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タンパク質とポジティブな感情で強化されたアイスクリーム

2021年8月16日 更新者:Inge Tetens

タンパク質が豊富なアイスクリームは、タンパク質とエネルギーの摂取量を増やし、同時にポジティブな感情を呼び起こすことができるか - 入院中の高齢患者における実現可能性研究

主な目的は、タンパク質が強化されたアイスクリームが入院中の高齢患者の他の食品に置き換えることなくタンパク質の摂取量を増やす可能性があるかどうかを調査することであり、タンパク質が強化されたアイスクリームがエネルギー摂取量を増加させ、肯定的な感情を呼び起こす可能性があるかどうかを調べることです。年配の入院患者の場合

調査の概要

詳細な説明

方法/設計:

この研究は、入院中の高齢患者 24 人を対象に、4 日間の非盲検無作為クロスオーバー実行可能性研究として実施されます。 介入は病院で行われます。 介入は、タンパク質とエネルギーの摂取量を増やすことを目的として、毎日2つのタンパク質強化アイスクリームで2日間行われます. 患者は、タンパク質が強化されたアイスクリームが呼び起こす感情に関するアンケートに回答するよう求められます。患者は、最初の 2 日間は標準メニューを受け取り、その後 2 日間は標準メニューとタンパク質が強化されたアイスクリームを摂取するか、またはその逆の順序で無作為に割り付けられます。 . 無作為化は封印された封筒を使用して行われます。

募集:

入院患者のみが試験に参加します。 病棟スタッフは、入院日のできるだけ近くで、治験に適格な患者を特定します。 病棟スタッフは、参加基準を満たす患者にトレイルに参加するかどうかを尋ねます。 患者は試験に関する口頭および書面による情報を受け取り、参加に同意する人は、参加する前に同意書に署名するよう求められます。 患者はいつでも同意を撤回し、治験を中止することができます。

サンプルサイズ:

サンプル サイズは 24 人の患者と推定され、患者自身が対照となります。

統計分析:

ノンパラメトリック統計検定、中央値および範囲は、サンプル サイズが小さく、分布が歪んでいるために実行されます。 対応のあるデータには Wilcoxon の符号付き順位検定、カテゴリカル データには Fisher の正確確率検定。 誘発された感情は、特定の感情用語を選択した患者の割合として測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 65 歳以上の高齢の入院患者で、デンマーク語を話す能力があり (口頭および書面による情報を読み、理解し、書面による同意を与えることができる)、食べることができ、アイスクリームを食べることができ、少なくとも 4 日間入院することが期待されている。

除外基準:

  • 末期症状、経管栄養、特別な食事の必要性、参加すべきでない、または減量計画に参加していることを示唆する医学的適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タンパク質強化アイスクリーム
通常のメニューに加えて、2日間で毎日2回(午後と夕方)のタンパク質強化アイスクリーム
2つのタンパク質強化アイスクリームを提供
介入なし:コントロール
2日間の定番メニュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質摂取量 (g、%)
時間枠:入院中4日連続
タンパク質強化アイスクリームの有無によるタンパク質摂取量の変化。
入院中4日連続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー摂取量 (kJ、%)
時間枠:入院中4日連続
タンパク質強化アイスクリームの有無によるエネルギー摂取量の変化。
入院中4日連続
誘発された感情
時間枠:入院中の1日(患者に初めてタンパク質強化アイスクリームを提供したとき)
Check-all-that-app (CATA) 感情単語アンケート
入院中の1日(患者に初めてタンパク質強化アイスクリームを提供したとき)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Inge Tetens, PhD、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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