末梢動脈疾患の治療における FLUENCY® PLUS
2022年4月28日 更新者：C. R. Bard
末梢動脈疾患の治療における BD Bard FLUENCY® PLUS 血管ステントグラフトのレトロスペクティブ、多施設、実世界での研究
これは、2010 年 1 月から 3 月の間に腸骨動脈血管に FLUENCY® PLUS 血管ステント グラフトを留置した患者の既存の医療記録と画像を事前に確認することにより、安全性と性能を評価する後ろ向き多施設研究です。 2020年。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、FLUENCY® PLUS血管ステントグラフトに関するデータを遡及的に収集および分析して、実世界での経験、およびその安全性と有効性に関する長期データを要約および説明し、これらの調査結果をステントに関する公開データと比較することです。腸骨動脈疾患の治療。
本研究は、アテローム性動脈硬化症（狭窄、閉塞、解離）の FLUENCY® 治療に関する臨床データを収集すること、および科学論文に記載されている腸骨セグメントの追加の適応症における適応外使用の安全性と有効性データを調査することを目的としています。文学（血管破裂、動脈瘤）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Weiden、ドイツ、92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- Medical University of Gdańsk
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Ostrołęka、ポーランド、07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
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Warsaw、ポーランド、03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腸骨動脈疾患の成人患者。
説明
包含基準:
- FLUENCY® PLUS 血管ステント グラフトの移植手順は、腸骨動脈の損傷を目的としたものでした。
- FLUENCY® PLUS 血管ステントグラフトは、2010 年 1 月から 2020 年 3 月の間に留置されました。
- -移植時に18歳以上の男性または女性。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。 担当の倫理委員会が遡及的研究デザインのために要件を放棄し、この決定に関する文書が治験責任医師およびスポンサーに提供されている場合、被験者は匿名データ収集のインフォームドコンセントなしで登録することができます。
除外基準:
- FLUENCY® PLUS 血管ステント グラフトは、腸骨動脈以外の解剖学的位置に移植されました。
- 標的病変の欠如（すなわち FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft でカバーされた領域の病気または損傷した動脈)。
- -退院後に既存のフォローアップ情報がない被験者（この基準は、移植中/退院前に死亡した被験者には適用されません）。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、治験実施計画書に違反したり、データの解釈を混乱させたりする可能性のある病状であると特定されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大きな合併症からの解放
時間枠：30日
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インデックス手順後 30 日間、デバイスおよび/または手順に関連する死亡または心筋梗塞 (MI)、または任意の標的病変血行再建術 (TLR)、または標的肢の主要な切断 (足首より上) からの自由。
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30日
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標的病変血行再建術
時間枠：12ヶ月
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インデックス作成後 12 か月の手順によるターゲット病変血行再建術 (TLR)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手続き中
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技術的成功を収めた病変の割合。
技術的成功は、FLUENCY® PLUS 血管ステント グラフトを使用したインデックス手順での標的病変の治療の成功として定義され、治験責任医師によるアンケートで報告されます。
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手続き中
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手続き上の成功
時間枠：処置から退院まで（平均2日）
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退院前に技術的な成功を収め、周術期の合併症 (死亡、脳卒中、心筋梗塞 (MI)、緊急外科的血行再建術、標的肢の有意な遠位塞栓術、および標的血管の血栓症) のない患者の割合。
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処置から退院まで（平均2日）
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標的病変血行再建術
時間枠：24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
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24（該当する場合）、36（該当する場合）、および60（該当する場合）のポストインデックス手順による病変血行再建術（TLR）をターゲットにします。
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24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
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標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
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-12、24（該当する場合）、36（該当する場合）、および60（該当する場合）のポストインデックス手順によるターゲット血管血行再建術（TVR）。
TVR は、最初の血行再建術として定義されています (例:
PTA、ステント留置術、外科的バイパス術など) を、指標処置後に標的血管セグメントに挿入します。
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
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持続的な臨床成功
時間枠：30日、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
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30 日後、および 12、24（該当する場合）、36（該当する場合）、60（該当する場合）のインデックス作成後手順でラザフォード カテゴリ 1 以上のベースライン値から持続的な累積改善を示した患者の割合（該当する場合）捜査官による。
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30日、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
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一次開存性
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
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12、24 (該当する場合)、36 (該当する場合)、および 60 (該当する場合) - インデックス手順後 (TLR および再狭窄からの自由) での一次開存性。
再狭窄は、デュプレックス超音波検査法（DUS）または血管造影法によって評価され、治験責任医師が決定したように、標的病変が50％以上の狭窄を有すると判断された場合に存在します。
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
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穿刺部位の合併症
時間枠：処置から退院まで（平均2日）
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-治験責任医師によって決定された、穿刺部位での周術期合併症および/または重大な術後血腫の存在。
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処置から退院まで（平均2日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月5日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BDPI-20-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。