Zmrzlina obohacená o proteiny a pozitivní emoce
Může zmrzlina obohacená o bílkoviny zvýšit příjem bílkovin a energie a zároveň vyvolat pozitivní emoce – studie proveditelnosti mezi hospitalizovanými staršími pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody/design:
Tato studie se provádí jako čtyřdenní nezaslepená randomizovaná zkřížená studie proveditelnosti s 24 hospitalizovanými staršími pacienty. Zásah se provádí v nemocnici. Intervence je dvoudenní se dvěma zmrzlinami obohacenými o bílkoviny denně s cílem zvýšit příjem bílkovin a energie. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na dotazník týkající se emocí, které zmrzlina obohacená o bílkoviny vyvolává. Pacienti budou randomizováni tak, aby první dva dny dostali standardní menu a poté dva dny se standardním menu plus zmrzlinou obohacenou o bílkoviny nebo v opačném pořadí. . Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných obálek.
Nábor:
Součástí studie budou pouze přijatí pacienti. Zaměstnanci oddělení identifikují pacienty, kteří jsou způsobilí ke zkoušce, co nejblíže ke dni přijetí. Zaměstnanci oddělení se pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, zeptají, zda se stezky zúčastní. Pacienti dostávají ústní a písemné informace o studii a ti, kteří souhlasí s účastí, jsou požádáni, aby před účastí podepsali prohlášení o souhlasu. Pacienti mohou kdykoli odvolat svůj souhlas a opustit studii.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku se odhaduje na 24 pacientů, kteří budou jejich vlastní kontrolou.
Statistická analýza:
Neparametrické statistické testy, medián a rozsah budou provedeny kvůli malé velikosti vzorku a distribuci šikmosti. Wilcoxonův podepsaný hodnostní test pro párová data a Fisherův přesný test pro kategorická data. Vyvolané emoce se měří jako procento pacientů, kteří si vyberou konkrétní termín emocí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší hospitalizovaní pacienti ve věku 65 let nebo starší, schopní a mluvící dánsky (schopni číst a rozumět ústním a písemným informacím a dát písemný souhlas), schopni jíst, jíst zmrzlinu a očekává se, že v nemocnici zůstanou alespoň čtyři dny.
Kritéria vyloučení:
- nevyléčitelně nemocní, krmení sondou, potřeba speciální diety, jakákoli zdravotní indikace naznačující, že by se neměli účastnit nebo jsou na programu snižování hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zmrzlina obohacená o bílkoviny
Dvě zmrzliny obohacené o bílkoviny denně (odpoledne a večer) ve dvou dnech navíc k běžnému menu
|
Nabízí dvě zmrzliny obohacené o bílkoviny
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní menu do dvou dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem bílkovin (g, %)
Časové okno: čtyři po sobě jdoucí dny během hospitalizace
|
Změna příjmu bílkovin se zmrzlinou obohacenou o bílkoviny a bez ní.
|
čtyři po sobě jdoucí dny během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický příjem (kJ, %)
Časové okno: čtyři po sobě jdoucí dny během hospitalizace
|
Změna energetického příjmu se zmrzlinou obohacenou o bílkoviny a bez ní.
|
čtyři po sobě jdoucí dny během hospitalizace
|
|
Vyvolané emoce
Časové okno: jeden den v nemocnici (poprvé je pacientům nabídnuta zmrzlina obohacená o bílkoviny)
|
Slovní dotazník emocí Check-all-that-apply (CATA).
|
jeden den v nemocnici (poprvé je pacientům nabídnuta zmrzlina obohacená o bílkoviny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inge Tetens, PhD, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .