Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lody Wzbogacone Białkiem i Pozytywnymi Emocjami

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Inge Tetens

Czy lody wzbogacone w białko mogą zwiększyć spożycie białka i energii, a jednocześnie wywołać pozytywne emocje – studium wykonalności wśród hospitalizowanych starszych pacjentów

Podstawowym celem jest zbadanie, czy lody wzbogacone w białko mogą zwiększyć spożycie białka bez zastępowania innych pokarmów u hospitalizowanych starszych pacjentów, a drugorzędnym, czy lody wzbogacone w białko mogą zwiększyć pobór energii i wywołać pozytywne emocje u starszych pacjentów hospitalizowanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody/Projekt:

To badanie jest prowadzone jako czterodniowe, nieślepe, randomizowane, krzyżowe studium wykonalności z udziałem 24 hospitalizowanych starszych pacjentów. Interwencja prowadzona jest w szpitalu. Interwencja trwa dwa dni z dwoma lodami wzbogaconymi w białko dziennie w celu zwiększenia spożycia białka i energii. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego emocji, jakie wywołują lody wzbogacone w białko. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowego menu przez pierwsze dwa dni, a następnie przez dwa dni standardowego menu z lodami wzbogaconymi w białko lub w odwrotnej kolejności . Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert.

Rekrutacja:

Tylko pacjenci dopuszczeni do badania będą uczestniczyć w badaniu. Personel oddziału zidentyfikuje tam pacjentów kwalifikujących się do badania jak najbliżej dnia przyjęcia. Personel oddziału zapyta pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, czy wezmą udział w próbie. Pacjenci otrzymują ustną i pisemną informację o badaniu, a osoby wyrażające zgodę na udział proszone są o podpisanie oświadczenia o wyrażeniu zgody przed przystąpieniem do badania. Pacjenci mogą w każdej chwili wycofać swoją zgodę i opuścić badanie.

Wielkość próbki:

Wielkość próby szacuje się na 24 pacjentów, którzy będą stanowić własną kontrolę.

Analiza statystyczna:

Ze względu na małą liczebność próby i rozkład skośny zostaną przeprowadzone nieparametryczne testy statystyczne, mediana i rozstęp. Test rang podpisanych Wilcoxona dla sparowanych danych i dokładny test Fishera dla danych kategorycznych. Wywołane emocje są mierzone jako odsetek pacjentów, którzy wybierają określony termin emocji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- starsi pacjenci hospitalizowani w wieku 65 lat lub starsi, zdolni i mówiący po duńsku (zdolni do czytania i rozumienia informacji ustnych i pisemnych oraz wyrażania pisemnej zgody), zdolni do jedzenia, jedzenia lodów i spodziewany pobyt w szpitalu co najmniej cztery dni.

Kryteria wyłączenia:

  • nieuleczalnie chorzy, karmieni przez sondę, potrzebujący specjalnej diety, wszelkie wskazania medyczne sugerujące, że nie powinni uczestniczyć lub są na diecie odchudzającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lody wzbogacone w białko
Dwa lody wzbogacone w białko dziennie (po południu i wieczorem) w ciągu dwóch dni jako dodatek do normalnego menu
Oferuje dwa lody wzbogacone w białko
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe menu w dwa dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie białka (g, %)
Ramy czasowe: cztery kolejne dni pobytu w szpitalu
Zmiana spożycia białka z lodami wzbogaconymi w białko i bez nich.
cztery kolejne dni pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór energii (kJ, %)
Ramy czasowe: cztery kolejne dni pobytu w szpitalu
Zmiana spożycia energii z lodami wzbogaconymi w białko i bez nich.
cztery kolejne dni pobytu w szpitalu
Wywołane emocje
Ramy czasowe: jednego dnia podczas pobytu w szpitalu (pierwszy raz pacjent otrzymuje lody wzbogacone w białko)
Kwestionariusz słowny emocji „zaznacz wszystko, co dotyczy” (CATA).
jednego dnia podczas pobytu w szpitalu (pierwszy raz pacjent otrzymuje lody wzbogacone w białko)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Inge Tetens, PhD, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie białka

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Lody wzbogacone w białko

3
Subskrybuj