Мороженое, обогащенное белком и положительными эмоциями
Может ли обогащенное белком мороженое увеличить потребление белка и энергии и в то же время вызвать положительные эмоции - технико-экономическое обоснование среди госпитализированных пожилых пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы/Дизайн:
Это исследование проводится как четырехдневное неслепое рандомизированное перекрестное технико-экономическое обоснование с участием 24 госпитализированных пожилых пациентов. Вмешательство проводится в стационаре. Вмешательство заключается в двухдневном употреблении двух обогащенных белком мороженого в день с целью увеличения потребления белка и энергии. Пациентов просят ответить на вопросник об эмоциях, которые вызывает мороженое, обогащенное белком. Пациенты будут рандомизированы для получения стандартного меню в первые два дня, а затем два дня со стандартным меню плюс мороженое, обогащенное белком, или в обратном порядке. . Рандомизация будет осуществляться с использованием запечатанных конвертов.
Набор персонала:
Только допущенные пациенты будут частью испытания. Персонал отделения выявит пациентов, имеющих право на участие в исследовании, как можно ближе ко дню поступления. Персонал отделения спросит тех пациентов, которые соответствуют критериям включения, будут ли они участвовать в исследовании. Пациенты получают устную и письменную информацию об исследовании, а тех, кто согласен на участие, просят подписать заявление о согласии перед участием. Пациенты могут в любое время отозвать свое согласие и покинуть исследование.
Размер образца:
Размер выборки оценивается в 24 пациента, которые будут их собственным контролем.
Статистический анализ:
Непараметрические статистические тесты, медиана и диапазон будут выполняться из-за небольшого размера выборки и асимметричного распределения. Критерий знакового ранга Уилкоксона для парных данных и точный критерий Фишера для категориальных данных. Вызванные эмоции измеряются как процент пациентов, выбравших определенный эмоциональный термин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пожилые госпитализированные пациенты в возрасте 65 лет и старше, дееспособные и говорящие по-датски (способные читать и понимать устную и письменную информацию и давать письменное согласие), способные есть, есть мороженое и, как предполагается, оставаться в больнице не менее четырех дней.
Критерий исключения:
- неизлечимо больные, кормление через зонд, необходимость специальной диеты, любые медицинские показания, предполагающие, что они не должны участвовать или находятся на схеме снижения веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мороженое, обогащенное белком
Два обогащенных белком мороженого ежедневно (днем и вечером) в течение двух дней в дополнение к обычному меню
|
Предложение двух видов мороженого, обогащенного белком.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартное меню за два дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление белка (г, %)
Временное ограничение: четыре дня подряд во время госпитализации
|
Изменение потребления белка с мороженым, обогащенным белком, и без него.
|
четыре дня подряд во время госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии (кДж, %)
Временное ограничение: четыре дня подряд во время госпитализации
|
Изменение потребления энергии с мороженым, обогащенным белком, и без него.
|
четыре дня подряд во время госпитализации
|
|
Вызванные эмоции
Временное ограничение: один день во время госпитализации (впервые пациентам предлагают обогащенное белком мороженое)
|
Словесный опросник по эмоциям «Проверить все, что применимо» (CATA)
|
один день во время госпитализации (впервые пациентам предлагают обогащенное белком мороженое)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inge Tetens, PhD, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .