Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskrem beriket med protein og positive følelser

16. august 2021 oppdatert av: Inge Tetens

Kan proteinberiket iskrem øke protein- og energiinntaket og samtidig fremkalle positive følelser - en mulighetsstudie blant eldre pasienter på sykehus

Hovedmålet er å undersøke om proteinanriket iskrem har muligheten til å øke inntaket av protein uten å erstatte andre matvarer hos innlagte eldre pasienter og sekundært, om den proteinanrikede iskremen har mulighet til å øke energiinntaket og vekker positive følelser hos eldre innlagte pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder/design:

Denne studien er utført som en fire dagers ikke-blind randomisert cross-over mulighetsstudie med 24 sykehusinnlagte eldre pasienter. Intervensjonen utføres på sykehuset. Intervensjonen er to dager med to proteinberikede iskremer daglig med mål om å øke inntaket av protein og energi. Pasientene blir bedt om å svare på et spørreskjema angående følelsene den proteinanrikede iskremen fremkaller. Pasientene vil randomiseres til å motta standardmenyen de to første dagene etterfulgt av to dager med standardmeny pluss proteinberiket iskrem eller i motsatt rekkefølge . Randomiseringen vil skje ved bruk av forseglede konvolutter.

Rekruttering:

Kun innlagte pasienter vil være en del av forsøket. Avdelingspersonalet vil identifisere pasientene der er kvalifiserte til forsøket så nær innleggelsesdagen som mulig. Avdelingspersonalet vil spørre de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene om de vil delta i løypa. Pasientene får muntlig og skriftlig informasjon om utprøvingen og de som takker ja til å delta bes signere en samtykkeerklæring før de deltar. Pasientene kan når som helst trekke tilbake samtykket og forlate forsøket.

Eksempelstørrelse:

Utvalgsstørrelsen er beregnet til 24 pasienter, som vil være deres egen kontroll.

Statistisk analyse:

Ikke-parametriske statistiske tester, median og rekkevidde vil bli utført på grunn av liten prøvestørrelse og skjevfordeling. Wilcoxon signerte rangeringstest for sammenkoblede data, og Fishers eksakte test for kategoriske data. Fremkalte følelser måles som prosentandelen av pasienter som velger et bestemt følelsesbegrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- eldre innlagte sykehuspasienter 65 år eller eldre, dyktige og dansktalende (kan lese og forstå muntlig og skriftlig informasjon og gi skriftlig samtykke), i stand til å spise, spise is og forventes å bli på sykehuset minst fire dager.

Ekskluderingskriterier:

  • uhelbredelig syke, sondemat, behov for spesielle dietter, enhver medisinsk indikasjon som tyder på at de ikke bør delta eller er på en vektreduksjonsordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proteinberiket iskrem
To proteinberikede iskremer daglig (ettermiddag og kveld) på to dager i tillegg til vanlig meny
Tilbyr to proteinberikede iskremer
Ingen inngripen: Kontroll
Standardmeny på to dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteininntak (g, %)
Tidsramme: fire dager på rad mens de var innlagt på sykehus
Endringen i proteininntaket med og uten proteinberiket is.
fire dager på rad mens de var innlagt på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiinntak (kJ, %)
Tidsramme: fire dager på rad mens de var innlagt på sykehus
Endringen i energiinntaket med og uten proteinberiket is.
fire dager på rad mens de var innlagt på sykehus
Fremkalte følelser
Tidsramme: en dag under sykehusinnleggelse (første gang pasientene tilbys en proteinberiket iskrem)
Sjekk-alt-som-gjelder (CATA) følelser ord spørreskjema
en dag under sykehusinnleggelse (første gang pasientene tilbys en proteinberiket iskrem)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inge Tetens, PhD, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere