- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04764526
Lody Wzbogacone Białkiem i Pozytywnymi Emocjami
Czy lody wzbogacone w białko mogą zwiększyć spożycie białka i energii, a jednocześnie wywołać pozytywne emocje – studium wykonalności wśród hospitalizowanych starszych pacjentów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metody/Projekt:
To badanie jest prowadzone jako czterodniowe, nieślepe, randomizowane, krzyżowe studium wykonalności z udziałem 24 hospitalizowanych starszych pacjentów. Interwencja prowadzona jest w szpitalu. Interwencja trwa dwa dni z dwoma lodami wzbogaconymi w białko dziennie w celu zwiększenia spożycia białka i energii. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego emocji, jakie wywołują lody wzbogacone w białko. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowego menu przez pierwsze dwa dni, a następnie przez dwa dni standardowego menu z lodami wzbogaconymi w białko lub w odwrotnej kolejności . Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert.
Rekrutacja:
Tylko pacjenci dopuszczeni do badania będą uczestniczyć w badaniu. Personel oddziału zidentyfikuje tam pacjentów kwalifikujących się do badania jak najbliżej dnia przyjęcia. Personel oddziału zapyta pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, czy wezmą udział w próbie. Pacjenci otrzymują ustną i pisemną informację o badaniu, a osoby wyrażające zgodę na udział proszone są o podpisanie oświadczenia o wyrażeniu zgody przed przystąpieniem do badania. Pacjenci mogą w każdej chwili wycofać swoją zgodę i opuścić badanie.
Wielkość próbki:
Wielkość próby szacuje się na 24 pacjentów, którzy będą stanowić własną kontrolę.
Analiza statystyczna:
Ze względu na małą liczebność próby i rozkład skośny zostaną przeprowadzone nieparametryczne testy statystyczne, mediana i rozstęp. Test rang podpisanych Wilcoxona dla sparowanych danych i dokładny test Fishera dla danych kategorycznych. Wywołane emocje są mierzone jako odsetek pacjentów, którzy wybierają określony termin emocji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsi pacjenci hospitalizowani w wieku 65 lat lub starsi, zdolni i mówiący po duńsku (zdolni do czytania i rozumienia informacji ustnych i pisemnych oraz wyrażania pisemnej zgody), zdolni do jedzenia, jedzenia lodów i spodziewany pobyt w szpitalu co najmniej cztery dni.
Kryteria wyłączenia:
- nieuleczalnie chorzy, karmieni przez sondę, potrzebujący specjalnej diety, wszelkie wskazania medyczne sugerujące, że nie powinni uczestniczyć lub są na diecie odchudzającej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lody wzbogacone w białko
Dwa lody wzbogacone w białko dziennie (po południu i wieczorem) w ciągu dwóch dni jako dodatek do normalnego menu
|
Oferuje dwa lody wzbogacone w białko
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe menu w dwa dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożycie białka (g, %)
Ramy czasowe: cztery kolejne dni pobytu w szpitalu
|
Zmiana spożycia białka z lodami wzbogaconymi w białko i bez nich.
|
cztery kolejne dni pobytu w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pobór energii (kJ, %)
Ramy czasowe: cztery kolejne dni pobytu w szpitalu
|
Zmiana spożycia energii z lodami wzbogaconymi w białko i bez nich.
|
cztery kolejne dni pobytu w szpitalu
|
Wywołane emocje
Ramy czasowe: jednego dnia podczas pobytu w szpitalu (pierwszy raz pacjent otrzymuje lody wzbogacone w białko)
|
Kwestionariusz słowny emocji „zaznacz wszystko, co dotyczy” (CATA).
|
jednego dnia podczas pobytu w szpitalu (pierwszy raz pacjent otrzymuje lody wzbogacone w białko)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inge Tetens, PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spożycie białka
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
Badania kliniczne na Lody wzbogacone w białko
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekrutacyjnyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy