IJs Verrijkt Met Eiwitten en Positieve Emoties
Kan eiwitverrijkt ijs de eiwit- en energie-inname verhogen en tegelijkertijd positieve emoties opwekken - een haalbaarheidsstudie onder gehospitaliseerde oudere patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Methoden/Ontwerp:
Deze studie wordt uitgevoerd als een vierdaagse niet-geblindeerde gerandomiseerde cross-over haalbaarheidsstudie met 24 gehospitaliseerde oudere patiënten. De ingreep vindt plaats in het ziekenhuis. De interventie is twee dagen met dagelijks twee eiwitverrijkte ijsjes met als doel de inname van eiwit en energie te verhogen. De patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over de emoties die het eiwitverrijkte ijs oproept. De patiënten worden gerandomiseerd om de eerste twee dagen het standaardmenu te krijgen, gevolgd door twee dagen met het standaardmenu plus eiwitverrijkt ijs of in omgekeerde volgorde . De randomisatie zal gebeuren door gebruik te maken van verzegelde enveloppen.
Werving:
Alleen opgenomen patiënten zullen deelnemen aan de studie. Het afdelingspersoneel zal de patiënten die daar in aanmerking komen voor de proef zo dicht mogelijk bij de dag van opname identificeren. Het afdelingspersoneel zal de patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria vragen of ze willen deelnemen aan het traject. De patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en degenen die ermee instemmen om deel te nemen, wordt gevraagd een toestemmingsverklaring te ondertekenen alvorens deel te nemen. De patiënten kunnen op elk moment hun toestemming intrekken en de studie verlaten.
Steekproefgrootte:
De steekproefomvang wordt geschat op 24 patiënten, die hun eigen controle zullen zijn.
Statistische analyse:
Niet-parametrische statistische tests, mediaan en bereik worden uitgevoerd vanwege de kleine steekproefomvang en scheve verdeling. De door Wilcoxon ondertekende rangtest voor gepaarde gegevens en de exacte test van Fisher voor categorische gegevens. Opgewekte emotie wordt gemeten als het percentage patiënten dat een bepaalde emotieterm kiest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- oudere opgenomen ziekenhuispatiënten van 65 jaar of ouder, bekwaam & Deens sprekend (in staat om de mondelinge en schriftelijke informatie te lezen en te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven), in staat om te eten, ijs te eten en naar verwachting ten minste vier dagen in het ziekenhuis te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- ongeneeslijk ziek, sondevoeding, speciale diëten nodig, medische indicaties die suggereren dat ze niet mogen deelnemen of een programma voor gewichtsvermindering volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwitverrijkt ijs
Dagelijks twee eiwitverrijkte ijsjes ('s middags en 's avonds) in twee dagen naast het normale menu
|
Het aanbieden van twee eiwitverrijkte ijsjes
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard menu in twee dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwitopname (g, %)
Tijdsspanne: vier opeenvolgende dagen in het ziekenhuis
|
De verandering in eiwitinname met en zonder eiwitverrijkt ijs.
|
vier opeenvolgende dagen in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieopname (kJ, %)
Tijdsspanne: vier opeenvolgende dagen in het ziekenhuis
|
De verandering in energie-inname met en zonder eiwitverrijkt ijs.
|
vier opeenvolgende dagen in het ziekenhuis
|
|
Opgewekte emoties
Tijdsspanne: een dag in het ziekenhuis (de eerste keer dat de patiënt een met proteïne verrijkt ijs wordt aangeboden)
|
Check-all-that-apply (CATA) vragenlijst over emoties
|
een dag in het ziekenhuis (de eerste keer dat de patiënt een met proteïne verrijkt ijs wordt aangeboden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inge Tetens, PhD, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .