タンパク質とポジティブな感情で強化されたアイスクリーム
タンパク質が豊富なアイスクリームは、タンパク質とエネルギーの摂取量を増やし、同時にポジティブな感情を呼び起こすことができるか - 入院中の高齢患者における実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
方法/設計:
この研究は、入院中の高齢患者 24 人を対象に、4 日間の非盲検無作為クロスオーバー実行可能性研究として実施されます。 介入は病院で行われます。 介入は、タンパク質とエネルギーの摂取量を増やすことを目的として、毎日2つのタンパク質強化アイスクリームで2日間行われます. 患者は、タンパク質が強化されたアイスクリームが呼び起こす感情に関するアンケートに回答するよう求められます。患者は、最初の 2 日間は標準メニューを受け取り、その後 2 日間は標準メニューとタンパク質が強化されたアイスクリームを摂取するか、またはその逆の順序で無作為に割り付けられます。 . 無作為化は封印された封筒を使用して行われます。
募集:
入院患者のみが試験に参加します。 病棟スタッフは、入院日のできるだけ近くで、治験に適格な患者を特定します。 病棟スタッフは、参加基準を満たす患者にトレイルに参加するかどうかを尋ねます。 患者は試験に関する口頭および書面による情報を受け取り、参加に同意する人は、参加する前に同意書に署名するよう求められます。 患者はいつでも同意を撤回し、治験を中止することができます。
サンプルサイズ:
サンプル サイズは 24 人の患者と推定され、患者自身が対照となります。
統計分析:
ノンパラメトリック統計検定、中央値および範囲は、サンプル サイズが小さく、分布が歪んでいるために実行されます。 対応のあるデータには Wilcoxon の符号付き順位検定、カテゴリカル データには Fisher の正確確率検定。 誘発された感情は、特定の感情用語を選択した患者の割合として測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65 歳以上の高齢の入院患者で、デンマーク語を話す能力があり (口頭および書面による情報を読み、理解し、書面による同意を与えることができる)、食べることができ、アイスクリームを食べることができ、少なくとも 4 日間入院することが期待されている。
除外基準:
- 末期症状、経管栄養、特別な食事の必要性、参加すべきでない、または減量計画に参加していることを示唆する医学的適応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タンパク質強化アイスクリーム
通常のメニューに加えて、2日間で毎日2回(午後と夕方)のタンパク質強化アイスクリーム
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2つのタンパク質強化アイスクリームを提供
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介入なし:コントロール
2日間の定番メニュー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質摂取量 (g、%)
時間枠:入院中4日連続
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タンパク質強化アイスクリームの有無によるタンパク質摂取量の変化。
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入院中4日連続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー摂取量 (kJ、%)
時間枠:入院中4日連続
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タンパク質強化アイスクリームの有無によるエネルギー摂取量の変化。
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入院中4日連続
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誘発された感情
時間枠:入院中の1日(患者に初めてタンパク質強化アイスクリームを提供したとき)
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Check-all-that-app (CATA) 感情単語アンケート
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入院中の1日(患者に初めてタンパク質強化アイスクリームを提供したとき)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Inge Tetens, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。