ja oireita ovat kuume, voimakkaan hajuinen virtsa, hematuria, vatsakipu tai kylkikipu ja uusi virtsankarkailu) tai PI:n mukaan.
- Tutkittavan vanhempi/huoltaja voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, jolla on tiedossa virtsateiden taustalla olevia poikkeavuuksia (esim. synnytystä edeltävä hydronefroosi).
- Jokainen henkilö, jolle on aiemmin tehty virtsatie- tai vatsaleikkaus.
- Kaikki vessakoulutuksen saaneet kohteet (esim. pystyy tuottamaan puhtaan virtsanäytteen).
- Kaikki henkilöt, joilla on aktiivinen ihottuma tai ihovaurio suprapubisella alueella.
- Kaikki henkilöt, joiden tiedetään olevan allerginen LDPE-, Elvax- tai Crodamide-muoveille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PedSCath
Tässä käsivarressa olevat kohteet katetroidaan PedSCath Pediatric Urinary Catherilla.
|
PedSCath Pediatric Sampling Catheter on lasten näytteenottokatetri.
Tuote toimitetaan katetrina ja ruiskuna.
PedSCath Pediatric Sampling Cateter on valmistanut Medical Murray Inc. Big Blue Biotechille.
Laite koostuu LDPE/Elvax/Crodamidin sekoituksesta.
Muut nimet:
|
|
Takautuva ohjaus
Luotu vuosilta 2016 ja 2018 anonymisoidut koehenkilötiedot kliinisistä kohteista.
|
Nykyinen hoitostandardi lapsipotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden PedSCath-potilaiden osuus, joilla on positiivinen virtsatietulehdusdiagnoosi, verrattuna kontrollihenkilöihin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arviolta 1 vuosi.
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden PedSCath-potilaiden osuus, joilla on positiivinen virtsatietulehdusdiagnoosi, verrattuna kontrollihenkilöihin.
Tavoitteena on osoittaa alhaisempi positiivisten virtsaanalyysi-/virtsanviljelytulosten määrä PedSCath-kohortissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta, arviolta 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Evan M Haynes, MA, Big Blue Biotech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBBInc: 0619
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .