Un estudio del catéter de muestreo pediátrico PedSCath frente al estándar de atención actual.
Un estudio multicéntrico de la no inferioridad del catéter de muestreo pediátrico PedSCath frente a una cohorte de control retrospectiva utilizando el estándar actual de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico multicéntrico, retrospectivo y controlado.
Se utilizarán datos retrospectivos anónimos de dos sitios clínicos, NewYork-Presbyterian Queens y Weill Cornell Medical College, de 2016 y 2018 para definir la población de sujetos de control, a quienes se les evaluó la infección del tracto urinario (ITU) en base a una muestra de orina tomada de acuerdo con Estándar de atención (SoC).
Los sujetos que ingresan al departamento de emergencias (ED) generalmente requieren que se obtenga y analice una muestra de orina para determinar si hay una infección activa en la vejiga. El personal del departamento de emergencias confirmará la posibilidad de UTI en función de los síntomas e informará a los padres/tutores sobre la posibilidad de participar en el estudio utilizando PedSCath. El médico evaluará al sujeto en función de los criterios de inclusión y exclusión, incluido el entrenamiento para no ir al baño y un límite de edad máximo de 3 años. Si se determina que el sujeto cumple con los criterios de inclusión/exclusión, el médico informará a los padres/tutores del sujeto sobre el estudio y solicitará el consentimiento informado si los padres/tutores desean que su hijo participe.
Después de otorgar el consentimiento informado, los sujetos se inscribirán en el estudio dentro del brazo de tratamiento y se tomará una muestra de orina de 2-3 ml a través del PedSCath. Todas las evaluaciones del estudio, desde la inscripción hasta la recolección de muestras de orina, se realizarán en una sola visita al servicio de urgencias. Según el estándar de atención, cualquier tratamiento posterior al diagnóstico será realizado por el personal del hospital según la evaluación del médico. Hasta 3 sujetos de prueba por usuario de PedSCath se tratarán con PedSCath para permitir que los usuarios de PedSCath se familiaricen con el mecanismo de PedSCath.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 3 años de edad o menos.
- El sujeto no sabe usar el baño, según lo comunicado por el padre/tutor del sujeto.
- El sujeto se presenta al departamento de emergencias con síntomas de ITU, como se describe en las pautas de la AAP (los recién nacidos con ITU pueden presentarse con ictericia, sepsis, retraso en el crecimiento, vómitos o fiebre. En bebés y niños pequeños, los signos y síntomas típicos incluyen fiebre, orina de olor fuerte, hematuria, dolor abdominal o en el costado e incontinencia urinaria de nueva aparición) o según lo determinado por PI.
- El padre/tutor del sujeto puede dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto con anomalías subyacentes conocidas en el tracto genitourinario (p. hidronefrosis prenatal).
- Cualquier sujeto que haya tenido una cirugía abdominal o del tracto genitourinario previa.
- Cualquier sujeto que sepa ir al baño (es decir, capaz de proporcionar una muestra de orina limpia).
- Cualquier sujeto con una erupción activa o una lesión cutánea en el área suprapúbica.
- Cualquier sujeto con una alergia conocida a los plásticos LDPE, Elvax o Crodamide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PedSCath
Los sujetos de este brazo serán cateterizados con el catéter urinario pediátrico PedSCath.
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El catéter de muestreo pediátrico PedSCath es un catéter de muestreo pediátrico.
El producto se suministra en forma de catéter y jeringa.
El catéter de muestreo pediátrico PedSCath es fabricado por Medical Murray Inc. para Big Blue Biotech.
El dispositivo consta de una mezcla de LDPE/Elvax/Crodamide.
Otros nombres:
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Control Retrospectivo
Generado a partir de 2016 y 2018 datos de sujetos anónimos de los sitios clínicos.
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Estándar actual de atención para pacientes pediátricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de sujetos PedSCath con diagnóstico positivo de ITU frente a la de los sujetos de control.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una estimación de 1 año.
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de sujetos PedSCath con diagnóstico positivo de ITU frente a la de los sujetos de control.
El objetivo es demostrar una tasa más baja de resultados positivos de análisis de orina/cultivo de orina en la cohorte PedSCath.
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Hasta la finalización de los estudios, una estimación de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Evan M Haynes, MA, Big Blue Biotech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBBInc: 0619
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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