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Eine Studie des pädiatrischen PedSCath-Probenahmekatheters im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard.

19. Juni 2023 aktualisiert von: Big Blue Biotech, Inc.

Eine multizentrische Studie zur Nichtunterlegenheit des pädiatrischen PedSCath-Probenahmekatheters im Vergleich zu einer retrospektiven Kontrollkohorte unter Verwendung des aktuellen Behandlungsstandards.

Dies ist eine retrospektiv kontrollierte klinische Studie, die die Rate positiver HWI-Fälle bei Pädiatern untersucht, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden und deren Urin mit dem PedSCath Pediatric Sampling Catheter entnommen wird. Die Rate postiver HWI wird mit der Kontrollpopulation verglichen, deren Urinentnahme mit Standard-of-Care-Geräten durchgeführt worden wäre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, retrospektiv kontrollierte klinische Studie sein.

Anonymisierte retrospektive Daten von zwei klinischen Standorten, New York-Presbyterian Queens und Weill Cornell Medical College, aus den Jahren 2016 und 2018 werden verwendet, um die Kontrollpersonenpopulation zu definieren, die auf der Grundlage einer gemäß entnommenen Urinprobe auf Harnwegsinfektionen (UTI) untersucht wurde Pflegestandard (SoC).

Personen, die in die Notaufnahme (ED) kommen, verlangen im Allgemeinen, dass eine Urinprobe entnommen und getestet wird, um festzustellen, ob eine aktive Infektion in der Blase vorliegt. Das Personal der Notaufnahme wird die Möglichkeit einer HWI anhand der Symptome bestätigen und die Eltern/Erziehungsberechtigten über die Möglichkeit einer Studienteilnahme unter Verwendung des PedSCath informieren. Der Arzt wird den Probanden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien beurteilen, einschließlich Nicht-Toiletten-Training und einer oberen Altersgrenze von 3 Jahren. Wenn festgestellt wird, dass der Proband die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Arzt die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden über die Studie informieren und eine Einverständniserklärung einholen, wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten die Teilnahme ihres Kindes wünschen.

Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden die Probanden in die Studie innerhalb des Behandlungsarms aufgenommen und eine Urinprobe von 2-3 ml wird über den PedSCath entnommen. Alle Studienbewertungen, von der Registrierung bis zur Sammlung der Urinprobe, erfolgen bei einem einzigen Besuch in der Notaufnahme. Gemäß dem Behandlungsstandard wird jede Behandlung nach der Diagnose von Krankenhauspersonal auf der Grundlage einer ärztlichen Beurteilung durchgeführt. Bis zu 3 Einlaufthemen pro PedSCath-Benutzer werden mit PedSCath behandelt, damit sich PedSCath-Benutzer mit dem PedSCath-Mechanismus vertraut machen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zukünftige Kohortensubjekte kommen in die Notaufnahme und zeigen Symptome von HWI. Die Kontrollgruppe wird rückwirkend aufgenommen, indem Daten durch anonymisierte Probandendaten aus den Jahren 2016 und 2018 gesammelt werden, die an den klinischen Standorten der Studie gesammelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 3 Jahre alt oder jünger.
  • Das Subjekt ist nicht auf Toiletten trainiert, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Subjekts mitgeteilt.
  • Das Subjekt stellt sich in der Notaufnahme mit Symptomen für HWI vor, wie in den AAP-Richtlinien beschrieben (Neugeborene mit HWI können Gelbsucht, Sepsis, Gedeihstörungen, Erbrechen oder Fieber aufweisen. Bei Säuglingen und Kleinkindern sind typische Anzeichen und Symptome Fieber, stark riechender Urin, Hämaturie, Bauch- oder Flankenschmerzen und neu auftretende Harninkontinenz) oder wie durch PI bestimmt.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden können eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Subjekt mit bekannten zugrunde liegenden Anomalien des Urogenitaltrakts (z. pränatale Hydronephrose).
  • Jeder Proband, der zuvor eine Operation am Urogenitaltrakt oder Abdominal hatte.
  • Jeder Proband, der auf Toiletten trainiert ist (d.h. in der Lage, eine saubere Fangurinprobe zu liefern).
  • Jeder Proband mit einem aktiven Hautausschlag oder einer Hautläsion im suprapubischen Bereich.
  • Jeder Proband mit bekannter Allergie gegen LDPE-, Elvax- oder Crodamid-Kunststoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PädSCath
Die Probanden in diesem Arm werden mit dem PedSCath Pediatric Urinary Cather katheterisiert.
Gerät: PedSCath Urinkatheter für Kinder
Der pädiatrische Probenahmekatheter PedSCath ist ein pädiatrischer Probenahmekatheter. Das Produkt wird als Katheter und Spritze geliefert. Der pädiatrische Probenahmekatheter PedSCath wird von Medical Murray Inc. für Big Blue Biotech hergestellt. Das Gerät besteht aus einer Mischung aus LDPE/Elvax/Crodamid.
Andere Namen:
  • Wiygul-Katheter
Retrospektive Kontrolle
Generiert aus 2016 und 2018 anonymisierten Probandendaten von den klinischen Standorten.
Gerät: Pflegestandard
Aktueller Behandlungsstandard für pädiatrische Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der PedSCath-Patienten mit positiver HWI-Diagnose im Vergleich zu den Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss schätzungsweise 1 Jahr.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der PedSCath-Patienten mit positiver HWI-Diagnose im Vergleich zu den Kontrollpersonen. Ziel ist es, in der PedSCath-Kohorte eine geringere Rate positiver Urinanalyse-/Urinkulturergebnisse nachzuweisen.
Bis Studienabschluss schätzungsweise 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Big Blue Biotech, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Evan M Haynes, MA, Big Blue Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBBInc: 0619

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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