- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764526
Iskrem beriket med protein og positive følelser
Kan proteinberiket iskrem øke protein- og energiinntaket og samtidig fremkalle positive følelser - en mulighetsstudie blant eldre pasienter på sykehus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder/design:
Denne studien er utført som en fire dagers ikke-blind randomisert cross-over mulighetsstudie med 24 sykehusinnlagte eldre pasienter. Intervensjonen utføres på sykehuset. Intervensjonen er to dager med to proteinberikede iskremer daglig med mål om å øke inntaket av protein og energi. Pasientene blir bedt om å svare på et spørreskjema angående følelsene den proteinanrikede iskremen fremkaller. Pasientene vil randomiseres til å motta standardmenyen de to første dagene etterfulgt av to dager med standardmeny pluss proteinberiket iskrem eller i motsatt rekkefølge . Randomiseringen vil skje ved bruk av forseglede konvolutter.
Rekruttering:
Kun innlagte pasienter vil være en del av forsøket. Avdelingspersonalet vil identifisere pasientene der er kvalifiserte til forsøket så nær innleggelsesdagen som mulig. Avdelingspersonalet vil spørre de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene om de vil delta i løypa. Pasientene får muntlig og skriftlig informasjon om utprøvingen og de som takker ja til å delta bes signere en samtykkeerklæring før de deltar. Pasientene kan når som helst trekke tilbake samtykket og forlate forsøket.
Eksempelstørrelse:
Utvalgsstørrelsen er beregnet til 24 pasienter, som vil være deres egen kontroll.
Statistisk analyse:
Ikke-parametriske statistiske tester, median og rekkevidde vil bli utført på grunn av liten prøvestørrelse og skjevfordeling. Wilcoxon signerte rangeringstest for sammenkoblede data, og Fishers eksakte test for kategoriske data. Fremkalte følelser måles som prosentandelen av pasienter som velger et bestemt følelsesbegrep.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre innlagte sykehuspasienter 65 år eller eldre, dyktige og dansktalende (kan lese og forstå muntlig og skriftlig informasjon og gi skriftlig samtykke), i stand til å spise, spise is og forventes å bli på sykehuset minst fire dager.
Ekskluderingskriterier:
- uhelbredelig syke, sondemat, behov for spesielle dietter, enhver medisinsk indikasjon som tyder på at de ikke bør delta eller er på en vektreduksjonsordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteinberiket iskrem
To proteinberikede iskremer daglig (ettermiddag og kveld) på to dager i tillegg til vanlig meny
|
Tilbyr to proteinberikede iskremer
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standardmeny på to dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteininntak (g, %)
Tidsramme: fire dager på rad mens de var innlagt på sykehus
|
Endringen i proteininntaket med og uten proteinberiket is.
|
fire dager på rad mens de var innlagt på sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak (kJ, %)
Tidsramme: fire dager på rad mens de var innlagt på sykehus
|
Endringen i energiinntaket med og uten proteinberiket is.
|
fire dager på rad mens de var innlagt på sykehus
|
|
Fremkalte følelser
Tidsramme: en dag under sykehusinnleggelse (første gang pasientene tilbys en proteinberiket iskrem)
|
Sjekk-alt-som-gjelder (CATA) følelser ord spørreskjema
|
en dag under sykehusinnleggelse (første gang pasientene tilbys en proteinberiket iskrem)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inge Tetens, PhD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .