Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Is beriget med protein og positive følelser

16. august 2021 opdateret af: Inge Tetens

Kan proteinberiget is øge protein- og energiindtaget og på samme tid fremkalde positive følelser - en gennemførlighedsundersøgelse blandt indlagte ældre patienter

Det primære formål er at undersøge, om proteinberiget is har mulighed for at øge indtaget af protein uden at erstatte andre fødevarer hos indlagte ældre patienter og sekundært, om den proteinberigede is har mulighed for at øge energiindtaget og fremkalder positive følelser hos ældre indlagte patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder/design:

Denne undersøgelse er udført som en fire dages ikke-blind randomiseret cross-over gennemførlighedsundersøgelse med 24 indlagte ældre patienter. Indgrebet udføres på hospitalet. Interventionen er to dage med to proteinberigede is dagligt med det formål at øge indtaget af protein og energi. Patienterne bliver bedt om at besvare et spørgeskema om de følelser den proteinberigede is fremkalder. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage standardmenuen de første to dage efterfulgt af to dage med standardmenu plus proteinberiget is eller i modsat rækkefølge . Randomiseringen vil ske ved at bruge forseglede kuverter.

Rekruttering:

Kun indlagte patienter vil være en del af forsøget. Afdelingspersonalet vil identificere de patienter, der er berettiget til forsøget, så tæt som muligt på indlæggelsesdagen. Afdelingspersonalet vil spørge de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, om de vil deltage i sporet. Patienterne modtager mundtlig og skriftlig information om forsøget, og de, der takker ja til at deltage, bedes underskrive en samtykkeerklæring, inden de deltager. Patienterne kan til enhver tid trække deres samtykke tilbage og forlade forsøget.

Prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen anslås til 24 patienter, som vil være deres egen kontrol.

Statistisk analyse:

Ikke-parametriske statistiske test, median og rækkevidde vil blive udført på grund af den lille stikprøvestørrelse og skævfordeling. Wilcoxon underskrev rangtest for parrede data, og Fishers eksakte test for kategoriske data. Fremkaldte følelser måles som procentdelen af ​​patienter, der vælger et bestemt følelsesudtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ældre indlagte hospitalspatienter på 65 år eller ældre, dygtige & dansktalende (kan læse og forstå mundtlig og skriftlig information og give skriftligt samtykke), i stand til at spise, spise is og forventes at blive på hospitalet mindst fire dage.

Ekskluderingskriterier:

  • uhelbredeligt syge, sondeernæring, behov for særlige diæter, enhver medicinsk indikation, der tyder på, at de ikke bør deltage eller er på en vægttabsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteinberiget is
To proteinberigede is dagligt (eftermiddag og aften) på to dage ud over den normale menu
Tilbyder to proteinberigede is
Ingen indgriben: Styring
Standardmenu på to dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag (g, %)
Tidsramme: fire sammenhængende dage under indlæggelse
Ændringen i proteinindtaget med og uden proteinberiget is.
fire sammenhængende dage under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiindtag (kJ, %)
Tidsramme: fire sammenhængende dage under indlæggelse
Ændringen i energiindtag med og uden proteinberiget is.
fire sammenhængende dage under indlæggelse
Fremkaldte følelser
Tidsramme: en dag under indlæggelse (første gang patienterne tilbydes en proteinberiget is)
Tjek-alt-det-gælder (CATA) følelser ord spørgeskema
en dag under indlæggelse (første gang patienterne tilbydes en proteinberiget is)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inge Tetens, PhD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner