Badanie pediatrycznego cewnika do pobierania próbek PedSCath w porównaniu z obecnymi standardami opieki.
Wieloośrodkowe badanie równoważności pediatrycznego cewnika do pobierania próbek PedSCath w porównaniu z retrospektywną kohortą kontrolną z zastosowaniem obecnego standardu opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, kontrolowane retrospektywnie badanie kliniczne.
Anonimowe dane retrospektywne z dwóch ośrodków klinicznych, NewYork-Presbyterian Queens i Weill Cornell Medical College, z 2016 i 2018 roku zostaną wykorzystane do określenia populacji kontrolnej, która została oceniona pod kątem infekcji dróg moczowych (UTI) na podstawie próbki moczu pobranej zgodnie z Standard opieki (SoC).
Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy (SOR) na ogół wymagają pobrania próbki moczu i zbadania jej w celu ustalenia, czy w pęcherzu występuje aktywna infekcja. Personel oddziału ratunkowego potwierdzi możliwość ZUM na podstawie objawów i poinformuje rodziców/opiekunów o możliwości udziału w badaniu za pomocą PedSCath. Lekarz oceni pacjenta w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia, w tym szkolenie bez korzystania z toalety i górną granicę wieku wynoszącą 3 lata. W przypadku stwierdzenia, że pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, lekarz poinformuje rodziców/opiekunów uczestnika o badaniu i poprosi o świadomą zgodę, jeśli rodzice/opiekunowie chcą, aby ich dziecko uczestniczyło.
Po udzieleniu Świadomej Zgody, uczestnicy zostaną włączeni do badania w ramieniu leczenia, a próbka moczu o objętości 2-3 ml zostanie pobrana za pośrednictwem PedSCath. Wszystkie oceny badania, od rejestracji po pobranie próbki moczu, będą miały miejsce podczas jednej wizyty na SOR. Zgodnie ze standardami opieki wszelkie leczenie po postawieniu diagnozy będzie przeprowadzane przez personel szpitala na podstawie oceny lekarza. Do 3 pacjentów docierających na użytkownika PedSCath zostanie poddanych leczeniu PedSCath, aby umożliwić użytkownikom PedSCath zapoznanie się z mechanizmem PedSCath.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma 3 lata lub mniej.
- Obiekt nie jest przeszkolony w korzystaniu z toalety, zgodnie z informacją przekazaną przez rodzica/opiekuna podmiotu.
- Pacjent zgłasza się na oddział ratunkowy z objawami ZUM, zgodnie z wytycznymi AAP (noworodki z ZUM mogą objawiać się żółtaczką, posocznicą, brakiem rozwoju, wymiotami lub gorączką. U niemowląt i małych dzieci typowe objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują gorączkę, mocz o intensywnym zapachu, krwiomocz, ból brzucha lub boku oraz nowo występujące nietrzymanie moczu) lub określone na podstawie PI.
- Rodzic/opiekun osoby badanej jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy osobnik ze znanymi nieprawidłowościami układu moczowo-płciowego (np. wodonercze prenatalne).
- Każdy osobnik, który miał wcześniej operację układu moczowo-płciowego lub jamy brzusznej.
- Każdy podmiot, który jest przeszkolony w korzystaniu z toalety (tj. w stanie zapewnić czystą próbkę moczu).
- Każdy pacjent z aktywną wysypką lub zmianą skórną w okolicy nadłonowej.
- Każda osoba ze znaną alergią na tworzywa sztuczne LDPE, Elvax lub Crodamide.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PedSCath
Pacjenci w tej grupie będą cewnikowani za pomocą pediatrycznego cewnika moczowego PedSCath.
|
Pediatryczny cewnik do pobierania próbek PedSCath to pediatryczny cewnik do pobierania próbek.
Produkt jest dostarczany w postaci cewnika i strzykawki.
Pediatryczny cewnik do pobierania próbek PedSCath jest produkowany przez Medical Murray Inc. dla firmy Big Blue Biotech.
Urządzenie składa się z mieszanki LDPE/Elvax/Crodamide.
Inne nazwy:
|
|
Kontrola retrospektywna
Wygenerowano na podstawie anonimowych danych pacjentów z lat 2016 i 2018 z ośrodków klinicznych.
|
Aktualny standard opieki nad pacjentami pediatrycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów PedSCath z pozytywnym rozpoznaniem ZUM w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie na 1 rok.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów PedSCath z pozytywnym rozpoznaniem ZUM w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.
Celem jest wykazanie niższego wskaźnika pozytywnych wyników analizy moczu/posiewu moczu w kohorcie PedSCath.
|
Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie na 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Evan M Haynes, MA, Big Blue Biotech, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBBInc: 0619
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .