- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764526
Is beriget med protein og positive følelser
Kan proteinberiget is øge protein- og energiindtaget og på samme tid fremkalde positive følelser - en gennemførlighedsundersøgelse blandt indlagte ældre patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metoder/design:
Denne undersøgelse er udført som en fire dages ikke-blind randomiseret cross-over gennemførlighedsundersøgelse med 24 indlagte ældre patienter. Indgrebet udføres på hospitalet. Interventionen er to dage med to proteinberigede is dagligt med det formål at øge indtaget af protein og energi. Patienterne bliver bedt om at besvare et spørgeskema om de følelser den proteinberigede is fremkalder. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage standardmenuen de første to dage efterfulgt af to dage med standardmenu plus proteinberiget is eller i modsat rækkefølge . Randomiseringen vil ske ved at bruge forseglede kuverter.
Rekruttering:
Kun indlagte patienter vil være en del af forsøget. Afdelingspersonalet vil identificere de patienter, der er berettiget til forsøget, så tæt som muligt på indlæggelsesdagen. Afdelingspersonalet vil spørge de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, om de vil deltage i sporet. Patienterne modtager mundtlig og skriftlig information om forsøget, og de, der takker ja til at deltage, bedes underskrive en samtykkeerklæring, inden de deltager. Patienterne kan til enhver tid trække deres samtykke tilbage og forlade forsøget.
Prøvestørrelse:
Stikprøvestørrelsen anslås til 24 patienter, som vil være deres egen kontrol.
Statistisk analyse:
Ikke-parametriske statistiske test, median og rækkevidde vil blive udført på grund af den lille stikprøvestørrelse og skævfordeling. Wilcoxon underskrev rangtest for parrede data, og Fishers eksakte test for kategoriske data. Fremkaldte følelser måles som procentdelen af patienter, der vælger et bestemt følelsesudtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre indlagte hospitalspatienter på 65 år eller ældre, dygtige & dansktalende (kan læse og forstå mundtlig og skriftlig information og give skriftligt samtykke), i stand til at spise, spise is og forventes at blive på hospitalet mindst fire dage.
Ekskluderingskriterier:
- uhelbredeligt syge, sondeernæring, behov for særlige diæter, enhver medicinsk indikation, der tyder på, at de ikke bør deltage eller er på en vægttabsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proteinberiget is
To proteinberigede is dagligt (eftermiddag og aften) på to dage ud over den normale menu
|
Tilbyder to proteinberigede is
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standardmenu på to dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinindtag (g, %)
Tidsramme: fire sammenhængende dage under indlæggelse
|
Ændringen i proteinindtaget med og uden proteinberiget is.
|
fire sammenhængende dage under indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag (kJ, %)
Tidsramme: fire sammenhængende dage under indlæggelse
|
Ændringen i energiindtag med og uden proteinberiget is.
|
fire sammenhængende dage under indlæggelse
|
|
Fremkaldte følelser
Tidsramme: en dag under indlæggelse (første gang patienterne tilbydes en proteinberiget is)
|
Tjek-alt-det-gælder (CATA) følelser ord spørgeskema
|
en dag under indlæggelse (første gang patienterne tilbydes en proteinberiget is)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inge Tetens, PhD, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .