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Gelato arricchito con proteine ​​ed emozioni positive

16 agosto 2021 aggiornato da: Inge Tetens

Il gelato arricchito con proteine ​​può aumentare l'assunzione di proteine ​​ed energia e allo stesso tempo evocare emozioni positive? Uno studio di fattibilità tra i pazienti anziani ospedalizzati

L'obiettivo primario è indagare se il gelato arricchito di proteine ​​ha la possibilità di aumentare l'apporto di proteine ​​senza sostituire altri alimenti nei pazienti anziani ospedalizzati e secondario, se il gelato arricchito di proteine ​​ha la fattibilità di aumentare l'apporto energetico ed evoca emozioni positive nei pazienti anziani ospedalizzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Metodi/Progettazione:

Questo studio è condotto come uno studio di fattibilità cross-over randomizzato non in cieco di quattro giorni con 24 pazienti anziani ospedalizzati. L'intervento è condotto in ospedale. L'intervento è di due giorni con due gelati proteici al giorno con l'obiettivo di aumentare l'apporto proteico ed energetico. Ai pazienti viene chiesto di rispondere a un questionario riguardante le emozioni evocate dal gelato arricchito di proteine. I pazienti verranno randomizzati per ricevere il menu standard i primi due giorni seguiti da due giorni con menu standard più gelato arricchito di proteine ​​o nell'ordine opposto . La randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate.

Reclutamento:

Solo i pazienti ammessi faranno parte della sperimentazione. Il personale di reparto identificherà i pazienti idonei alla sperimentazione il più vicino possibile al giorno del ricovero. Il personale del reparto chiederà ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione se parteciperanno al percorso. I pazienti ricevono informazioni orali e scritte sulla sperimentazione e coloro che accettano di partecipare sono invitati a firmare una dichiarazione di consenso prima di partecipare. I pazienti possono in qualsiasi momento revocare il proprio consenso e abbandonare lo studio.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stimata in 24 pazienti, che saranno il loro controllo.

Analisi statistica:

Verranno eseguiti test statistici non parametrici, mediana e intervallo a causa della piccola dimensione del campione e della distribuzione asimmetrica. Il Wilcoxon ha firmato il test dei ranghi per i dati appaiati e il test esatto di Fisher per i dati categorici. Le emozioni evocate sono misurate come le percentuali di pazienti che scelgono un particolare termine emotivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti ricoverati in ospedale più anziani di età pari o superiore a 65 anni, capaci e di lingua danese (in grado di leggere e comprendere le informazioni orali e scritte e dare il consenso scritto), in grado di mangiare, mangiare il gelato e che dovrebbero rimanere in ospedale almeno quattro giorni.

Criteri di esclusione:

  • malato terminale, alimentazione tramite sondino, necessità di diete speciali, qualsiasi indicazione medica che suggerisca che non dovrebbero partecipare o sono in un programma di riduzione del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gelato arricchito di proteine
Due gelati proteici al giorno (pomeriggio e sera) in due giorni in aggiunta al normale menù
Offrendo due gelati arricchiti di proteine
Nessun intervento: Controllo
Menu standard in due giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di proteine ​​(g, %)
Lasso di tempo: quattro giorni consecutivi durante il ricovero in ospedale
Il cambiamento nell'assunzione di proteine ​​con e senza gelato arricchito di proteine.
quattro giorni consecutivi durante il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia (kJ, %)
Lasso di tempo: quattro giorni consecutivi durante il ricovero in ospedale
Il cambiamento nell'apporto energetico con e senza gelato arricchito di proteine.
quattro giorni consecutivi durante il ricovero in ospedale
Emozioni evocate
Lasso di tempo: un giorno durante il ricovero in ospedale (la prima volta ai pazienti viene offerto un gelato arricchito di proteine)
Check-all-that-apply (CATA) questionario sulle parole sulle emozioni
un giorno durante il ricovero in ospedale (la prima volta ai pazienti viene offerto un gelato arricchito di proteine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Inge Tetens, PhD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assunzione di proteine

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