- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04764526
Gelato arricchito con proteine ed emozioni positive
Il gelato arricchito con proteine può aumentare l'assunzione di proteine ed energia e allo stesso tempo evocare emozioni positive? Uno studio di fattibilità tra i pazienti anziani ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi/Progettazione:
Questo studio è condotto come uno studio di fattibilità cross-over randomizzato non in cieco di quattro giorni con 24 pazienti anziani ospedalizzati. L'intervento è condotto in ospedale. L'intervento è di due giorni con due gelati proteici al giorno con l'obiettivo di aumentare l'apporto proteico ed energetico. Ai pazienti viene chiesto di rispondere a un questionario riguardante le emozioni evocate dal gelato arricchito di proteine. I pazienti verranno randomizzati per ricevere il menu standard i primi due giorni seguiti da due giorni con menu standard più gelato arricchito di proteine o nell'ordine opposto . La randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate.
Reclutamento:
Solo i pazienti ammessi faranno parte della sperimentazione. Il personale di reparto identificherà i pazienti idonei alla sperimentazione il più vicino possibile al giorno del ricovero. Il personale del reparto chiederà ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione se parteciperanno al percorso. I pazienti ricevono informazioni orali e scritte sulla sperimentazione e coloro che accettano di partecipare sono invitati a firmare una dichiarazione di consenso prima di partecipare. I pazienti possono in qualsiasi momento revocare il proprio consenso e abbandonare lo studio.
Misura di prova:
La dimensione del campione è stimata in 24 pazienti, che saranno il loro controllo.
Analisi statistica:
Verranno eseguiti test statistici non parametrici, mediana e intervallo a causa della piccola dimensione del campione e della distribuzione asimmetrica. Il Wilcoxon ha firmato il test dei ranghi per i dati appaiati e il test esatto di Fisher per i dati categorici. Le emozioni evocate sono misurate come le percentuali di pazienti che scelgono un particolare termine emotivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale più anziani di età pari o superiore a 65 anni, capaci e di lingua danese (in grado di leggere e comprendere le informazioni orali e scritte e dare il consenso scritto), in grado di mangiare, mangiare il gelato e che dovrebbero rimanere in ospedale almeno quattro giorni.
Criteri di esclusione:
- malato terminale, alimentazione tramite sondino, necessità di diete speciali, qualsiasi indicazione medica che suggerisca che non dovrebbero partecipare o sono in un programma di riduzione del peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gelato arricchito di proteine
Due gelati proteici al giorno (pomeriggio e sera) in due giorni in aggiunta al normale menù
|
Offrendo due gelati arricchiti di proteine
|
Nessun intervento: Controllo
Menu standard in due giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assunzione di proteine (g, %)
Lasso di tempo: quattro giorni consecutivi durante il ricovero in ospedale
|
Il cambiamento nell'assunzione di proteine con e senza gelato arricchito di proteine.
|
quattro giorni consecutivi durante il ricovero in ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assunzione di energia (kJ, %)
Lasso di tempo: quattro giorni consecutivi durante il ricovero in ospedale
|
Il cambiamento nell'apporto energetico con e senza gelato arricchito di proteine.
|
quattro giorni consecutivi durante il ricovero in ospedale
|
Emozioni evocate
Lasso di tempo: un giorno durante il ricovero in ospedale (la prima volta ai pazienti viene offerto un gelato arricchito di proteine)
|
Check-all-that-apply (CATA) questionario sulle parole sulle emozioni
|
un giorno durante il ricovero in ospedale (la prima volta ai pazienti viene offerto un gelato arricchito di proteine)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inge Tetens, PhD, University of Copenhagen
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M238
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