Proteiinilla ja positiivisilla tunteilla rikastettu jäätelö
Voiko proteiinilla rikastettu jäätelö lisätä proteiinin ja energian saantia ja herättää samalla positiivisia tunteita – toteutettavuustutkimus sairaalahoidossa olevien iäkkäiden potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät/suunnittelu:
Tämä tutkimus on neljän päivän ei-sokkoutettu satunnaistettu cross-over toteutettavuustutkimus 24 sairaalahoidossa olevalla iäkkäällä potilaalla. Interventio suoritetaan sairaalassa. Intervention kesto on kaksi päivää kahdella proteiinipitoisella jäätelöllä päivässä tavoitteena lisätä proteiinin ja energian saantia. Potilaita pyydetään vastaamaan kyselyyn, joka koskee proteiinirikastetun jäätelön aiheuttamia tunteita. Potilaat satunnaistetaan saamaan vakiomenu ensimmäisten kahden päivän ajan, jonka jälkeen kaksi päivää normaalimenulla plus proteiinirikastettu jäätelö tai päinvastaisessa järjestyksessä . Satunnaistaminen tehdään suljetuilla kirjekuorilla.
Rekrytointi:
Vain vastaanotetut potilaat osallistuvat tutkimukseen. Osaston henkilökunta tunnistaa tutkimukseen oikeutetut potilaat mahdollisimman lähellä vastaanottopäivää. Osaston henkilökunta kysyy osallistumiskriteerit täyttäviltä potilailta, osallistuvatko he polulle. Potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumustodistus ennen osallistumista. Potilaat voivat milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa ja poistua tutkimuksesta.
Otoskoko:
Otoskoon arvioidaan olevan 24 potilasta, jotka ovat heidän oma kontrollinsa.
Tilastollinen analyysi:
Ei-parametriset tilastolliset testit, mediaani ja vaihteluväli suoritetaan pienen otoskoon ja vinoutumisen vuoksi. Wilcoxonin allekirjoitettu arvotesti parillisille tiedoille ja Fisherin tarkka testi kategorisille tiedoille. Herätyt tunteet mitataan niiden potilaiden prosenttiosuuksina, jotka valitsevat tietyn tunnetermin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemmat sairaalapotilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, taitavia ja tanskaa puhuvia (pysyvät lukemaan ja ymmärtämään suullisia ja kirjallisia tietoja ja antamaan kirjallisen suostumuksen), kykenevät syömään, syömään jäätelöä ja oleskelevat sairaalassa vähintään neljä päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- parantumattomasti sairas, putkiruokinta, erityisruokavalioiden tarve, mikä tahansa lääketieteellinen indikaatio, joka viittaa siihen, että heidän ei pitäisi osallistua tai he ovat painonpudotusohjelmassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiinilla rikastettu jäätelö
Kaksi proteiinirikastettua jäätelöä päivässä (iltapäivä ja ilta) kahdessa päivässä normaalin ruokalistan lisäksi
|
Tarjoaa kaksi proteiinipitoista jäätelöä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali menu kahdessa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin saanti (g, %)
Aikaikkuna: neljä peräkkäistä päivää sairaalahoidossa
|
Muutos proteiinin saannissa proteiinirikastetun jäätelön kanssa ja ilman.
|
neljä peräkkäistä päivää sairaalahoidossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti (kJ, %)
Aikaikkuna: neljä peräkkäistä päivää sairaalahoidossa
|
Muutos energiansaannissa proteiinirikastetun jäätelön kanssa ja ilman.
|
neljä peräkkäistä päivää sairaalahoidossa
|
|
Herättänyt tunteita
Aikaikkuna: yksi päivä sairaalahoidossa (ensimmäisen kerran potilaille tarjotaan proteiinipitoista jäätelöä)
|
Check-all-that-apply (CATA) tunteet sanakyselylomake
|
yksi päivä sairaalahoidossa (ensimmäisen kerran potilaille tarjotaan proteiinipitoista jäätelöä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inge Tetens, PhD, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .